Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiota a rakovina plic (MICA)

18. března 2026 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Charakterizace mikrobioty (střevní, z plic a horních cest dýchacích) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic: Explorativní studie

Předmětem je studium plicní mikroflóry a horních cest dýchacích (UA) (mnohem méně studované než střevní mikroflóra) u 40 pacientů s rakovinou plic. 20 pacientů podstupuje pouze chirurgickou léčbu, druhá polovina dostává i chemoterapii. Cílem je prozkoumat změny v mikrobiotě plic, horních UA a střeva a potenciálně najít souvislosti mezi nimi. Tyto výsledky nám poslouží jako základ pro budoucí studii zaměřenou na manipulaci s mikrobiotou prebiotiky, probiotiky či symbiotiky a její vliv na toleranci a účinnost protinádorové léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou plic budou rozděleni do dvou skupin, první s pacienty podstupujícími chemoterapii i operaci (Pct-chir) a druhou s pacienty pouze podstupujícími operaci (Pchir). Po zařazení dostanou 7denní alimentární prohlídku spolu s odběrem krve a slin (po bukodentálním vyšetření a dentálním panoramatickém vyšetření). Skupina Pct-chir zopakuje stejný postup po chemoterapii a před operací.

Den před operací jsou pacienti požádáni, aby přinesli vzorky stolice (ve speciálním boxu, který je k dispozici předem) a vyplněný dotazník. Během operace bude odebrán vzorek plicní tkáně i nádor (pokud to velikost umožňuje) pro další analýzu. Ihned po resekci plic bude provedena laváž.

Sliny, vzorek stolice, plicní a nádorová tkáň a laváž budou použity pro extrakci bakteriální DNA, následovanou qPCR a sekvenační analýzou.

Vzorky výplachu a krve budou analyzovány průtokovou cytometrií a ELISA za účelem stanovení imunologického profilu (interleukiny, markery buněčného povrchu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Puy de dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy de dôme, Francie, 63003
        • Centre Jean Perrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienta s nemalobuněčným karcinomem plic vhodného pro operaci nebo chemoterapii s následnou operací
  • BMI <29,9 kg/m²
  • neužívat antibiotika, kortikosteroidy a/nebo imunosupresiva alespoň dva měsíce před zařazením
  • neužívat prebiotika, probiotika nebo symbiotika alespoň dva měsíce před zařazením
  • podpisem písemného souhlasu před zápisem do studia
  • příslušnost k národnímu zdravotnímu pojištění (nebo obdobnému systému) dle zákona od 9.8.2004

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní potíže
  • odmítnutí účasti nebo neschopnost dát jasný souhlas
  • trávicí nebo plicní infekce dlouhého trvání během dvou měsíců předcházejících studii (s léčbou antibiotiky)
  • zánětlivé trávicí patologie
  • současná léčba experimentální medikací, účast v další klinické terapeutické studii do 30 dnů
  • přítomnost kolostomie, totální nebo částečné gastrektomie
  • předchozí operace jícnu
  • předchozí ORL (otho-rhino-laryngo) rakovina léčená radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
  • pacientům umožnit řídit se požadavky studie
  • pacient zbavený svých práv správním nebo soudním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pchir

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic určení k okamžité operaci. Zásah v této skupině je „vzorkování“. Odběr vzorků bude proveden pro:

  • krev a sliny: na konzultacích po zařazení do studie
  • stolice: den před operací
  • plicní/nádorová tkáň, bronchoalveolární laváž: během operace po lobektomii
Jiný: Vzorkování
Pacienti dostanou svou standardní léčbu, operaci s/bez chemoterapie. Intervence pacienta spočívá v odběru vzorků krve, slin, stolice, plicní/nádorové tkáně a tekutiny z bronchoalveolární laváže.
Experimentální: Pct-chir

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří budou před operací dostávat neoadjuvantní chemoterapii. Zásah v této skupině je „vzorkování“. Odběr vzorků bude proveden pro:

  • krev a sliny: 1. na konzultacích po zařazení do studie, 2. na konzultacích po chemoterapii a před operací
  • stolice: 1. den před chemoterapií, 2. den před operací
  • plicní/nádorová tkáň, bronchoalveolární laváž: během operace po lobektomii
Jiný: Vzorkování
Pacienti dostanou svou standardní léčbu, operaci s/bez chemoterapie. Intervence pacienta spočívá v odběru vzorků krve, slin, stolice, plicní/nádorové tkáně a tekutiny z bronchoalveolární laváže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v diverzitě mikrobioty plic a horních cest dýchacích
Časové okno: 1,5 - 4,5 měsíce
Analýza diverzity bude provedena sekvenováním DNA a qPCR na různých vzorcích (sliny, bronchoalveolární laváž a fragmenty plicní tkáně).
1,5 - 4,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv chemoterapie na mikroflóru (srovnáním před a po chemoterapii)
Časové okno: 3,5-4,5 měsíce
Rozdíl v podílu kmene Firmicutes mezi UA a plícemi a rozdíl v podílu nejhojnějšího kmene bakterií mezi třemi typy vzorků (sliny, plicní tkáň, vzorky stolice), všechny analyzované pomocí qPCR a sekvenování.
3,5-4,5 měsíce
zánětlivý stav
Časové okno: 1,5 - 4,5 měsíce
dávkování plazmatických cytokinů a interleukinů (ELISA nebo luminex)
1,5 - 4,5 měsíce
vliv mikrobioty na buňky plicní imunity
Časové okno: 1,5 - 4,5 měsíce
charakterizace imunitních buněk ve vzorku plic/nádoru a tekutiny z bronchoalveolární laváže (průtoková cytometrie a/nebo imunohistochemie)
1,5 - 4,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Spolupracovníci

Université d'Auvergne
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
GREENTECH SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marie-Paule Vasson, Pr, Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
  • Ředitel studie: Edith Filaire, Pr, CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
  • Ředitel studie: Annick Bernalier-Donadille, Dr, Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
  • Ředitel studie: Rea Bingula, Ph.D., Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Filaire, MD, Pr, Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01640-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Vzorkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit