Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и портативность Неоваскулгена (Neovasculgen)

26 февраля 2017 г. обновлено: Human Stem Cell Institute, Russia

Фаза 3 исследования эффективности, безопасности и переносимости препарата для генной терапии Neovasculgen (ДНК, кодирующей 165-аминокислотную изоформу фактора роста эндотелия сосудов человека (pCMV - VEGF165) для комплексного лечения заболеваний периферических артерий

В 2010 г. мы завершили клиническое исследование 1-2а фазы pCMV-vegf165 у пациентов с хронической ишемией нижних конечностей (стадия 2а-3 по классификации Фонтейна в модификации А.В. Покровского), которым противопоказаны реконструктивная хирургия или эндоваскулярное лечение. Это исследование продемонстрировало безопасность, осуществимость и краткосрочную (3 месяца) эффективность переноса гена pCMV-vegf165,12,13 что привело к проведению многоцентрового клинического исследования фазы 2b–3. Исследование проводилось под контролем Минздрава России и завершено в 2011 году. Пациенты, включенные в исследование, подвергались 6-месячному

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нами проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 2b/3 по внутримышечному переносу плазмидной ДНК, кодирующей фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) 165 с цитомегаловирусным промотором (ЦМВ), у пациентов с атеросклеротической ишемией нижних конечностей. Всего в исследование было включено 100 пациентов, т. е. 75 пациентов были рандомизированы в основную группу и получили 2 внутримышечные инъекции по 1,2 мг pCMV-vegf165 с интервалом 14 дней вместе со стандартным фармакологическим лечением. Всего 25 пациентов были рандомизированы в контрольную группу и получали только стандартное лечение. Следующие конечные точки оценивались в течение первых 6 месяцев исследования и в течение 1,5-летнего дополнительного периода наблюдения: дистанция безболезненной ходьбы (ДП), лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) и скорость кровотока (СКК). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Central Russia
      • Moscow, Central Russia, Российская Федерация, 119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan, Central Russia, Российская Федерация, 390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl, Central Russia, Российская Федерация, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст более 40 лет;
  • наличие в анамнезе стабильной хромоты не менее 3 месяцев;
  • хроническая ишемия 2–3 стадии по классификации Фонтена (в модификации А. В. Покровского);
  • наличие гемодинамически значимого (стеноз >70% и/или окклюзия) диффузного поражения внутренней и (или) задней большеберцовой артерий (дистальное поражение);
  • добровольное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом.

Критерий исключения:

  • хроническая ишемия нижних конечностей неатеросклеротического генеза; 4 стадия хронической ишемии по классификации Фонтейна в модификации А. В. Покровского (ишемические язвы и некротические очаги);
  • тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года;
  • инфекционные заболевания, рак в анамнезе или подозрение на злокачественное новообразование;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоваскулген
ДНК, кодирующая 165-аминокислотную изоформу фактора роста эндотелия сосудов человека (pCMV - VEGF165)
Лекарство: Неоваскулген (камбиогенеплазмида)
лечение
Другие имена:
  • Неоваскулген
Без вмешательства: Контроль
Контрольная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безболезненная прогулка.
Временное ограничение: 6 месяцев
Для определения PWD использовали тредмил-тест с уменьшенной начальной скоростью (1 км/ч), так как большинство пожилых пациентов не могли выполнить тест Гарднера или его аналоги.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛПИ) или лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению в плече (плече). По сравнению с рукой, более низкое кровяное давление в ноге является признаком закупорки артерий из-за заболевания периферических артерий (PAD).
6 месяцев
Чрескожная оксиметрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Чрескожная оксиметрия, tcpO2 или TCOM, представляет собой локальное неинвазивное измерение, отражающее количество O2, диффундировавшего из капилляров через эпидермис.
6 месяцев
качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни. Эти меры основаны на самоотчетах пациентов и в настоящее время широко используются организациями управляемого медицинского обслуживания и Medicare для рутинного мониторинга и оценки результатов лечения взрослых пациентов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Human Stem Cell Institute, Russia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVG-IC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться