Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiota og lungekreft (MICA)

18. mars 2026 oppdatert av: Centre Jean Perrin

Karakterisering av mikrobiota (tarm, fra lunger og øvre luftveier) hos pasienter med ikke-småcellet lungekarsinom: Utforskende studie

Emnet er å studere lungemikrobiotaen og den av øvre luftveier (UA) (mye mindre studert enn tarmmikrobiotaen) hos 40 pasienter med lungekreft. 20 pasienter gjennomgår kun kirurgisk behandling, mens den andre halvparten også får cellegift. Ideen er å utforske endringer i mikrobiota i lunge, øvre UA og tarm, og potensielt finne assosiasjoner mellom dem. Disse resultatene vil tjene oss som en base for den fremtidige studien, fokusert på manipulering av mikrobiota med prebiotika, probiotika eller symbiotika og dens effekt på toleranse og effektivitet mot kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreftpasienter vil bli delt inn i to grupper, en første med pasienter som gjennomgår både kjemoterapi og kirurgi (Pct-chir), og den andre med pasienter som kun gjennomgår kirurgi (Pchir). Etter inkludering vil de bli gitt en 7-dagers fordøyelsesundersøkelse, sammen med blod- og spyttprøvetaking (etter buccodental undersøkelse og tannpanorama). Pct-chir-gruppen vil gjenta samme prosedyre etter kjemoterapien og før operasjonen.

Dagen før operasjonen blir pasientene bedt om å ta med avføringsprøver (i spesialboks gitt på forhånd) og den utfylte undersøkelsen. Under operasjonen vil lungevevsbiten samt svulsten (hvis størrelsen tillater det) bli tatt prøver for videre analyse. Skylling vil bli utført på lungen umiddelbart etter reseksjonen.

Spytt, avføringsprøve, lunge- og tumorvev og skylling vil bli brukt til bakteriell DNA-ekstraksjon, etterfulgt av qPCR og sekvenseringsanalyse.

Lavage og blodprøver vil bli analysert med flowcytometri og ELISA, for å etablere den immunologiske profilen (interleukiner, celleoverflatemarkører).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Puy de dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy de dôme, Frankrike, 63003
        • Centre Jean Perrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-småcellet lungekarsinompasient egnet for kirurgi, eller kjemoterapi etterfulgt av kirurgi
  • BMI <29,9 kg/m²
  • ikke tar antibiotika, kortikosteroider og/eller immunsuppressiva minst i løpet av to måneder før inkludering
  • ikke tar prebiotika, probiotika eller symbiotika i minst to måneder før inkludering
  • signere det skriftlige samtykket før påmelding til studiet
  • tilknytning til den nasjonale helseforsikringen (eller systemet likt) i henhold til loven fra 9. august 2004

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive vansker
  • avslag på deltakelse eller manglende evne til å gi et klart samtykke
  • fordøyelses- eller lungeinfeksjon av lang varighet i løpet av de to månedene før studien (med antibiotikabehandling)
  • inflammatorisk fordøyelsespatologi
  • samtidig behandling med eksperimentell medisin, deltakelse i en annen klinisk terapeutisk studie innen 30 dager
  • tilstedeværelse av kolostomi, total eller delvis gastrektomi
  • tidligere esophageal kirurgi
  • tidligere ORL-kreft (otho-rhino-laryngo) behandlet med strålebehandling eller kirurgi
  • pasienten i stand til å følge kravene til studien
  • pasient fratatt sine rettigheter ved administrativ eller rettslig avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pchir

Ikke-småcellet lungekarsinompasienter utpekt for umiddelbar kirurgi. Intervensjon i denne gruppen er «sampling». Prøvetakingen vil bli gjort for:

  • blod og spytt: ved konsultasjoner etter inkludering i studien
  • avføring: dagen før operasjonen
  • lunge/svulstvev, bronkoalveolær lavage: under operasjon etter lobektomi
Annen: Prøvetaking
Pasientene vil få sine standardbehandlinger, kirurgi med/uten kjemoterapi. En pasientintervensjon består i å ta prøver av blod, spytt, avføring, lunge-/svulstvev og bronkoalveolær skyllevæske.
Eksperimentell: Pct-chir

Ikke-småcellet lungekarsinompasienter som vil motta neoadjuvant kjemoterapi før operasjonen. Intervensjon i denne gruppen er «sampling». Prøvetakingen vil bli gjort for:

  • blod og spytt: 1. gang ved konsultasjoner etter inkludering i studien, 2. gang ved konsultasjoner etter kjemoterapi og før operasjon
  • Avføring: 1. gang dagen før kjemoterapien, 2. gang dagen før operasjonen
  • lunge/svulstvev, bronkoalveolær lavage: under operasjon etter lobektomi
Annen: Prøvetaking
Pasientene vil få sine standardbehandlinger, kirurgi med/uten kjemoterapi. En pasientintervensjon består i å ta prøver av blod, spytt, avføring, lunge-/svulstvev og bronkoalveolær skyllevæske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i mangfold av lunger og øvre luftveier mikrobiota
Tidsramme: 1,5 - 4,5 måneder
Analysen av mangfoldet vil bli utført ved DNA-sekvensering og qPCR på de forskjellige prøvene (spytt, bronkoalveolær lavage og lungevevsfragmenter).
1,5 - 4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av kjemoterapi på mikrobiota (ved å sammenligne før og etter kjemoterapi)
Tidsramme: 3,5-4,5 måneder
Forskjell i andelen av Firmicutes-fylum mellom UA og lunger, og forskjell i andelen av de mest rike bakteriefylene mellom tre typer prøver (spytt, lungevev, fekale prøver), alle analysert ved qPCR og sekvensering.
3,5-4,5 måneder
inflammatorisk status
Tidsramme: 1,5 - 4,5 måneder
dosering av plasmatiske cytokiner og interleukiner (ELISA eller luminex)
1,5 - 4,5 måneder
effekt av mikrobiota på pulmunale immunceller
Tidsramme: 1,5 - 4,5 måneder
karakterisering av immunceller på lunge/tumorprøve og bronkoalveolær skyllevæske (flowcytometri og/eller immunhistokjemi)
1,5 - 4,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Samarbeidspartnere

Université d'Auvergne
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
GREENTECH SA

Etterforskere

  • Studieleder: Marie-Paule Vasson, Pr, Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
  • Studieleder: Edith Filaire, Pr, CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
  • Studieleder: Annick Bernalier-Donadille, Dr, Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
  • Studieleder: Rea Bingula, Ph.D., Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
  • Hovedetterforsker: Marc Filaire, MD, Pr, Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01640-51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere