Microbiota e o Câncer de Pulmão (MICA)
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Jean Perrin
Caracterização da Microbiota (Intestinal, dos Pulmões e Vias Aéreas Superiores) em Pacientes com Carcinoma de Pulmão de Não Pequenas Células: Estudo Exploratório
O tema é estudar a microbiota pulmonar e das vias aéreas superiores (UAs) (muito menos estudada que a microbiota intestinal) em 40 pacientes com câncer de pulmão.
20 pacientes são submetidos apenas a tratamento cirúrgico, enquanto a outra metade recebe também quimioterapia.
A ideia é explorar mudanças na microbiota do pulmão, AUs superiores e intestino, e potencialmente encontrar associações entre eles.
Estes resultados nos servirão de base para o estudo futuro, focado na manipulação da microbiota por prebióticos, probióticos ou simbióticos e seu efeito na tolerância e eficácia do tratamento anti-câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com câncer de pulmão serão divididos em dois grupos, um primeiro com pacientes submetidos a quimioterapia e cirurgia (Pct-chir), e o segundo com pacientes apenas submetidos a cirurgia (Pchir). Após a inclusão, eles receberão uma pesquisa alimentar de 7 dias, juntamente com coleta de sangue e saliva (após exame bucodentário e panorâmica odontológica). O grupo Pct-chir repetirá o mesmo procedimento após a quimioterapia e antes da cirurgia.
Um dia antes da cirurgia, os pacientes são solicitados a trazer suas amostras fecais (em caixa especial fornecida com antecedência) e a pesquisa preenchida. Durante a operação, o pedaço de tecido pulmonar, bem como o tumor (se o tamanho permitir) serão amostrados para análise posterior. A lavagem será realizada no pulmão imediatamente após sua ressecção.
Saliva, amostra fecal, tecido pulmonar e tumoral e lavagem serão utilizados para extração de DNA bacteriano, seguido de qPCR e análise de sequenciamento.
Amostras de lavado e sangue serão analisadas por citometria de fluxo e ELISA, para estabelecer o perfil imunológico (interleucinas, marcadores de superfície celular).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc Filaire, MD, Pr
- Número de telefone: 0473278121
- E-mail: marc.filaire@clermont.unicancer.fr
Locais de estudo
-
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Cedex 1
-
Clermont Ferrand, Cedex 1, França, 63003
- Recrutamento
- Centre Jean Perrin
-
Contato:
- Marc Filaire, Professor
- Número de telefone: 0473278121
- E-mail: marc.filaire@clermont.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com carcinoma pulmonar de células não pequenas adequado para cirurgia ou quimioterapia seguida de cirurgia
- IMC <29,9 kg/m²
- não tomar antibióticos, corticosteróides e/ou imunossupressores pelo menos durante dois meses antes da inclusão
- não tomar prebióticos, probióticos ou simbióticos pelo menos durante dois meses antes da inclusão
- assinar o consentimento por escrito antes da inscrição no estudo
- inscrição no seguro nacional de saúde (ou sistema similar) de acordo com a lei de 9 de agosto de 2004
Critério de exclusão:
- dificuldades cognitivas
- recusa de participação ou incapacidade de dar um consentimento claro
- infecção digestiva ou pulmonar de longa duração durante os dois meses anteriores ao estudo (com tratamento antibiótico)
- patologia inflamatória digestiva
- tratamento concomitante com medicação experimental, participação em outro estudo clínico terapêutico dentro de 30 dias
- presença de colostomia, gastrectomia total ou parcial
- cirurgia esofágica prévia
- câncer anterior de ORL (otorrinolaringo) tratado por radioterapia ou cirurgia
- paciente permite seguir os requisitos do estudo
- paciente privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pchir
Pacientes com carcinoma de pulmão de células não pequenas designados para cirurgia imediata. A intervenção neste grupo é "amostragem". A amostragem será feita para:
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Os pacientes receberão seus tratamentos padrão, cirurgia com/sem quimioterapia.
A intervenção do paciente consiste na coleta de amostras de sangue, saliva, fezes, pulmão/tecido tumoral e fluido de lavagem broncoalveolar.
|
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Experimental: Pct-chir
Pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas que receberão quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia. A intervenção neste grupo é "amostragem". A amostragem será feita para:
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Os pacientes receberão seus tratamentos padrão, cirurgia com/sem quimioterapia.
A intervenção do paciente consiste na coleta de amostras de sangue, saliva, fezes, pulmão/tecido tumoral e fluido de lavagem broncoalveolar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na diversidade da microbiota dos pulmões e das vias aéreas superiores
Prazo: 1,5 - 4,5 meses
|
A análise da diversidade será realizada por sequenciamento de DNA e qPCR nas diferentes amostras (saliva, lavado broncoalveolar e fragmentos de tecido pulmonar).
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1,5 - 4,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da quimioterapia na microbiota (comparando antes e depois da quimioterapia)
Prazo: 3,5-4,5 meses
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Diferença na proporção do filo Firmicutes entre AUs e pulmões, e diferença na proporção dos filos bacterianos mais abundantes entre três tipos de amostras (saliva, tecido pulmonar, amostras fecais), todas analisadas por qPCR e sequenciamento.
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3,5-4,5 meses
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estado inflamatório
Prazo: 1,5 - 4,5 meses
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dosagem de citocinas e interleucinas plasmáticas (ELISA ou luminex)
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1,5 - 4,5 meses
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efeito da microbiota nas células imunes pulmonares
Prazo: 1,5 - 4,5 meses
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caracterização de células imunes em amostra de pulmão/tumor e fluido de lavagem broncoalveolar (citometria de fluxo e/ou imuno-histoquímica)
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1,5 - 4,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie-Paule Vasson, Pr, Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
- Diretor de estudo: Edith Filaire, Pr, CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
- Diretor de estudo: Annick Bernalier-Donadille, Dr, Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
- Diretor de estudo: Rea Bingula, Ph.D., Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
- Investigador principal: Marc Filaire, MD, Pr, Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montassier E, Gastinne T, Vangay P, Al-Ghalith GA, Bruley des Varannes S, Massart S, Moreau P, Potel G, de La Cochetiere MF, Batard E, Knights D. Chemotherapy-driven dysbiosis in the intestinal microbiome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Sep;42(5):515-28. doi: 10.1111/apt.13302. Epub 2015 Jul 6.
- Bingula R, Filaire E, Molnar I, Delmas E, Berthon JY, Vasson MP, Bernalier-Donadille A, Filaire M. Characterisation of microbiota in saliva, bronchoalveolar lavage fluid, non-malignant, peritumoural and tumour tissue in non-small cell lung cancer patients: a cross-sectional clinical trial. Respir Res. 2020 May 25;21(1):129. doi: 10.1186/s12931-020-01392-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01640-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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