Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie, veiligheid en draagbaarheid van Neovasculgen (Neovasculgen)

26 februari 2017 bijgewerkt door: Human Stem Cell Institute, Russia

Fase 3-studie naar efficiëntie, veiligheid en overdraagbaarheid van gentherapiegeneesmiddel Neovasculgen (DNA dat codeert voor de isovorm van 165 aminozuren van humane vasculaire endotheliale groeifactor (pCMV - VEGF165) voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen

In 2010 voltooiden we een klinische fase 1 tot 2a-studie met pCMV-vegf165 bij patiënten met chronische ischemie van de onderste ledematen (stadium 2a tot 3 volgens de Fontaine-classificatie gewijzigd door A.V. Pokrovsky) die niet geschikt waren voor reconstructieve chirurgie of endovasculaire behandeling. Deze studie toonde de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid op korte termijn (3 maanden) van pCMV-vegf165-genoverdracht aan,12,13 wat leidde tot het uitvoeren van een fase 2b tot 3 multicenter klinische studie. De studie werd uitgevoerd onder toezicht van het Russische ministerie van Volksgezondheid en werd in 2011 afgerond. Patiënten die deelnamen aan de studie werden onderworpen aan een 6 maanden durende

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een fase 2b/3 multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitgevoerd van de intramusculaire overdracht van een plasmide-DNA dat codeert voor vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) 165 met cytomegaloviruspromotor (CMV) bij patiënten met atherosclerotische ischemie van de onderste ledematen. In totaal namen 100 patiënten deel aan het onderzoek, dat wil zeggen, 75 patiënten werden gerandomiseerd in de testgroep en kregen 2 intramusculaire injecties van 1,2 mg pCMV-vegf165, met een tussenpoos van 14 dagen, samen met een standaard farmacologische behandeling. In totaal werden 25 patiënten gerandomiseerd in de controlegroep en kregen alleen de standaardbehandeling. De volgende eindpunten werden geëvalueerd binnen de eerste 6 maanden van het onderzoek en gedurende een aanvullende follow-upperiode van 1,5 jaar: pijnvrije loopafstand (PWD), enkel-armindex (ABI) en bloedstroomsnelheid (BFV). .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Central Russia
      • Moscow, Central Russia, Russische Federatie, 119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan, Central Russia, Russische Federatie, 390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl, Central Russia, Russische Federatie, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 40 jaar;
  • een voorgeschiedenis van stabiele claudicatio gedurende ten minste 3 maanden;
  • stadium 2 tot 3 chronische ischemie volgens de Fontaine-classificatie (gewijzigd door A.V. Pokrovsky);
  • aanwezigheid van hemodynamisch significante (stenose >70% en/of occlusie) diffuse laesies van de inwendige en (of) posterieure tibiale arteriën (distale laesie);
  • vrijwillige geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ischemie van de onderste ledematen van niet-atherosclerotische genese; stadium 4 chronische ischemie volgens Fontaine-classificatie gewijzigd door A.V. Pokrovsky (ischemische zweren en necrotische laesies);
  • ernstige bijkomende pathologie met levensverwachting <1 jaar;
  • infectieziekten, voorgeschiedenis van kanker of vermoedelijke maligniteit;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neovasculgeen
DNA dat codeert voor de isovorm van 165 aminozuren van menselijke vasculaire endotheliale groeifactor (pCMV - VEGF165)
Geneesmiddel: Neovasculgeen (Cambiogeneplasmide)
behandeling
Andere namen:
  • Neovasculgeen
Geen tussenkomst: Controle
Controle therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrije loopafstand.
Tijdsspanne: 6 maanden
De PWD werd bepaald met behulp van een loopbandtest met een lagere beginsnelheid (1 km/u), aangezien de meerderheid van de oudere patiënten niet in staat was de Gardner-test of equivalenten daarvan uit te voeren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel-brachiale index
Tijdsspanne: 6 maanden
De enkel-armdrukindex (ABPI) of enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de bloeddruk bij de enkel en de bloeddruk in de bovenarm (brachium). Vergeleken met de arm is een lagere bloeddruk in het been een indicatie van verstopte slagaders als gevolg van perifere arterieziekte (PAD).
6 maanden
Transcutane oximetrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Transcutane oximetrie, tcpO2 of TCOM, is een lokale, niet-invasieve meting die de hoeveelheid O2 weergeeft die vanuit de haarvaten door de opperhuid is verspreid.
6 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven. Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden nu op grote schaal gebruikt door beheerde zorgorganisaties en door Medicare voor routinematige monitoring en beoordeling van zorgresultaten bij volwassen patiënten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVG-IC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren