Mikrobiota ja keuhkosyöpä (MICA)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Jean Perrin
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden mikrobiotan (suolistosta, keuhkoista ja ylemmistä hengitysteistä) karakterisointi: Tutkiva tutkimus
Kohteena on tutkia keuhkojen mikrobiotaa ja ylähengitystiehistöä (paljon vähemmän tutkittu kuin suoliston mikrobiota) 40 keuhkosyöpäpotilaalla.
20 potilasta saa vain leikkaushoitoa ja puolet myös kemoterapiaa.
Ajatuksena on tutkia muutoksia keuhkojen, ylempien UA:iden ja suoliston mikrobiotassa ja mahdollisesti löytää assosiaatioita niiden välillä.
Nämä tulokset toimivat pohjana tulevalle tutkimukselle, joka keskittyy mikrobiotan manipulointiin prebioottien, probioottien tai symbioottien avulla ja sen vaikutukseen syöpähoidon sietokykyyn ja tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpäpotilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista ensimmäisessä ovat sekä kemoterapiassa että leikkauksessa olevat potilaat (Pct-chir) ja toisessa potilaat, joille tehdään vain leikkaus (Pchir). Osallistumisen jälkeen heille tehdään 7 päivän ruokatutkimus sekä veri- ja sylkinäytteet (buccodentaalisen tutkimuksen ja hampaiden panoraamatutkimuksen jälkeen). Pct-chir-ryhmä toistaa saman toimenpiteen kemoterapian jälkeen ja ennen leikkausta.
Päivää ennen leikkausta potilaita pyydetään tuomaan ulostenäytteet (ennakolta toimitettavassa erityisessä laatikossa) ja täytetty kysely. Leikkauksen aikana keuhkokudoksesta sekä kasvaimesta (jos koko sen sallii) otetaan näyte jatkotutkimuksia varten. Keuhkohuuhtelu suoritetaan välittömästi sen resektion jälkeen.
Sylkeä, ulostenäytettä, keuhko- ja kasvainkudosta sekä huuhteluainetta käytetään bakteerien DNA:n erottamiseen, minkä jälkeen suoritetaan qPCR ja sekvensointianalyysi.
Huuhtelu- ja verinäytteet analysoidaan virtaussytometrillä ja ELISA:lla immunologisen profiilin määrittämiseksi (interleukiinit, solun pintamarkkerit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Puy de dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy de dôme, Ranska, 63003
- Centre Jean Perrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilas, joka sopii leikkaukseen tai kemoterapiaan, jota seuraa leikkaus
- BMI <29,9 kg/m²
- olla käyttämättä antibiootteja, kortikosteroideja ja/tai immunosuppressantteja vähintään kahteen kuukauteen ennen sisällyttämistä
- olla käyttämättä prebiootteja, probiootteja tai symbiootteja vähintään kahteen kuukauteen ennen sisällyttämistä
- allekirjoittamalla kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- kuuluminen kansalliseen sairausvakuutukseen (tai vastaavaan) lain mukaan 9. elokuuta 2004 alkaen
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset vaikeudet
- osallistumisesta kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa selkeää suostumusta
- pitkäaikainen ruoansulatuskanavan tai keuhkon tulehdus tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana (antibioottihoidolla)
- tulehduksellinen ruoansulatuskanavan patologia
- samanaikainen hoito kokeellisella lääkityksellä, osallistuminen toiseen kliiniseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa
- kolostomia, täydellinen tai osittainen gastrektomia
- edellinen ruokatorven leikkaus
- aiempi ORL-syöpä (otho-rino-laryngo), jota on hoidettu sädehoidolla tai leikkauksella
- potilas pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- potilas, jolta hänen oikeutensa on riistetty hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pchir
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, jotka on määrätty välittömään leikkaukseen. Interventio tässä ryhmässä on "näytteenotto". Näytteenotto tehdään:
|
Potilaat saavat tavalliset hoitonsa, leikkauksen kemoterapialla tai ilman.
Potilaan interventioon kuuluu näytteiden ottaminen verestä, syljestä, ulosteesta, keuhko-/kasvainkudoksesta ja bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä.
|
|
Kokeellinen: PCt-chir
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkausta. Interventio tässä ryhmässä on "näytteenotto". Näytteenotto tehdään:
|
Potilaat saavat tavalliset hoitonsa, leikkauksen kemoterapialla tai ilman.
Potilaan interventioon kuuluu näytteiden ottaminen verestä, syljestä, ulosteesta, keuhko-/kasvainkudoksesta ja bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ja ylempien hengitysteiden mikrobiston monimuotoisuuden ero
Aikaikkuna: 1,5-4,5 kuukautta
|
Monimuotoisuuden analyysi suoritetaan DNA-sekvensoinnilla ja qPCR:llä eri näytteille (sylki, bronkoalveolaarinen huuhtelu ja keuhkokudosfragmentit).
|
1,5-4,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian vaikutus mikrobiotaan (vertaamalla ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen)
Aikaikkuna: 3,5-4,5 kuukautta
|
Ero Firmicutes-suvun osuudessa UA:iden ja keuhkojen välillä ja ero eniten esiintyvien bakteerien osuudessa kolmen näytetyypin (sylki-, keuhkokudos-, ulostenäytteet) välillä. Kaikki analysoitiin qPCR:llä ja sekvensoinnilla.
|
3,5-4,5 kuukautta
|
|
tulehdustila
Aikaikkuna: 1,5-4,5 kuukautta
|
plasmasytokiinien ja interleukiinien annostus (ELISA tai luminex)
|
1,5-4,5 kuukautta
|
|
mikrobiotan vaikutus keuhkojen immuunisoluihin
Aikaikkuna: 1,5-4,5 kuukautta
|
immuunisolujen karakterisointi keuhko-/kasvainnäytteestä ja bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä (virtaussytometria ja/tai immunohistokemia)
|
1,5-4,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie-Paule Vasson, Pr, Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
- Opintojohtaja: Edith Filaire, Pr, CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
- Opintojohtaja: Annick Bernalier-Donadille, Dr, Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
- Opintojohtaja: Rea Bingula, Ph.D., Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
- Päätutkija: Marc Filaire, MD, Pr, Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Montassier E, Gastinne T, Vangay P, Al-Ghalith GA, Bruley des Varannes S, Massart S, Moreau P, Potel G, de La Cochetiere MF, Batard E, Knights D. Chemotherapy-driven dysbiosis in the intestinal microbiome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Sep;42(5):515-28. doi: 10.1111/apt.13302. Epub 2015 Jul 6.
- Bingula R, Filaire E, Molnar I, Delmas E, Berthon JY, Vasson MP, Bernalier-Donadille A, Filaire M. Characterisation of microbiota in saliva, bronchoalveolar lavage fluid, non-malignant, peritumoural and tumour tissue in non-small cell lung cancer patients: a cross-sectional clinical trial. Respir Res. 2020 May 25;21(1):129. doi: 10.1186/s12931-020-01392-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01640-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .