Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiota och lungcancer (MICA)

18 mars 2026 uppdaterad av: Centre Jean Perrin

Karakterisering av mikrobiota (tarm, från lungor och övre luftvägar) hos patienter med icke-småcelligt lungkarcinom: explorativ studie

Ämnet är att studera lungmikrobiotan och den av övre luftvägar (UA) (mycket mindre studerad än tarmmikrobiotan) hos 40 patienter med lungcancer. 20 patienter genomgår endast kirurgisk behandling, medan andra hälften får också cellgifter. Tanken är att utforska förändringar i mikrobiota i lungan, övre UA och tarm, och potentiellt hitta associationer mellan dem. Dessa resultat kommer att tjäna oss som bas för den framtida studien, fokuserad på manipulation av mikrobiotan med prebiotika, probiotika eller symbiotika och dess effekt på tolerans och effektivitet mot cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancerpatienter kommer att delas in i två grupper, en första med patienter som genomgår både kemoterapi och operation (Pct-chir), och den andra med patienter som endast genomgår operation (Pchir). Efter inkluderingen kommer de att få en 7-dagars matsmältningsundersökning, tillsammans med blod- och salivprovtagning (efter buccodental undersökning och tandpanorama). Pct-chir-gruppen kommer att upprepa samma procedur efter kemoterapin och före operationen.

Dagen före operationen uppmanas patienterna att ta med sina avföringsprover (i en speciell låda som tillhandahålls i förväg) och den ifyllda enkäten. Under operationen kommer lungvävnadsbiten samt tumören (om storleken tillåter det) att tas prov för vidare analys. Sköljning kommer att utföras på lungan omedelbart efter dess resektion.

Saliv, fekalt prov, lung- och tumörvävnad samt sköljning kommer att användas för bakteriell DNA-extraktion, följt av qPCR och sekvensanalys.

Sköljning och blodprover kommer att analyseras med flödescytometri och ELISA för att fastställa den immunologiska profilen (interleukiner, cellytmarkörer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Puy de dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy de dôme, Frankrike, 63003
        • Centre Jean Perrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-småcellig lungkarcinompatient lämplig för operation eller kemoterapi följt av operation
  • BMI <29,9 kg/m²
  • inte tar antibiotika, kortikosteroider och/eller immunsuppressiva medel minst två månader före inkludering
  • inte tar prebiotika, probiotika eller symbiotika åtminstone under två månader före inkluderingen
  • underteckna det skriftliga samtycket före registreringen i studien
  • anslutning till den nationella sjukförsäkringen (eller systemet likadant) enligt lagen från 9 augusti 2004

Exklusions kriterier:

  • kognitiva svårigheter
  • vägran att delta eller oförmåga att ge ett tydligt samtycke
  • matsmältnings- eller lunginfektion av lång varaktighet under de två månaderna före studien (med antibiotikabehandling)
  • inflammatorisk matsmältningspatologi
  • samtidig behandling med experimentell medicinering, deltagande i ytterligare en klinisk terapeutisk studie inom 30 dagar
  • förekomst av kolostomi, total eller partiell gastrektomi
  • tidigare esofagusoperation
  • tidigare ORL-cancer (otho-rhino-laryngo) behandlad med strålbehandling eller kirurgi
  • patienten kan följa studiens krav
  • patient som berövats sina rättigheter genom ett administrativt eller rättsligt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pchir

Icke-småcelliga lungkarcinompatienter avsedda för omedelbar operation. Intervention i denna grupp är "sampling". Provtagningen kommer att göras för:

  • blod och saliv: vid konsultationer efter inkludering i studien
  • avföring: dagen före operationen
  • lung/tumörvävnad, bronkoalveolär sköljning: under operation efter lobektomi
Övrig: Provtagning
Patienterna kommer att få sina standardbehandlingar, operation med/utan kemoterapi. En patientinsats består i att ta prover av blod, saliv, avföring, lung-/tumörvävnad och bronkoalveolär sköljvätska.
Experimentell: Pct-chir

Icke-småcelliga lungkarcinompatienter som kommer att få neoadjuvant kemoterapi före operationen. Intervention i denna grupp är "sampling". Provtagningen kommer att göras för:

  • blod och saliv: 1:a gången vid konsultationer efter inkludering i studien, 2:a gången vid konsultationer efter kemoterapi och före operation
  • avföring: 1:a gången dagen före kemoterapin, 2:a gången dagen före operationen
  • lung/tumörvävnad, bronkoalveolär sköljning: under operation efter lobektomi
Övrig: Provtagning
Patienterna kommer att få sina standardbehandlingar, operation med/utan kemoterapi. En patientinsats består i att ta prover av blod, saliv, avföring, lung-/tumörvävnad och bronkoalveolär sköljvätska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i mångfald av lungornas och övre luftvägarnas mikrobiota
Tidsram: 1,5 - 4,5 månader
Analysen av mångfalden kommer att utföras genom DNA-sekvensering och qPCR på de olika proverna (saliv, bronkoalveolär sköljning och lungvävnadsfragment).
1,5 - 4,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av kemoterapi på mikrobiota (genom att jämföra före och efter kemoterapi)
Tidsram: 3,5-4,5 månader
Skillnad i andelen Firmicutes phylum mellan UA och lungor, och skillnad i andelen av de mest förekommande bakteriephyla mellan tre typer av prover (saliv, lungvävnad, fekala prover), alla analyserade med qPCR och sekvensering.
3,5-4,5 månader
inflammatorisk status
Tidsram: 1,5 - 4,5 månader
dosering av plasmacytokiner och interleukiner (ELISA eller luminex)
1,5 - 4,5 månader
effekt av mikrobiota på lungimmunceller
Tidsram: 1,5 - 4,5 månader
karakterisering av immunceller på lung-/tumörprov och bronkoalveolär sköljvätska (flödescytometri och/eller immunhistokemi)
1,5 - 4,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Samarbetspartners

Université d'Auvergne
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
GREENTECH SA

Utredare

  • Studierektor: Marie-Paule Vasson, Pr, Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
  • Studierektor: Edith Filaire, Pr, CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
  • Studierektor: Annick Bernalier-Donadille, Dr, Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
  • Studierektor: Rea Bingula, Ph.D., Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
  • Huvudutredare: Marc Filaire, MD, Pr, Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A01640-51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera