Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neovasculgens effektivitet, säkerhet och bärbarhet (Neovasculgen)

26 februari 2017 uppdaterad av: Human Stem Cell Institute, Russia

Fas 3-studie av effektivitet, säkerhet och bärbarhet av genterapiläkemedel Neovasculgen (DNA som kodar för 165-aminosyraisoformen av human vaskulär endotelial tillväxtfaktor (pCMV - VEGF165) för komplex behandling av perifer artärsjukdom

Under 2010 slutförde vi en fas 1 till 2a klinisk prövning av pCMV-vegf165 på patienter med kronisk ischemi i nedre extremiteterna (stadium 2a till 3 enligt Fontaine-klassificeringen modifierad av A. V. Pokrovsky) som inte var lämpliga för rekonstruktiv kirurgi eller endovaskulär behandling. Denna studie visade säkerheten, genomförbarheten och kortsiktig (3 månader) effekt av pCMV-vegf165 genöverföring,12,13, vilket ledde till att man genomförde en klinisk fas 2b till 3 multicenterstudie. Studien genomfördes under kontroll av det ryska hälsoministeriet och slutfördes 2011. Patienter som ingick i studien utsattes för en 6-månadersperiod

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en fas 2b/3 multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning av intramuskulär överföring av en plasmid-DNA som kodar för vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) 165 med cytomegaloviruspromotor (CMV) hos patienter med aterosklerotisk ischemi i nedre extremiteterna. Totalt 100 patienter inkluderades i studien, det vill säga 75 patienter randomiserades till testgruppen och fick 2 intramuskulära injektioner av 1,2 mg pCMV-vegf165, med 14 dagars mellanrum tillsammans med farmakologisk standardbehandling. Totalt randomiserades 25 patienter till kontrollgruppen och fick endast standardbehandling. Följande slutpunkter utvärderades inom de första 6 månaderna av studien och under en ytterligare 1,5-årig uppföljningsperiod: smärtfri gångdistans (PWD), ankel-brachial index (ABI) och blodflödeshastighet (BFV) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Central Russia
      • Moscow, Central Russia, Ryska Federationen, 119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan, Central Russia, Ryska Federationen, 390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl, Central Russia, Ryska Federationen, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 40 år;
  • en historia av stabil claudicatio i minst 3 månader;
  • steg 2 till 3 kronisk ischemi enligt Fontaine-klassificering (modifierad av A. V. Pokrovsky);
  • närvaro av hemodynamiskt signifikanta (stenos >70 % och/eller ocklusion) diffusa lesioner i de inre och (eller) bakre tibiala artärerna (distal lesion);
  • frivilligt informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten.

Exklusions kriterier:

  • kronisk nedre extremitetsischemi av icke-aterosklerotisk genes; stadium 4 kronisk ischemi enligt Fontaine-klassificering modifierad av A. V. Pokrovsky (ischemiska sår och nekrotiska lesioner);
  • allvarlig samtidig patologi med förväntad livslängd <1 år;
  • infektionssjukdomar, cancerhistoria eller misstänkt malignitet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neovasculgen
DNA som kodar för isoformen med 165 aminosyror av human vaskulär endoteltillväxtfaktor (pCMV - VEGF165)
Läkemedel: Neovasculgen (Cambiogeneplasmid)
behandling
Andra namn:
  • Neovasculgen
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfri gångavstånd.
Tidsram: 6 månader
PWD bestämdes med hjälp av ett löpbandstest med reducerad initial hastighet (1 km/h), eftersom majoriteten av äldre patienter inte kunde utföra Gardner-testet eller dess motsvarigheter.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel-brachial index
Tidsram: 6 månader
Ankel-brachial tryckindex (ABPI) eller ankel-brachial index (ABI) är förhållandet mellan blodtrycket vid ankeln och blodtrycket i överarmen (brachium). Jämfört med armen är lägre blodtryck i benet en indikation på blockerade artärer på grund av perifer artärsjukdom (PAD).
6 månader
Transkutan oximetri
Tidsram: 6 månader
Transkutan oximetri, tcpO2 eller TCOM, är en lokal, icke-invasiv mätning som återspeglar mängden O2 som har diffunderat från kapillärerna, genom epidermis.
6 månader
livskvalité
Tidsram: 6 månader
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått. Dessa åtgärder är beroende av patientens självrapportering och används nu i stor utsträckning av hanterade vårdorganisationer och av Medicare för rutinövervakning och bedömning av vårdresultat hos vuxna patienter.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2017

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NVG-IC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera