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Microbiota e cancro ai polmoni (MICA)

18 marzo 2026 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Caratterizzazione del microbiota (intestinale, polmonare e delle vie aeree superiori) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule: studio esplorativo

Il tema è studiare il microbiota polmonare e quello delle vie aeree superiori (UAs) (molto meno studiato del microbiota intestinale) in 40 pazienti affetti da tumore polmonare. 20 pazienti sono sottoposti solo a trattamento chirurgico, mentre l'altra metà riceve anche chemioterapia. L'idea è di esplorare i cambiamenti nel microbiota del polmone, delle UA superiori e dell'intestino e potenzialmente trovare associazioni tra di loro. Questi risultati ci serviranno come base per lo studio futuro, incentrato sulla manipolazione del microbiota da parte di prebiotici, probiotici o simbiotici e il suo effetto sulla tolleranza e l'efficacia del trattamento antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I malati di cancro al polmone saranno divisi in due gruppi, un primo con pazienti sottoposti sia a chemioterapia che a intervento chirurgico (Pct-chir), e il secondo con pazienti solo sottoposti a intervento chirurgico (Pchir). Dopo l'inclusione, verranno sottoposti a un'indagine alimentare di 7 giorni, insieme a prelievo di sangue e saliva (dopo esame buccodentale e panoramica dentale). Il gruppo Pct-chir ripeterà la stessa procedura dopo la chemioterapia e prima dell'intervento.

Il giorno prima dell'intervento, i pazienti sono pregati di portare i loro campioni fecali (in apposita scatola fornita in anticipo) e il questionario compilato. Durante l'operazione il pezzo di tessuto polmonare e il tumore (se le dimensioni lo consentono) verranno prelevati per ulteriori analisi. Il lavaggio verrà eseguito sul polmone immediatamente dopo la sua resezione.

La saliva, il campione fecale, il tessuto polmonare e tumorale e il lavaggio saranno utilizzati per l'estrazione del DNA batterico, seguita da qPCR e analisi di sequenziamento.

Lavaggio e campioni di sangue saranno analizzati mediante citometria a flusso ed ELISA, per stabilire il profilo immunologico (interleuchine, marcatori di superficie cellulare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Puy de dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy de dôme, Francia, 63003
        • Centre Jean Perrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule idoneo per intervento chirurgico o chemioterapia seguita da intervento chirurgico
  • IMC <29,9 kg/m²
  • non assumere antibiotici, corticosteroidi e/o immunosoppressori almeno nei due mesi precedenti l'inclusione
  • non assumere prebiotici, probiotici o simbiotici almeno per due mesi prima dell'inclusione
  • firmare il consenso scritto prima dell'iscrizione allo studio
  • iscrizione all'assicurazione sanitaria nazionale (o sistema simile) secondo la legge dal 9 agosto 2004

Criteri di esclusione:

  • difficoltà cognitive
  • rifiuto di partecipazione o impossibilità di prestare un consenso esplicito
  • infezione digestiva o polmonare di lunga durata durante i due mesi precedenti lo studio (con trattamento antibiotico)
  • patologia infiammatoria digestiva
  • trattamento concomitante con farmaci sperimentali, partecipazione ad un altro studio terapeutico clinico entro 30 giorni
  • presenza di colostomia, gastrectomia totale o parziale
  • precedente intervento chirurgico all'esofago
  • precedente cancro ORL (oto-rino-laringo) trattato con radioterapia o intervento chirurgico
  • paziente abilitato a seguire i requisiti dello studio
  • paziente privato dei suoi diritti per decisione amministrativa o giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pchir

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule designati per un intervento chirurgico immediato. L'intervento in questo gruppo è il "campionamento". Il campionamento sarà effettuato per:

  • sangue e saliva: alle consultazioni dopo l'inclusione nello studio
  • feci: il giorno prima dell'intervento
  • tessuto polmonare/tumorale, lavaggio broncoalveolare: durante l'intervento chirurgico dopo la lobectomia
Altro: Campionamento
I pazienti riceveranno i loro trattamenti standard, chirurgia con/senza chemioterapia. Un intervento del paziente consiste nel prelievo di campioni di sangue, saliva, feci, tessuto polmonare/tumorale e liquido di lavaggio broncoalveolare.
Sperimentale: Pct-chir

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che riceveranno chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. L'intervento in questo gruppo è il "campionamento". Il campionamento sarà effettuato per:

  • sangue e saliva: 1a volta alle visite dopo l'inclusione nello studio, 2a volta alle visite dopo la chemioterapia e prima dell'intervento chirurgico
  • feci: 1a volta il giorno prima della chemioterapia, 2a volta il giorno prima dell'intervento
  • tessuto polmonare/tumorale, lavaggio broncoalveolare: durante l'intervento chirurgico dopo la lobectomia
Altro: Campionamento
I pazienti riceveranno i loro trattamenti standard, chirurgia con/senza chemioterapia. Un intervento del paziente consiste nel prelievo di campioni di sangue, saliva, feci, tessuto polmonare/tumorale e liquido di lavaggio broncoalveolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella diversità dei polmoni e del microbiota delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 1,5 - 4,5 mesi
L'analisi della diversità sarà effettuata mediante sequenziamento del DNA e qPCR sui diversi campioni (saliva, lavaggio broncoalveolare e frammenti di tessuto polmonare).
1,5 - 4,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della chemioterapia sul microbiota (confrontando prima e dopo la chemioterapia)
Lasso di tempo: 3,5-4,5 mesi
Differenza nella proporzione del phylum Firmicutes tra UA e polmoni e differenza nella proporzione dei phyla batterici più abbondanti tra tre tipi di campioni (saliva, tessuto polmonare, campioni fecali), tutti analizzati mediante qPCR e sequenziamento.
3,5-4,5 mesi
stato infiammatorio
Lasso di tempo: 1,5 - 4,5 mesi
dosaggio di citochine plasmatiche e interleuchine (ELISA o luminex)
1,5 - 4,5 mesi
effetto del microbiota sulle cellule immunitarie polmonari
Lasso di tempo: 1,5 - 4,5 mesi
caratterizzazione delle cellule immunitarie su campione di polmone/tumore e liquido di lavaggio broncoalveolare (citometria a flusso e/o immunoistochimica)
1,5 - 4,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Collaboratori

Université d'Auvergne
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
GREENTECH SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie-Paule Vasson, Pr, Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
  • Direttore dello studio: Edith Filaire, Pr, CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
  • Direttore dello studio: Annick Bernalier-Donadille, Dr, Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
  • Direttore dello studio: Rea Bingula, Ph.D., Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
  • Investigatore principale: Marc Filaire, MD, Pr, Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01640-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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