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Effizienz, Sicherheit und Portabilität von Neovasculgen (Neovasculgen)

26. Februar 2017 aktualisiert von: Human Stem Cell Institute, Russia

Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Portabilität des Gentherapeutikums Neovasculgen (DNA, die die 165-Aminosäuren-Isoform des humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (pCMV – VEGF165) für die Behandlung des Komplexes der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit kodiert

Im Jahr 2010 schlossen wir eine klinische Studie der Phasen 1 bis 2a mit pCMV-vegf165 bei Patienten mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten (Stadium 2a bis 3 gemäß Fontaine-Klassifikation, modifiziert von A. V. Pokrovsky) ab, die für eine rekonstruktive Operation oder endovaskuläre Behandlung nicht geeignet waren. Diese Studie demonstrierte die Sicherheit, Durchführbarkeit und kurzfristige (3 Monate) Wirksamkeit des pCMV-vegf165-Gentransfers,12,13 was zur Durchführung einer multizentrischen klinischen Studie der Phasen 2b bis 3 führte. Die Studie wurde unter der Aufsicht des russischen Gesundheitsministeriums durchgeführt und 2011 abgeschlossen. Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden einer 6-monatigen Behandlung unterzogen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase 2b/3 zum intramuskulären Transfer einer Plasmid-DNA durch, die für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) 165 mit dem Cytomegalovirus-Promotor (CMV) bei Patienten mit atherosklerotischer Ischämie der unteren Extremitäten kodiert. Insgesamt 100 Patienten wurden in die Studie aufgenommen, dh 75 Patienten wurden in die Testgruppe randomisiert und erhielten 2 intramuskuläre Injektionen von 1,2 mg pCMV-vegf165 im Abstand von 14 Tagen zusammen mit einer pharmakologischen Standardbehandlung. Insgesamt wurden 25 Patienten in die Kontrollgruppe randomisiert und erhielten nur eine Standardbehandlung. Die folgenden Endpunkte wurden innerhalb der ersten 6 Monate der Studie und während einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren bewertet: schmerzfreie Gehstrecke (PWD), Knöchel-Arm-Index (ABI) und Blutflussgeschwindigkeit (BFV) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Central Russia
      • Moscow, Central Russia, Russische Föderation, 119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan, Central Russia, Russische Föderation, 390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl, Central Russia, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre;
  • eine Geschichte der stabilen Claudicatio für mindestens 3 Monate;
  • chronische Ischämie im Stadium 2 bis 3 gemäß Fontaine-Klassifikation (modifiziert von A. V. Pokrovsky);
  • Vorhandensein von hämodynamisch signifikanten (Stenose > 70 % und/oder Okklusion) diffusen Läsionen der inneren und (oder) hinteren Schienbeinarterien (distale Läsion);
  • freiwillige Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • chronische Ischämie der unteren Extremitäten nicht-atherosklerotischer Genese; chronische Ischämie im Stadium 4 gemäß der von A. V. Pokrovsky modifizierten Fontaine-Klassifikation (ischämische Geschwüre und nekrotische Läsionen);
  • schwere Begleitpathologie mit Lebenserwartung < 1 Jahr;
  • Infektionskrankheiten, Krebs in der Vorgeschichte oder Verdacht auf Malignität;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neovaskulgen
DNA, die die 165-Aminosäuren-Isoform des humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (pCMV - VEGF165) codiert
Arzneimittel: Neovaskulgen (Cambiogeneplasmid)
Behandlung
Andere Namen:
  • Neovaskulgen
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfrei zu Fuß erreichbar.
Zeitfenster: 6 Monate
Die PWD wurde mit einem Laufbandtest mit reduzierter Anfangsgeschwindigkeit (1 km/h) bestimmt, da die Mehrheit der älteren Patienten den Gardner-Test oder einen gleichwertigen Test nicht durchführen konnte.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der Knöchel-Arm-Index (ABPI) oder Knöchel-Arm-Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm (Brachium). Im Vergleich zum Arm ist ein niedriger Blutdruck im Bein ein Hinweis auf verstopfte Arterien aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).
6 Monate
Transkutane Oximetrie
Zeitfenster: 6 Monate
Die transkutane Oximetrie, tcpO2 oder TCOM, ist eine lokale, nicht-invasive Messung, die die Menge an O2 widerspiegelt, die von den Kapillaren durch die Epidermis diffundiert ist.
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstauskunft der Patienten und werden heute von Managed-Care-Organisationen und Medicare für die routinemäßige Überwachung und Bewertung der Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVG-IC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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