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Neovasculgen 的效率、安全性和便携性 (Neovasculgen)

2017年2月26日 更新者：Human Stem Cell Institute, Russia

基因治疗药物 Neovasculgen（编码人血管内皮生长因子 (pCMV - VEGF165) 的 165 个氨基酸异构体的 DNA）用于外周动脉疾病复杂治疗的效率、安全性和便携性的第 3 期研究

2010 年，我们完成了 pCMV-vegf165 在不适合重建手术或血管内治疗的慢性下肢缺血患者（根据 A. V. Pokrovsky 修改的 Fontaine 分类为 2a 至 3 期）的 1 至 2a 期临床试验。 这项研究证明了 pCMV-vegf165 基因转移的安全性、可行性和短期（3 个月）疗效，12,13 导致进行 2b 至 3 期多中心临床试验。 该研究在俄罗斯卫生部的控制下进行，并于 2011 年完成。 参加研究的患者接受为期 6 个月的

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们进行了一项 2b/3 期多中心随机对照临床试验，该试验在动脉粥样硬化性下肢缺血患者中肌内转移编码血管内皮生长因子 (VEGF) 165 和巨细胞病毒启动子 (CMV) 的质粒 DNA。 本研究共入组100例患者，即75例患者被随机分配至试验组，接受2次1.2mg pCMV-vegf165肌肉注射，间隔14天，同时进行标准药物治疗。 总共有 25 名患者被随机分配到对照组，仅接受标准治疗。 在研究的前 6 个月和 1.5 年的额外随访期内评估了以下终点：无痛步行距离 (PWD)、踝臂指数 (ABI) 和血流速度 (BFV) .

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
    • Central Russia
      • Moscow、Central Russia、俄罗斯联邦、119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan、Central Russia、俄罗斯联邦、390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl、Central Russia、俄罗斯联邦、150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄超过40岁；
  • 稳定跛行至少 3 个月的病史；
  • 根据 Fontaine 分类（由 A. V. Pokrovsky 修改）的 2 至 3 期慢性缺血；
  • 存在血流动力学显着（狭窄 >70% 和/或闭塞）弥漫性胫骨内动脉和（或）胫后动脉病变（远端病变）；
  • 由患者签署并注明日期的自愿知情同意书。

排除标准：

  • 非动脉粥样硬化性慢性下肢缺血；根据 A. V. Pokrovsky 修改的 Fontaine 分类的第 4 期慢性缺血（缺血性溃疡和坏死性病变）；
  • 预期寿命<1年的严重伴随病理；
  • 传染病、癌症病史或疑似恶性肿瘤；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新生血管
编码人血管内皮生长因子 (pCMV - VEGF165) 的 165 个氨基酸异构体的 DNA
药品：新生血管（Cambiogeneplasmid）
治疗
其他名称：
  • 新生血管
无干预：控制
对照疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无痛步行距离。
大体时间：6个月
PWD 是使用跑步机测试确定的，初始速度降低（1 公里/小时），因为大多数老年患者无法进行加德纳测试或等效测试。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
踝臂指数
大体时间：6个月
踝肱压力指数 (ABPI) 或踝臂指数 (ABI) 是踝关节血压与上臂（肱动脉）血压的比值。 与手臂相比，腿部血压较低表明周围动脉疾病 (PAD) 导致动脉阻塞。
6个月
经皮血氧仪
大体时间：6个月
经皮血氧测定法、tcpO2 或 TCOM 是一种局部非侵入性测量，反映从毛细血管扩散到表皮的 O2 量。
6个月
生活质量
大体时间：6个月
SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。 这些措施依赖于患者的自我报告，现在被管理式医疗组织和医疗保险广泛用于对成年患者的护理结果进行常规监测和评估。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Human Stem Cell Institute, Russia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月26日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月26日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NVG-IC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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