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Efficacité, sécurité et portabilité de Neovasculgen (Neovasculgen)

26 février 2017 mis à jour par: Human Stem Cell Institute, Russia

Étude de phase 3 sur l'efficacité, l'innocuité et la portabilité du médicament de thérapie génique Neovasculgen (ADN codant pour l'isoforme de 165 acides aminés du facteur de croissance endothélial vasculaire humain (pCMV - VEGF165) pour le traitement du complexe de la maladie artérielle périphérique

En 2010, nous avons terminé un essai clinique de phase 1 à 2a de pCMV-vegf165 chez des patients atteints d'ischémie chronique des membres inférieurs (stade 2a à 3 selon la classification de Fontaine modifiée par A. V. Pokrovsky) qui n'étaient pas aptes à la chirurgie reconstructive ou au traitement endovasculaire. Cette étude a démontré l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité à court terme (3 mois) du transfert de gène pCMV-vegf16512,13, ce qui a conduit à la réalisation d'un essai clinique multicentrique de phase 2b à 3. L'étude a été menée sous le contrôle du ministère russe de la Santé et s'est achevée en 2011. Les patients inclus dans l'étude ont été soumis à une période de 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons mené un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique de phase 2b/3 du transfert intramusculaire d'un ADN plasmidique codant pour le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) 165 avec le promoteur du cytomégalovirus (CMV) chez des patients atteints d'ischémie athéroscléreuse des membres inférieurs. Au total, 100 patients ont été inclus dans l'étude, c'est-à-dire que 75 patients ont été randomisés dans le groupe test et ont reçu 2 injections intramusculaires de 1,2 mg de pCMV-vegf165 à 14 jours d'intervalle avec un traitement pharmacologique standard. Au total, 25 patients ont été randomisés dans le groupe témoin et n'ont reçu que le traitement standard. Les points finaux suivants ont été évalués au cours des 6 premiers mois de l'étude et pendant une période de suivi supplémentaire de 1,5 an : distance de marche sans douleur (PWD), indice cheville-bras (ABI) et vitesse du flux sanguin (BFV) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Central Russia
      • Moscow, Central Russia, Fédération Russe, 119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan, Central Russia, Fédération Russe, 390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl, Central Russia, Fédération Russe, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé de plus de 40 ans ;
  • une histoire de claudication stable depuis au moins 3 mois ;
  • ischémie chronique de stade 2 à 3 selon la classification de Fontaine (modifiée par A. V. Pokrovsky);
  • présence de lésions diffuses hémodynamiquement significatives (sténose > 70 % et/ou occlusion) des artères tibiales intérieures et (ou) postérieures (lésion distale) ;
  • consentement éclairé volontaire signé et daté par le patient.

Critère d'exclusion:

  • ischémie chronique des membres inférieurs de genèse non athérosclérotique; ischémie chronique stade 4 selon la classification de Fontaine modifiée par A. V. Pokrovsky (ulcères ischémiques et lésions nécrotiques) ;
  • pathologie concomitante sévère avec espérance de vie <1 an ;
  • maladies infectieuses, antécédents de cancer ou suspicion de malignité ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néovasculgène
ADN codant pour l'isoforme de 165 acides aminés du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain (pCMV - VEGF165)
Médicament: Néovasculgène (Cambiogeneplasmide)
traitement
Autres noms:
  • Néovasculgène
Aucune intervention: Contrôler
Thérapie de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche sans douleur.
Délai: 6 mois
La PWD a été déterminée à l'aide d'un test sur tapis roulant à vitesse initiale réduite (1 km/h), car la majorité des patients âgés n'étaient pas en mesure d'effectuer le test de Gardner ou ses équivalents.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index cheville-bras
Délai: 6 mois
L'indice de pression cheville-bras (ABPI) ou l'indice cheville-bras (ABI) est le rapport de la pression artérielle à la cheville à la pression artérielle dans la partie supérieure du bras (bras). Par rapport au bras, une pression artérielle basse dans la jambe est une indication d'artères bloquées en raison d'une maladie artérielle périphérique (MAP).
6 mois
Oxymétrie transcutanée
Délai: 6 mois
L'oxymétrie transcutanée, tcpO2 ou TCOM, est une mesure locale non invasive reflétant la quantité d'O2 diffusée depuis les capillaires, à travers l'épiderme.
6 mois
qualité de vie
Délai: 6 mois
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie. Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration des patients et sont désormais largement utilisées par les organisations de soins gérés et par Medicare pour la surveillance et l'évaluation de routine des résultats des soins chez les patients adultes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Human Stem Cell Institute, Russia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2017

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVG-IC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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