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Neovasculgen의 효율성, 안전성 및 휴대성 (Neovasculgen)

2017년 2월 26일 업데이트: Human Stem Cell Institute, Russia

말초 동맥 질환 복합 치료를 위한 유전자 치료 약물 Neovasculgen(인간 혈관 내피 성장 인자(pCMV - VEGF165)의 165-아미노산 이소형을 암호화하는 DNA)의 효율성, 안전성 및 이식성에 대한 3상 연구

2010년에는 재건 수술이나 혈관내 치료가 적합하지 않은 만성 하지 허혈(A. V. Pokrovsky가 수정한 Fontaine 분류에 따른 2a~3기) 환자를 대상으로 pCMV-vegf165의 1~2a상 임상시험을 완료했습니다. 이 연구는 pCMV-vegf165 유전자 전달의 안전성, 타당성 및 단기(3개월) 효능을 입증했으며,12,13 이를 통해 2b~3상 다기관 임상시험을 수행할 수 있게 되었습니다. 이 연구는 러시아 보건부의 통제하에 수행되었으며 2011년에 완료되었습니다. 연구에 등록한 환자들은 6개월 동안

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

죽상동맥경화성 하지 허혈 환자를 대상으로 CMV(cytomegalovirus promotor)와 함께 VEGF(vascular endothelial growth factor) 165를 인코딩하는 플라스미드 DNA의 근육 내 전달에 대한 2b/3상 다기관 무작위 통제 임상 시험을 실시했습니다. 총 100명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 즉, 75명의 환자가 테스트 그룹으로 무작위 배정되어 표준 약물 치료와 함께 14일 간격으로 pCMV-vegf165 1.2mg을 2회 근육 주사를 받았습니다. 총 25명의 환자가 대조군으로 무작위 배정되어 표준 치료만 받았습니다. 연구의 처음 6개월과 1.5년의 추가 추적 기간 동안 다음 평가 기준점을 평가했습니다: 무통 보행 거리(PWD), 발목-상완 지수(ABI) 및 혈류 속도(BFV) .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Central Russia
      • Moscow, Central Russia, 러시아 연방, 119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan, Central Russia, 러시아 연방, 390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl, Central Russia, 러시아 연방, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상;
  • 최소 3개월 동안의 안정적인 파행 병력;
  • Fontaine 분류(A. V. Pokrovsky에 의해 수정됨)에 따른 2기 내지 3기 만성 허혈;
  • 혈역학적으로 유의미한(협착 >70% 및/또는 폐색) 내부 및/또는 후경골 동맥(원위 병변)의 미만성 병변의 존재;
  • 환자가 서명하고 날짜를 기입한 자발적 동의서.

제외 기준:

  • 비죽상동맥경화성 기원의 만성 하지 허혈; A. V. Pokrovsky에 의해 수정된 Fontaine 분류에 따른 4기 만성 허혈(허혈성 궤양 및 괴사성 병변);
  • 기대 수명이 1년 미만인 중증 수반 병리;
  • 전염병, 암 병력 또는 의심되는 악성 종양;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신생혈관
인간 혈관 내피 성장 인자(pCMV - VEGF165)의 165개 아미노산 이소형을 암호화하는 DNA
의약품: 신생혈관(Cambiogeneplasmid)
치료
다른 이름들:
  • 신생혈관
간섭 없음: 제어
통제 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 없는 도보 거리.
기간: 6 개월
PWD는 대부분의 노인 환자가 Gardner 테스트 또는 이와 동등한 테스트를 수행할 수 없었기 때문에 초기 속도를 줄인 트레드밀 테스트(1km/h)를 사용하여 결정했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목 상완 지수
기간: 6 개월
발목-상완 압력 지수(ABPI) 또는 발목-상완 지수(ABI)는 발목의 혈압과 상완(상완)의 혈압의 비율입니다. 팔에 비해 다리의 낮은 혈압은 말초 동맥 질환(PAD)으로 인해 동맥이 막혔다는 표시입니다.
6 개월
경피적 산소 측정
기간: 6 개월
경피 산소 측정법(tcpO2 또는 TCOM)은 모세혈관에서 표피를 통해 확산된 O2의 양을 반영하는 국소 비침습적 측정입니다.
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다. 이러한 측정은 환자의 자가 보고에 의존하며 현재 성인 환자의 일상적인 모니터링 및 치료 결과 평가를 위해 관리 의료 기관 및 Medicare에서 널리 활용되고 있습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Human Stem Cell Institute, Russia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NVG-IC

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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