A mikrobiota és a tüdőrák (MICA)
2026. március 18. frissítette: Centre Jean Perrin
A mikrobióta (bélrendszeri, tüdőből és felső légutakból) jellemzése nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél: Feltáró vizsgálat
A téma a tüdő és a felső légutak (UA) mikrobiótájának tanulmányozása (sokkal kevésbé tanulmányozott, mint a bélmikrobióta) 40 tüdőrákos betegen.
20 beteg csak műtéti kezelésen esik át, másik fele kemoterápiában is részesül.
Az ötlet az, hogy feltárják a tüdő, a felső UA-k és a bél mikrobiotájában bekövetkező változásokat, és potenciálisan összefüggéseket találjanak közöttük.
Ezek az eredmények alapul szolgálnak majd a jövőbeni tanulmányunkhoz, amelynek középpontjában a mikrobiota prebiotikumok, probiotikumok vagy szimbiotikumok általi manipulálása és a rákellenes kezelések toleranciájára és hatékonyságára gyakorolt hatása áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrákos betegeket két csoportra osztják, az első csoportba a kemoterápián és műtéten átesett betegek (Pct-chir), a másikba pedig a csak műtéten átesett betegek (Pchir). A felvételt követően 7 napos tápanyag-felmérést kapnak, vér- és nyálmintavétellel együtt (buccodentális vizsgálat és fogászati panoráma után). A Pct-chir csoport megismétli ugyanazt az eljárást a kemoterápia után és a műtét előtt.
A műtét előtt egy nappal kérjük a betegeket, hogy hozzák magukkal a székletmintájukat (előre biztosított külön dobozban) és a kitöltött felmérést. A műtét során a tüdőszövet darabjából, valamint a daganatból (ha a méret lehetővé teszi) mintát veszünk további elemzés céljából. Közvetlenül a reszekció után mossák le a tüdőt.
A bakteriális DNS-kinyeréshez nyálat, székletmintát, tüdő- és daganatszövetet, valamint öblítést használnak, majd qPCR-t és szekvenálási elemzést végeznek.
Az öblítést és a vérmintákat áramlási citometriával és ELISA-val elemzik, hogy megállapítsák az immunológiai profilt (interleukinek, sejtfelszíni markerek).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Puy de dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy de dôme, Franciaország, 63003
- Centre Jean Perrin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem kissejtes tüdőkarcinómás beteg műtétre vagy műtétre alkalmas kemoterápiára
- BMI <29,9 kg/m²
- nem szed antibiotikumot, kortikoszteroidokat és/vagy immunszuppresszánsokat a felvétel előtt legalább két hónapig
- nem szed prebiotikumot, probiotikumot vagy szimbiotikumot legalább két hónapig a felvétel előtt
- az írásos hozzájárulás aláírása a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- 2004. augusztus 9-től a törvény szerinti nemzeti egészségbiztosítási (vagy rendszeres) tagság
Kizárási kritériumok:
- kognitív nehézségek
- a részvétel megtagadása vagy az egyértelmű beleegyezés megadásának képtelensége
- a vizsgálatot megelőző két hónapban hosszan tartó emésztőrendszeri vagy tüdőfertőzés (antibiotikumos kezeléssel)
- gyulladásos emésztőrendszeri patológia
- egyidejű kezelés kísérleti gyógyszeres kezeléssel, részvétel egy másik klinikai terápiás vizsgálatban 30 napon belül
- kolosztómia, teljes vagy részleges gastrectomia jelenléte
- korábbi nyelőcsőműtét
- korábbi ORL (otho-rhino-laryngo) rák, amelyet sugárterápiával vagy műtéttel kezeltek
- a beteg képes legyen követni a vizsgálat követelményeit
- jogaitól közigazgatási vagy bírósági határozattal megfosztott beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pchir
Azonnali műtétre kijelölt nem kissejtes tüdőkarcinómás betegek. Ebben a csoportban a beavatkozás a "mintavétel". A mintavétel a következőkre történik:
|
A betegek megkapják a szokásos kezeléseket, műtétet kemoterápiával vagy anélkül.
A páciens beavatkozása vér-, nyál-, széklet-, tüdő-/tumorszövet- és bronchoalveoláris öblítőfolyadék-minta vételéből áll.
|
|
Kísérleti: Pct-chir
Nem kissejtes tüdőkarcinómás betegek, akik a műtét előtt neoadjuváns kemoterápiát kapnak. Ebben a csoportban a beavatkozás a "mintavétel". A mintavétel a következőkre történik:
|
A betegek megkapják a szokásos kezeléseket, műtétet kemoterápiával vagy anélkül.
A páciens beavatkozása vér-, nyál-, széklet-, tüdő-/tumorszövet- és bronchoalveoláris öblítőfolyadék-minta vételéből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a tüdő és a felső légutak mikrobiótájának változatosságában
Időkeret: 1,5-4,5 hónap
|
A diverzitás elemzése DNS-szekvenálás és qPCR segítségével történik a különböző mintákon (nyál, bronchoalveoláris mosás és tüdőszövet fragmentumok).
|
1,5-4,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia hatása a mikrobiotára (a kemoterápia előtti és utáni összehasonlítással)
Időkeret: 3,5-4,5 hónap
|
Különbség a Firmicutes törzs arányában az UA-k és a tüdő között, valamint a legnagyobb mennyiségben előforduló bakteriális törzs aránya a három mintatípus (nyál-, tüdőszövet-, székletminták) között, melyek mindegyikét qPCR-rel és szekvenálással elemezték.
|
3,5-4,5 hónap
|
|
gyulladásos állapot
Időkeret: 1,5-4,5 hónap
|
plazma citokinek és interleukinek adagolása (ELISA vagy luminex)
|
1,5-4,5 hónap
|
|
A mikrobiota hatása a tüdő immunsejtekre
Időkeret: 1,5-4,5 hónap
|
immunsejtek jellemzése tüdő/tumor mintán és bronchoalveoláris mosófolyadékon (áramlási citometria és/vagy immunhisztokémia)
|
1,5-4,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marie-Paule Vasson, Pr, Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
- Tanulmányi igazgató: Edith Filaire, Pr, CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
- Tanulmányi igazgató: Annick Bernalier-Donadille, Dr, Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
- Tanulmányi igazgató: Rea Bingula, Ph.D., Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
- Kutatásvezető: Marc Filaire, MD, Pr, Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Montassier E, Gastinne T, Vangay P, Al-Ghalith GA, Bruley des Varannes S, Massart S, Moreau P, Potel G, de La Cochetiere MF, Batard E, Knights D. Chemotherapy-driven dysbiosis in the intestinal microbiome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Sep;42(5):515-28. doi: 10.1111/apt.13302. Epub 2015 Jul 6.
- Bingula R, Filaire E, Molnar I, Delmas E, Berthon JY, Vasson MP, Bernalier-Donadille A, Filaire M. Characterisation of microbiota in saliva, bronchoalveolar lavage fluid, non-malignant, peritumoural and tumour tissue in non-small cell lung cancer patients: a cross-sectional clinical trial. Respir Res. 2020 May 25;21(1):129. doi: 10.1186/s12931-020-01392-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A01640-51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .