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Efficienza, sicurezza e portabilità di Neovasculgen (Neovasculgen)

26 febbraio 2017 aggiornato da: Human Stem Cell Institute, Russia

Studio di fase 3 sull'efficienza, la sicurezza e la portabilità del farmaco di terapia genica Neovasculgen (DNA che codifica l'isoforma di 165 aminoacidi del fattore di crescita endoteliale vascolare umano (pCMV - VEGF165) per il trattamento del complesso della malattia arteriosa periferica

Nel 2010, abbiamo completato uno studio clinico di fase da 1 a 2a di pCMV-vegf165 in pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori (stadio da 2a a 3 secondo la classificazione Fontaine modificata da A. V. Pokrovsky) che non erano idonei per la chirurgia ricostruttiva o il trattamento endovascolare. Questo studio ha dimostrato la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia a breve termine (3 mesi) del trasferimento del gene pCMV-vegf165,12,13 che ha portato a condurre uno studio clinico multicentrico di fase da 2b a 3. Lo studio è stato condotto sotto il controllo del Ministero della Salute russo ed è stato completato nel 2011. I pazienti arruolati nello studio sono stati sottoposti a 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico di fase 2b/3 del trasferimento intramuscolare di un DNA plasmidico che codifica per il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) 165 con promotore del citomegalovirus (CMV) in pazienti con ischemia aterosclerotica degli arti inferiori. Nello studio sono stati arruolati un totale di 100 pazienti, ovvero 75 pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di test e hanno ricevuto 2 iniezioni intramuscolari di 1,2 mg di pCMV-vegf165, a distanza di 14 giorni insieme al trattamento farmacologico standard. In tutto, 25 pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di controllo e hanno ricevuto solo il trattamento standard. I seguenti endpoint sono stati valutati entro i primi 6 mesi dello studio e durante un ulteriore periodo di follow-up di 1,5 anni: distanza percorsa senza dolore (PWD), indice caviglia-braccio (ABI) e velocità del flusso sanguigno (BFV) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Central Russia
      • Moscow, Central Russia, Federazione Russa, 119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan, Central Russia, Federazione Russa, 390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl, Central Russia, Federazione Russa, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 40 anni;
  • una storia di claudicatio stabile da almeno 3 mesi;
  • ischemia cronica di stadio da 2 a 3 secondo la classificazione di Fontaine (modificata da A. V. Pokrovsky);
  • presenza di lesioni diffuse emodinamicamente significative (stenosi >70% e/o occlusione) delle arterie tibiali interne e (o) posteriori (lesione distale);
  • consenso informato volontario firmato e datato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • ischemia cronica degli arti inferiori di genesi non aterosclerotica; ischemia cronica di stadio 4 secondo la classificazione di Fontaine modificata da A. V. Pokrovsky (ulcere ischemiche e lesioni necrotiche);
  • grave patologia concomitante con aspettativa di vita <1 anno;
  • malattie infettive, storia di cancro o sospetta malignità;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neovasculgen
DNA che codifica per l'isoforma di 165 amminoacidi del fattore di crescita dell'endotelio vascolare umano (pCMV - VEGF165)
Droga: Neovasculgen (Cambiogeneplasmide)
trattamento
Altri nomi:
  • Neovasculgen
Nessun intervento: Controllo
Terapia di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi senza dolore.
Lasso di tempo: 6 mesi
La PWD è stata determinata utilizzando un test su tapis roulant con velocità iniziale ridotta (1 km/h), in quanto la maggior parte dei pazienti anziani non era in grado di eseguire il test di Gardner oi suoi equivalenti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) o indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio (brachium). Rispetto al braccio, la pressione sanguigna più bassa nella gamba è un'indicazione di arterie bloccate a causa della malattia delle arterie periferiche (PAD).
6 mesi
Ossimetria transcutanea
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ossimetria transcutanea, tcpO2 o TCOM, è una misurazione locale non invasiva che riflette la quantità di O2 che si è diffusa dai capillari attraverso l'epidermide.
6 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono ora ampiamente utilizzate dalle organizzazioni di assistenza gestita e da Medicare per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVG-IC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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