Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota i rak płuc (MICA)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Charakterystyka mikroflory (jelitowej, płucnej i górnych dróg oddechowych) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca: badanie eksploracyjne

Tematem jest badanie mikrobiomu płuc i górnych dróg oddechowych (UA) (znacznie mniej zbadanych niż mikroflora jelitowa) u 40 pacjentów z rakiem płuca. 20 pacjentów poddawanych jest wyłącznie leczeniu chirurgicznemu, podczas gdy druga połowa otrzymuje również chemioterapię. Pomysł polega na zbadaniu zmian mikroflory płuc, górnych dróg moczowych i jelita oraz potencjalnego znalezienia powiązań między nimi. Wyniki te posłużą nam jako baza do przyszłych badań, ukierunkowanych na manipulację mikrobiomem przez prebiotyki, probiotyki czy symbiotyki i ich wpływ na tolerancję i skuteczność leczenia przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem płuca zostaną podzieleni na dwie grupy, pierwsza z pacjentami poddawanymi zarówno chemioterapii, jak i operacji (Pct-chir), a druga z pacjentami poddawanymi tylko operacji (Pchir). Po włączeniu zostaną poddane 7-dniowej ankiecie żywieniowej wraz z pobraniem krwi i śliny (po badaniu policzkowo-zębowym i panoramie uzębienia). Grupa Pct-chir powtórzy tę samą procedurę po chemioterapii i przed operacją.

Dzień przed zabiegiem pacjenci proszeni są o przyniesienie próbek kału (do przygotowanego wcześniej specjalnego pojemnika) oraz wypełnionej ankiety. W trakcie operacji zostanie pobrany wycinek tkanki płucnej oraz guz (jeśli pozwala na to jego wielkość) do dalszych analiz. Płukanie zostanie wykonane na płucu natychmiast po jego resekcji.

Ślina, próbka kału, tkanka płucna i nowotworowa oraz popłuczyny zostaną użyte do ekstrakcji bakteryjnego DNA, a następnie do analizy qPCR i sekwencjonowania.

Popłuczyny i próbki krwi zostaną poddane analizie metodą cytometrii przepływowej i testu ELISA w celu ustalenia profilu immunologicznego (interleukiny, markery powierzchniowe komórek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z niedrobnokomórkowym rakiem płuca kwalifikujący się do operacji lub chemioterapii, po której następuje operacja
  • BMI <29,9 kg/m²
  • nieprzyjmowanie antybiotyków, kortykosteroidów i/lub leków immunosupresyjnych przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem
  • nieprzyjmowanie prebiotyków, probiotyków lub symbiotyków przynajmniej przez 2 miesiące przed włączeniem
  • podpisanie pisemnej zgody przed włączeniem do badania
  • przynależność do NFZ (lub podobnego systemu) zgodnie z ustawą z dnia 9 sierpnia 2004 r.

Kryteria wyłączenia:

  • trudności poznawcze
  • odmowa udziału lub niemożność wyrażenia wyraźnej zgody
  • długotrwała infekcja przewodu pokarmowego lub płuc w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie (z antybiotykoterapią)
  • zapalna patologia przewodu pokarmowego
  • jednoczesne leczenie lekami eksperymentalnymi, udział w innym klinicznym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni
  • obecność kolostomii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka
  • poprzednia operacja przełyku
  • przebyty rak ORL (oto-noso-krtani) leczony radioterapią lub chirurgicznie
  • umożliwienie pacjentowi przestrzegania wymagań badania
  • pacjent pozbawiony swoich praw decyzją administracyjną lub sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pchir

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zakwalifikowani do natychmiastowej operacji. Interwencja w tej grupie to „sampling”. Pobieranie próbek zostanie przeprowadzone dla:

  • krew i ślina: na konsultacjach po włączeniu do badania
  • kał: dzień przed zabiegiem
  • płuco/tkanka guza, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe: podczas operacji po lobektomii
Inny: Próbowanie
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie, operację z/bez chemioterapii. Interwencja pacjenta polega na pobraniu próbek krwi, śliny, kału, tkanki płucnej/guza oraz płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
Eksperymentalny: Pct-chir

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy przed operacją otrzymają chemioterapię neoadiuwantową. Interwencja w tej grupie to „sampling”. Pobieranie próbek zostanie przeprowadzone dla:

  • krew i ślina: I raz na konsultacjach po włączeniu do badania, II raz na konsultacjach po chemioterapii i przed operacją
  • kał: I raz dzień przed chemioterapią, II raz dzień przed operacją
  • płuco/tkanka guza, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe: podczas operacji po lobektomii
Inny: Próbowanie
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie, operację z/bez chemioterapii. Interwencja pacjenta polega na pobraniu próbek krwi, śliny, kału, tkanki płucnej/guza oraz płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w różnorodności mikrobiomu płuc i górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1,5 - 4,5 miesiąca
Analiza różnorodności zostanie przeprowadzona poprzez sekwencjonowanie DNA i qPCR na różnych próbkach (ślina, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe i fragmenty tkanki płucnej).
1,5 - 4,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ chemioterapii na mikrobiotę (porównanie przed i po chemioterapii)
Ramy czasowe: 3,5-4,5 miesiąca
Różnica w proporcjach typu Firmicutes między UA a płucami oraz różnica w proporcji najliczniejszych typów bakterii między trzema rodzajami próbek (ślina, tkanka płucna, próbki kału), wszystkie analizowane za pomocą qPCR i sekwencjonowania.
3,5-4,5 miesiąca
stan zapalny
Ramy czasowe: 1,5 - 4,5 miesiąca
dawkowanie osoczowych cytokin i interleukin (ELISA lub luminex)
1,5 - 4,5 miesiąca
wpływ mikrobiomu na komórki odpornościowe płuc
Ramy czasowe: 1,5 - 4,5 miesiąca
charakterystyka komórek odpornościowych na próbce płuca/guza i płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (cytometria przepływowa i/lub immunohistochemia)
1,5 - 4,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Współpracownicy

Université d'Auvergne
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
GREENTECH SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie-Paule Vasson, Pr, Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
  • Dyrektor Studium: Edith Filaire, Pr, CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
  • Dyrektor Studium: Annick Bernalier-Donadille, Dr, Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
  • Dyrektor Studium: Rea Bingula, Ph.D., Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
  • Główny śledczy: Marc Filaire, MD, Pr, Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01640-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Próbowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj