Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og bærbarhed af Neovasculgen (Neovasculgen)

26. februar 2017 opdateret af: Human Stem Cell Institute, Russia

Fase 3-undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og overførsel af genterapi-lægemiddel Neovasculgen (DNA, der koder for den 165-aminosyre-isoform af human vaskulær endotelvækstfaktor (pCMV - VEGF165) til kompleks behandling af perifer arteriel sygdom

I 2010 afsluttede vi et fase 1 til 2a klinisk forsøg med pCMV-vegf165 hos patienter med kronisk iskæmi i underekstremiteterne (stadie 2a til 3 i henhold til Fontaine-klassifikationen modificeret af A. V. Pokrovsky), som ikke var egnede til rekonstruktiv kirurgi eller endovaskulær behandling. Denne undersøgelse viste sikkerheden, gennemførligheden og kortsigtet (3 måneder) effektivitet af pCMV-vegf165 genoverførsel,12,13, som førte til udførelse af et fase 2b til 3 multicenter klinisk forsøg. Undersøgelsen blev udført under kontrol af det russiske sundhedsministerium og blev afsluttet i 2011. Patienter indskrevet i undersøgelsen blev udsat for en 6-måneders

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte et fase 2b/3 multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med intramuskulær overførsel af et plasmid-DNA, der koder for vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) 165 med cytomegalovirus-promotor (CMV) hos patienter med aterosklerotisk iskæmi i underekstremiteterne. I alt 100 patienter blev inkluderet i undersøgelsen, det vil sige, at 75 patienter blev randomiseret til testgruppen og modtog 2 intramuskulære injektioner af 1,2 mg pCMV-vegf165 med 14 dages mellemrum sammen med standard farmakologisk behandling. I alt blev 25 patienter randomiseret til kontrolgruppen og modtog kun standardbehandling. Følgende endepunkter blev evalueret inden for de første 6 måneder af undersøgelsen og i løbet af en yderligere 1,5-årig opfølgningsperiode: smertefri gangdistance (PWD), ankel-brachial indeks (ABI) og blodgennemstrømningshastighed (BFV) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Central Russia
      • Moscow, Central Russia, Den Russiske Føderation, 119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan, Central Russia, Den Russiske Føderation, 390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl, Central Russia, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mere end 40 år;
  • en historie med stabil claudicatio i mindst 3 måneder;
  • stadium 2 til 3 kronisk iskæmi ifølge Fontaine-klassificering (modificeret af A. V. Pokrovsky);
  • tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant (stenose >70% og/eller okklusion) diffuse læsioner af de indre og (eller) bageste tibiale arterier (distal læsion);
  • frivilligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk iskæmi i underekstremiteterne af ikke-aterosklerotisk genese; stadium 4 kronisk iskæmi ifølge Fontaine-klassifikation modificeret af A. V. Pokrovsky (iskæmiske sår og nekrotiske læsioner);
  • alvorlig samtidig patologi med forventet levetid <1 år;
  • infektionssygdomme, kræfthistorie eller mistanke om malignitet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neovasculgen
DNA, der koder for 165-aminosyre-isoformen af ​​human vaskulær endotelvækstfaktor (pCMV - VEGF165)
Medicin: Neovasculgen (Cambiogeneplasmid)
behandling
Andre navne:
  • Neovasculgen
Ingen indgriben: Styring
Kontrolterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri gåafstand.
Tidsramme: 6 måneder
PWD blev bestemt ved hjælp af en løbebåndstest med nedsat starthastighed (1 km/t), da størstedelen af ​​ældre patienter ikke var i stand til at udføre Gardner-testen eller dens ækvivalenter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: 6 måneder
Ankel-brachial trykindeks (ABPI) eller ankel-brachial indeks (ABI) er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen (brachium). Sammenlignet med armen er lavere blodtryk i benet en indikation på blokerede arterier på grund af perifer arteriesygdom (PAD).
6 måneder
Transkutan oximetri
Tidsramme: 6 måneder
Transkutan oximetri, tcpO2 eller TCOM, er en lokal, ikke-invasiv måling, der afspejler mængden af ​​O2, der er diffunderet fra kapillærerne gennem epidermis.
6 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og bruges nu i vid udstrækning af administrerede plejeorganisationer og af Medicare til rutinemæssig overvågning og vurdering af behandlingsresultater hos voksne patienter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVG-IC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner