Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhet og bærbarhet av Neovasculgen (Neovasculgen)

26. februar 2017 oppdatert av: Human Stem Cell Institute, Russia

Fase 3-studie av effektivitet, sikkerhet og portabilitet av genterapi medikament Neovasculgen (DNA som koder for 165-aminosyre-isoformen av human vaskulær endotelial vekstfaktor (pCMV - VEGF165) for kompleks behandling av perifer arteriell sykdom

I 2010 fullførte vi en fase 1 til 2a klinisk studie av pCMV-vegf165 hos pasienter med kronisk iskemi i nedre ekstremiteter (stadium 2a til 3 i henhold til Fontaine-klassifiseringen modifisert av A. V. Pokrovsky) som ikke var egnet for rekonstruktiv kirurgi eller endovaskulær behandling. Denne studien demonstrerte sikkerheten, gjennomførbarheten og kortsiktig (3 måneder) effekt av pCMV-vegf165 genoverføring,12,13, som førte til gjennomføring av en fase 2b til 3 multisenter klinisk studie. Studien ble utført under kontroll av det russiske helsedepartementet og ble fullført i 2011. Pasienter som ble registrert i studien ble utsatt for en 6-måneders periode

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en fase 2b/3 multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av intramuskulær overføring av et plasmid-DNA som koder for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) 165 med cytomegalovirus-promotor (CMV) hos pasienter med aterosklerotisk iskemi i nedre ekstremiteter. Totalt 100 pasienter ble inkludert i studien, det vil si at 75 pasienter ble randomisert inn i testgruppen og fikk 2 intramuskulære injeksjoner på 1,2 mg pCMV-vegf165 med 14 dagers mellomrom sammen med standard farmakologisk behandling. I alt ble 25 pasienter randomisert inn i kontrollgruppen og fikk kun standardbehandling. Følgende endepunkter ble evaluert i løpet av de første 6 månedene av studien og i løpet av en ytterligere 1,5-års oppfølgingsperiode: smertefri gangavstand (PWD), ankel-brachial indeks (ABI) og blodstrømshastighet (BFV) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Central Russia
      • Moscow, Central Russia, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan, Central Russia, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl, Central Russia, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 40 år;
  • en historie med stabil claudicatio i minst 3 måneder;
  • stadium 2 til 3 kronisk iskemi i henhold til Fontaine-klassifisering (modifisert av A. V. Pokrovsky);
  • tilstedeværelse av hemodynamisk signifikante (stenose >70 % og/eller okklusjon) diffuse lesjoner i indre og (eller) bakre tibiale arterier (distal lesjon);
  • frivillig informert samtykke signert og datert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk iskemi i nedre ekstremiteter av ikke-aterosklerotisk genese; stadium 4 kronisk iskemi i henhold til Fontaine-klassifiseringen modifisert av A. V. Pokrovsky (iskemiske sår og nekrotiske lesjoner);
  • alvorlig samtidig patologi med forventet levealder <1 år;
  • smittsomme sykdommer, historie med kreft eller mistenkt malignitet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neovasculgen
DNA som koder for 165-aminosyre-isoformen av human vaskulær endotelial vekstfaktor (pCMV - VEGF165)
Legemiddel: Neovasculgen (kambiogeneplasmid)
behandling
Andre navn:
  • Neovasculgen
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri gangavstand.
Tidsramme: 6 måneder
PWD ble bestemt ved å bruke en tredemølletest med redusert starthastighet (1 km/t), da flertallet av eldre pasienter ikke var i stand til å utføre Gardner-testen eller tilsvarende.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: 6 måneder
Ankel-brachial trykkindeks (ABPI) eller ankel-brachial indeks (ABI) er forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen (brachium). Sammenlignet med armen er lavere blodtrykk i benet en indikasjon på blokkerte arterier på grunn av perifer arteriesykdom (PAD).
6 måneder
Transkutan oksymetri
Tidsramme: 6 måneder
Transkutan oksymetri, tcpO2 eller TCOM, er en lokal, ikke-invasiv måling som reflekterer mengden O2 som har diffundert fra kapillærene, gjennom epidermis.
6 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering og blir nå mye brukt av administrerte omsorgsorganisasjoner og av Medicare for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVG-IC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere