微生物群与肺癌 (MICA)
2023年2月17日 更新者：Centre Jean Perrin
非小细胞肺癌患者微生物群（肠道、肺和上呼吸道）的特征：探索性研究
该主题将研究 40 名肺癌患者的肺微生物群和上呼吸道 (UA)（比肠道微生物群研究少得多）。
20名患者仅接受手术治疗，而另一半患者则接受化疗。
这个想法是探索肺、上 UA 和肠道微生物群的变化，并可能发现它们之间的关联。
这些结果将作为我们未来研究的基础，重点关注益生元、益生菌或共生菌对微生物群的操纵及其对抗癌治疗耐受性和有效性的影响。
研究概览
详细说明
肺癌患者将分为两组，第一组患者同时接受化疗和手术 (Pct-chir)，第二组患者仅接受手术 (Pchir)。 纳入后，他们将接受为期 7 天的营养调查，以及血液和唾液采样（在口腔检查和牙齿全景之后）。 Pct-chir 组将在化疗后和手术前重复相同的程序。
手术前一天，要求患者携带他们的粪便样本（在预先提供的特殊盒子中）和填写的调查表。 在手术过程中，将对肺组织和肿瘤（如果大小允许）进行取样以进行进一步分析。 肺切除后将立即进行灌洗。
唾液、粪便样本、肺和肿瘤组织以及灌洗液将用于细菌 DNA 提取，然后进行 qPCR 和测序分析。
灌洗液和血液样本将通过流式细胞术和 ELISA 进行分析，以确定免疫学特征（白细胞介素、细胞表面标记物）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc Filaire, MD, Pr
- 电话号码：0473278121
- 邮箱：marc.filaire@clermont.unicancer.fr
学习地点
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Cedex 1
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Clermont Ferrand、Cedex 1、法国、63003
- 招聘中
- Centre Jean Perrin
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接触：
- Marc Filaire, Professor
- 电话号码：0473278121
- 邮箱：marc.filaire@clermont.unicancer.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合手术或化疗后手术的非小细胞肺癌患者
- 体重指数 <29.9 公斤/平方米
- 入组前至少两个月未服用抗生素、皮质类固醇和/或免疫抑制剂
- 入组前至少两个月未服用益生元、益生菌或共生素
- 在参加研究之前签署书面同意书
- 自 2004 年 8 月 9 日起依法加入国民健康保险（或类似制度）
排除标准：
- 认知困难
- 拒绝参与或无法明确表示同意
- 研究前两个月内长期消化道或肺部感染（使用抗生素治疗）
- 炎症消化病理学
- 与实验药物同时治疗，30天内参加另一项临床治疗研究
- 存在结肠造口术、全胃或部分胃切除术
- 既往食管手术
- 既往通过放疗或手术治疗的 ORL（耳鼻喉癌）癌症
- 患者能够遵循研究的要求
- 被行政或司法决定剥夺权利的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基尔
指定立即手术的非小细胞肺癌患者。 对该组的干预是“抽样”。 抽样将针对：
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患者将接受他们的标准治疗，手术加/不加化疗。
患者干预包括采集血液、唾液、粪便、肺/肿瘤组织和支气管肺泡灌洗液样本。
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实验性的：Pct-chir
术前接受新辅助化疗的非小细胞肺癌患者。 对该组的干预是“抽样”。 抽样将针对：
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患者将接受他们的标准治疗，手术加/不加化疗。
患者干预包括采集血液、唾液、粪便、肺/肿瘤组织和支气管肺泡灌洗液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺和上呼吸道微生物群多样性的差异
大体时间：1.5 - 4.5 个月
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多样性分析将通过 DNA 测序和 qPCR 对不同样本（唾液、支气管肺泡灌洗液和肺组织碎片）进行。
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1.5 - 4.5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗对微生物群的影响（化疗前后比较）
大体时间：3.5-4.5个月
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UA 和肺之间厚壁菌门比例的差异，以及三种样品（唾液、肺组织、粪便样品）之间最丰富的细菌门比例的差异，均通过 qPCR 和测序进行分析。
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3.5-4.5个月
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炎症状态
大体时间：1.5 - 4.5 个月
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血浆细胞因子和白细胞介素的剂量（ELISA 或 luminex）
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1.5 - 4.5 个月
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微生物群对肺免疫细胞的影响
大体时间：1.5 - 4.5 个月
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免疫细胞对肺/肿瘤样本和支气管肺泡灌洗液的表征（流式细胞术和/或免疫组织化学）
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1.5 - 4.5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Marie-Paule Vasson, Pr、Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
- 研究主任：Edith Filaire, Pr、CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
- 研究主任：Annick Bernalier-Donadille, Dr、Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
- 研究主任：Rea Bingula, Ph.D.、Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
- 首席研究员：Marc Filaire, MD, Pr、Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Montassier E, Gastinne T, Vangay P, Al-Ghalith GA, Bruley des Varannes S, Massart S, Moreau P, Potel G, de La Cochetiere MF, Batard E, Knights D. Chemotherapy-driven dysbiosis in the intestinal microbiome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Sep;42(5):515-28. doi: 10.1111/apt.13302. Epub 2015 Jul 6.
- Bingula R, Filaire E, Molnar I, Delmas E, Berthon JY, Vasson MP, Bernalier-Donadille A, Filaire M. Characterisation of microbiota in saliva, bronchoalveolar lavage fluid, non-malignant, peritumoural and tumour tissue in non-small cell lung cancer patients: a cross-sectional clinical trial. Respir Res. 2020 May 25;21(1):129. doi: 10.1186/s12931-020-01392-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月23日
初级完成 (预期的)
2024年10月30日
研究完成 (预期的)
2029年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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