Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a přenosnost Neovasculgen (Neovasculgen)

26. února 2017 aktualizováno: Human Stem Cell Institute, Russia

Fáze 3 studie účinnosti, bezpečnosti a přenositelnosti genové terapie léku Neovasculgen (DNA kódující 165-aminokyselinovou izoformu lidského vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (pCMV - VEGF165) pro léčbu komplexu onemocnění periferních tepen

V roce 2010 jsme dokončili klinickou studii fáze 1 až 2a pCMV-vegf165 u pacientů s chronickou ischemií dolních končetin (stadium 2a až 3 podle klasifikace Fontaine modifikované A. V. Pokrovským), kteří nebyli vhodní pro rekonstrukční chirurgii ani endovaskulární léčbu. Tato studie prokázala bezpečnost, proveditelnost a krátkodobou (3 měsíce) účinnost přenosu genu pCMV-vegf16512,13, což vedlo k provedení multicentrické klinické studie fáze 2b až 3. Studie byla provedena pod kontrolou ruského ministerstva zdravotnictví a byla dokončena v roce 2011. Pacienti zařazení do studie byli podrobeni 6měsíční léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii fáze 2b/3 intramuskulárního přenosu plazmidové DNA kódující vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) 165 s cytomegalovirovým promotorem (CMV) u pacientů s aterosklerotickou ischemií dolních končetin. Do studie bylo zařazeno celkem 100 pacientů, to znamená, že 75 pacientů bylo randomizováno do testovací skupiny a dostali 2 intramuskulární injekce 1,2 mg pCMV-vegf165 v odstupu 14 dnů spolu se standardní farmakologickou léčbou. Celkem bylo 25 pacientů randomizováno do kontrolní skupiny a dostávali pouze standardní léčbu. Během prvních 6 měsíců studie a během 1,5 roku dodatečného sledování byly hodnoceny následující cílové body: vzdálenost chůze bez bolesti (PWD), kotník-pažní index (ABI) a rychlost průtoku krve (BFV) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Central Russia
      • Moscow, Central Russia, Ruská Federace, 119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan, Central Russia, Ruská Federace, 390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl, Central Russia, Ruská Federace, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk více než 40 let;
  • anamnéza stabilní klaudikace po dobu nejméně 3 měsíců;
  • 2. až 3. stadium chronické ischémie podle Fontaineovy klasifikace (upraveno A. V. Pokrovským);
  • přítomnost hemodynamicky významných (stenóza >70 % a/nebo okluze) difuzních lézí vnitřních a (nebo) zadních tibiálních tepen (distální léze);
  • dobrovolný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • chronická ischemie dolních končetin neaterosklerotického původu; 4. stadium chronické ischémie dle Fontaineovy klasifikace upravené A. V. Pokrovským (ischemické vředy a nekrotické léze);
  • těžká doprovodná patologie s očekávanou délkou života <1 rok;
  • infekční onemocnění, anamnéza rakoviny nebo podezření na malignitu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neovasculgen
DNA kódující 165-aminokyselinovou izoformu lidského vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (pCMV - VEGF165)
Lék: Neovasculgen (kambiogeneplasmid)
léčba
Ostatní jména:
  • Neovasculgen
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházková vzdálenost bez bolesti.
Časové okno: 6 měsíců
OZP byla stanovena pomocí testu na běžícím pásu se sníženou počáteční rychlostí (1 km/h), protože většina starších pacientů nebyla schopna provést Gardnerův test nebo jeho ekvivalenty.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kotník-pažní index
Časové okno: 6 měsíců
Kotník-pažní index (ABPI) nebo kotník-pažní index (ABI) je poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže (brachium). Ve srovnání s paží je nižší krevní tlak v noze známkou zablokovaných tepen v důsledku onemocnění periferních tepen (PAD).
6 měsíců
Transkutánní oxymetrie
Časové okno: 6 měsíců
Transkutánní oxymetrie, tcpO2 nebo TCOM, je lokální, neinvazivní měření odrážející množství O2, které difundovalo z kapilár přes epidermis.
6 měsíců
kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou nyní široce využívána organizacemi řízené péče a Medicare pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Stem Cell Institute, Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVG-IC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit