Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neovasculgen hatékonysága, biztonsága és hordozhatósága (Neovasculgen)

2017. február 26. frissítette: Human Stem Cell Institute, Russia

A génterápiás gyógyszer Neovasculgen (a humán vaszkuláris endothel növekedési faktor (pCMV – VEGF165) 165 aminosavból álló izoformáját kódoló DNS) hatékonyságának, biztonságának és hordozhatóságának 3. fázisa a perifériás artériás betegségek komplex kezelésére

2010-ben befejeztük a pCMV-vegf165 1-2a fázisú klinikai vizsgálatát krónikus alsó végtagi ischaemiában szenvedő betegeken (2a-3 stádium az A. V. Pokrovsky által módosított Fontaine-besorolás szerint), akik nem voltak alkalmasak rekonstrukciós műtétre vagy endovaszkuláris kezelésre. Ez a tanulmány bemutatta a pCMV-vegf165 géntranszfer biztonságosságát, megvalósíthatóságát és rövid távú (3 hónapos) hatékonyságát12,13, ami egy 2b-3 fázisú multicentrikus klinikai vizsgálat elvégzéséhez vezetett. A tanulmányt az orosz egészségügyi minisztérium felügyelete alatt végezték, és 2011-ben fejezték be. A vizsgálatba bevont betegeket 6 hónapos vizsgálatnak vetették alá

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázisú 2b/3 multicentrikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztünk 165 vascularis endothelialis növekedési faktort (VEGF) kódoló plazmid DNS citomegalovírus promotorral (CMV) történő intramuszkuláris transzferével atheroscleroticus alsó végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél. Összesen 100 beteget vontak be a vizsgálatba, azaz 75 beteget randomizáltak a tesztcsoportba, és 2 alkalommal kaptak intramuszkulárisan 1,2 mg pCMV-vegf165 injekciót, 14 napos eltéréssel, a szokásos gyógyszeres kezeléssel együtt. Összesen 25 beteget randomizáltak a kontrollcsoportba, és csak standard kezelésben részesültek. A következő végpontokat értékelték a vizsgálat első 6 hónapjában és egy további 1,5 éves követési időszak során: fájdalommentes sétatávolság (PWD), boka-kar index (ABI) és véráramlási sebesség (BFV) .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
    • Central Russia
      • Moscow, Central Russia, Orosz Föderáció, 119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan, Central Russia, Orosz Föderáció, 390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl, Central Russia, Orosz Föderáció, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor több mint 40 év;
  • legalább 3 hónapig tartó stabil claudicatio kórtörténet;
  • 2-3 stádiumú krónikus ischaemia a Fontaine-besorolás szerint (A. V. Pokrovsky módosította);
  • hemodinamikailag jelentős (szűkület >70% és/vagy elzáródás) diffúz léziók jelenléte a belső és (vagy) hátsó tibialis artériákban (distalis lézió);
  • a beteg által aláírt és keltezett önkéntes beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • nem atheroscleroticus eredetű krónikus alsó végtagi ischaemia; 4. stádiumú krónikus ischaemia az A. V. Pokrovsky által módosított Fontaine-besorolás szerint (ischaemiás fekélyek és nekrotikus elváltozások);
  • súlyos egyidejű patológia, a várható élettartam <1 év;
  • fertőző betegségek, rák a kórtörténetben vagy rosszindulatú daganat gyanúja;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neovasculgen
A humán vaszkuláris endothel növekedési faktor (pCMV – VEGF165) 165 aminosavból álló izoformáját kódoló DNS
Drog: Neovasculgen (Cambiogeneplasmid)
kezelés
Más nevek:
  • Neovasculgen
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontrollterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommentes sétatávolság.
Időkeret: 6 hónap
A PWD-t futópad teszttel határozták meg csökkentett kezdeti sebességgel (1 km/h), mivel az idős betegek többsége nem tudta elvégezni a Gardner-tesztet vagy annak megfelelőjét.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boka-kar index
Időkeret: 6 hónap
A boka-kar-nyomás index (ABPI) vagy a boka-kar-index (ABI) a bokánál mért vérnyomás és a felkar (brachium) vérnyomásának aránya. A karhoz képest az alacsonyabb vérnyomás a lábban a perifériás artériás betegség (PAD) miatti elzáródott artériákra utal.
6 hónap
Transzkután oximetria
Időkeret: 6 hónap
A transzkután oximetria, a tcpO2 vagy TCOM egy lokális, nem invazív mérés, amely tükrözi a kapillárisokból az epidermiszen keresztül diffundált O2 mennyiségét.
6 hónap
életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az SF-36 általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérők összessége. Ezek az intézkedések a betegek önbevallásán alapulnak, és ma már széles körben alkalmazzák őket az irányított gondozási szervezetek és a Medicare a felnőtt betegek ellátási eredményeinek rutinszerű monitorozására és értékelésére.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Stem Cell Institute, Russia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NVG-IC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel