Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność, bezpieczeństwo i przenośność Neovasculgen (Neovasculgen)

26 lutego 2017 zaktualizowane przez: Human Stem Cell Institute, Russia

Badanie fazy 3 dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i możliwości przenoszenia leku terapii genowej Neovasculgen (DNA kodujący 165-aminokwasową izoformę ludzkiego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (pCMV - VEGF165) w kompleksowym leczeniu chorób tętnic obwodowych

W 2010 roku zakończyliśmy badanie kliniczne fazy 1 do 2a pCMV-vegf165 u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych (stadium 2a do 3 według klasyfikacji Fontaine'a zmodyfikowanej przez A. V. Pokrovsky'ego), którzy nie kwalifikowali się do operacji rekonstrukcyjnej lub leczenia wewnątrznaczyniowego. Badanie to wykazało bezpieczeństwo, wykonalność i krótkoterminową (3 miesiące) skuteczność transferu genu pCMV-vegf165,12,13 co doprowadziło do przeprowadzenia wieloośrodkowego badania klinicznego fazy 2b do 3. Badanie przeprowadzono pod kontrolą rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia i zakończono w 2011 roku. Pacjentów włączonych do badania poddano 6-miesięcznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2b/3 dotyczące domięśniowego transferu plazmidowego DNA kodującego czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) 165 z promotorem wirusa cytomegalii (CMV) u pacjentów z miażdżycowym niedokrwieniem kończyn dolnych. Do badania włączono ogółem 100 pacjentów, tj. 75 pacjentów przydzielono losowo do grupy testowej i otrzymało 2 domięśniowe wstrzyknięcia po 1,2 mg pCMV-vegf165 w odstępie 14 dni wraz ze standardowym leczeniem farmakologicznym. W sumie 25 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i otrzymało tylko standardowe leczenie. Następujące punkty końcowe oceniano w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania i podczas dodatkowego 1,5-letniego okresu obserwacji: dystans marszu bez bólu (PWD), wskaźnik kostka-ramię (ABI) i prędkość przepływu krwi (BFV) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Central Russia
      • Moscow, Central Russia, Federacja Rosyjska, 119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan, Central Russia, Federacja Rosyjska, 390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl, Central Russia, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 40 lat;
  • historia chromania stabilnego przez co najmniej 3 miesiące;
  • stadium 2 do 3 przewlekłego niedokrwienia według klasyfikacji Fontaine'a (zmodyfikowanej przez A. V. Pokrovsky'ego);
  • obecność istotnych hemodynamicznie (zwężenie >70% i/lub okluzja) rozlanych zmian w tętnicach piszczelowych wewnętrznych i (lub) tylnych (zmiana dystalna);
  • dobrowolna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych o genezie niemiażdżycowej; przewlekłe niedokrwienie stopnia 4 według klasyfikacji Fontaine'a zmodyfikowanej przez A. V. Pokrovsky'ego (owrzodzenia niedokrwienne i zmiany martwicze);
  • ciężka współistniejąca patologia z oczekiwaną długością życia <1 rok;
  • choroby zakaźne, historia raka lub podejrzenie nowotworu złośliwego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowość
DNA kodujący 165-aminokwasową izoformę ludzkiego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (pCMV - VEGF165)
Lek: Neovasculgen (Kambiogeneplasmid)
leczenie
Inne nazwy:
  • Nowość
Brak interwencji: Kontrola
Terapia kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość spaceru bez bólu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PWD określono za pomocą testu na bieżni ruchomej ze zmniejszoną prędkością początkową (1 km/h), ponieważ większość starszych pacjentów nie była w stanie wykonać testu Gardnera lub jego odpowiednika.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABPI) lub kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu (ramię). W porównaniu z ramieniem niższe ciśnienie krwi w nodze wskazuje na zablokowanie tętnic z powodu choroby tętnic obwodowych (PAD).
6 miesięcy
Pulsoksymetria przezskórna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przezskórna oksymetria, tcpO2 lub TCOM, jest miejscowym, nieinwazyjnym pomiarem odzwierciedlającym ilość O2, która dyfundowała z naczyń włosowatych przez naskórek.
6 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na samodzielnym zgłaszaniu się pacjentów i są obecnie szeroko stosowane przez zarządzane organizacje opieki oraz przez Medicare do rutynowego monitorowania i oceny wyników opieki nad dorosłymi pacjentami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVG-IC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Neovasculgen (Kambiogeneplasmid)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj