Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrobiota und Lungenkrebs (MICA)

18. März 2026 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Charakterisierung der Mikrobiota (Darm, Lunge und obere Atemwege) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom: Explorative Studie

Das Thema ist die Untersuchung der Lungenmikrobiota und der oberen Atemwege (UAs) (viel weniger untersucht als die Darmmikrobiota) bei 40 Patienten mit Lungenkrebs. 20 Patienten werden nur chirurgisch behandelt, während die andere Hälfte zusätzlich eine Chemotherapie erhält. Die Idee ist, Veränderungen in der Mikrobiota der Lunge, der oberen UA und des Darms zu untersuchen und möglicherweise Assoziationen zwischen ihnen zu finden. Diese Ergebnisse werden uns als Grundlage für die zukünftige Studie dienen, die sich auf die Manipulation der Mikrobiota durch Präbiotika, Probiotika oder Symbiotika und ihre Wirkung auf die Toleranz und Wirksamkeit von Krebsbehandlungen konzentriert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebspatienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine erste mit Patienten, die sich sowohl einer Chemotherapie als auch einer Operation unterziehen (Pct-chir), und die zweite mit Patienten, die sich nur einer Operation unterziehen (Pchir). Nach der Aufnahme erhalten sie eine 7-tägige Ernährungsuntersuchung sowie Blut- und Speichelproben (nach Bukkodentaluntersuchung und Zahnpanorama). Die Pct-chir-Gruppe wiederholt das gleiche Verfahren nach der Chemotherapie und vor der Operation.

Am Tag vor der Operation werden die Patienten gebeten, ihre Kotproben (in einer speziellen Box, die im Voraus bereitgestellt wird) und den ausgefüllten Fragebogen mitzubringen. Während der Operation wird das Stück Lungengewebe sowie der Tumor (sofern die Größe dies zulässt) zur weiteren Analyse entnommen. Die Lavage wird unmittelbar nach der Resektion der Lunge durchgeführt.

Speichel, Stuhlprobe, Lungen- und Tumorgewebe und Lavage werden für die bakterielle DNA-Extraktion verwendet, gefolgt von qPCR und Sequenzanalyse.

Lavage- und Blutproben werden mittels Durchflusszytometrie und ELISA analysiert, um das immunologische Profil (Interleukine, Zelloberflächenmarker) zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Puy de dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy de dôme, Frankreich, 63003
        • Centre Jean Perrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die für eine Operation oder Chemotherapie mit anschließender Operation geeignet sind
  • BMI < 29,9 kg/m²
  • Keine Einnahme von Antibiotika, Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva mindestens zwei Monate vor der Aufnahme
  • Keine Einnahme von Präbiotika, Probiotika oder Symbiotika mindestens zwei Monate vor der Aufnahme
  • Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
  • Zugehörigkeit zur gesetzlichen Krankenversicherung (bzw. System) nach dem Gesetz vom 9. August 2004

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Schwierigkeiten
  • Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine klare Zustimmung zu geben
  • Verdauungs- oder Lungeninfektion von langer Dauer während der zwei Monate vor der Studie (mit Antibiotikabehandlung)
  • entzündliche Verdauungspathologie
  • gleichzeitige Behandlung mit experimentellen Medikamenten, Teilnahme an einer anderen klinischen Therapiestudie innerhalb von 30 Tagen
  • Vorhandensein von Kolostomie, totaler oder partieller Gastrektomie
  • frühere Speiseröhrenoperation
  • vorheriger ORL-Krebs (Otho-Rhino-Laryngo-Krebs), der durch Strahlentherapie oder Operation behandelt wurde
  • Patienten ermöglichen, den Anforderungen der Studie zu folgen
  • Patienten, denen durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Rechte entzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pchir

Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, die für eine sofortige Operation vorgesehen sind. Intervention in dieser Gruppe ist "Sampling". Die Probenahme erfolgt für:

  • Blut und Speichel: bei Konsultationen nach Aufnahme in die Studie
  • Kot: Tag vor der Operation
  • Lungen-/Tumorgewebe, bronchoalveoläre Lavage: während Operationen nach Lobektomie
Sonstiges: Probenahme
Die Patienten erhalten ihre Standardbehandlungen, Operationen mit/ohne Chemotherapie. Ein Patienteneingriff besteht in der Entnahme von Proben von Blut, Speichel, Kot, Lungen-/Tumorgewebe und bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit.
Experimental: Pct-chir

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten. Intervention in dieser Gruppe ist "Sampling". Die Probenahme erfolgt für:

  • Blut und Speichel: 1. Mal bei Sprechstunden nach Studieneinschluss, 2. Mal bei Sprechstunden nach Chemotherapie und vor Operationen
  • Kot: 1. Mal am Tag vor der Chemotherapie, 2. Mal am Tag vor der Operation
  • Lungen-/Tumorgewebe, bronchoalveoläre Lavage: während Operationen nach Lobektomie
Sonstiges: Probenahme
Die Patienten erhalten ihre Standardbehandlungen, Operationen mit/ohne Chemotherapie. Ein Patienteneingriff besteht in der Entnahme von Proben von Blut, Speichel, Kot, Lungen-/Tumorgewebe und bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Diversität der Mikrobiota der Lunge und der oberen Atemwege
Zeitfenster: 1,5 - 4,5 Monate
Die Analyse der Diversität wird durch DNA-Sequenzierung und qPCR an den verschiedenen Proben (Speichel, bronchoalveoläre Lavage und Lungengewebefragmente) durchgeführt.
1,5 - 4,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Chemotherapie auf die Mikrobiota (durch Vergleich vor und nach Chemotherapie)
Zeitfenster: 3,5-4,5 Monate
Unterschied im Anteil des Firmicutes-Phylums zwischen UAs und Lungen und Unterschied im Anteil der am häufigsten vorkommenden Bakterienstämme zwischen drei Arten von Proben (Speichel, Lungengewebe, Kotproben), die alle durch qPCR und Sequenzierung analysiert wurden.
3,5-4,5 Monate
Entzündungsstatus
Zeitfenster: 1,5 - 4,5 Monate
Dosierung plasmatischer Zytokine und Interleukine (ELISA oder Luminex)
1,5 - 4,5 Monate
Wirkung von Mikrobiota auf Lungenimmunzellen
Zeitfenster: 1,5 - 4,5 Monate
Charakterisierung von Immunzellen auf Lungen-/Tumorprobe und bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (Durchflusszytometrie und/oder Immunhistochemie)
1,5 - 4,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Mitarbeiter

Université d'Auvergne
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
GREENTECH SA

Ermittler

  • Studienleiter: Marie-Paule Vasson, Pr, Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
  • Studienleiter: Edith Filaire, Pr, CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
  • Studienleiter: Annick Bernalier-Donadille, Dr, Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
  • Studienleiter: Rea Bingula, Ph.D., Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
  • Hauptermittler: Marc Filaire, MD, Pr, Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01640-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Probenahme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren