Microbiota y el Cáncer de Pulmón (MICA)
17 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Jean Perrin
Caracterización de la microbiota (intestinal, de los pulmones y de las vías respiratorias superiores) en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas: estudio exploratorio
El tema es estudiar la microbiota pulmonar y la de las vías aéreas superiores (VAS) (mucho menos estudiada que la microbiota intestinal) en 40 pacientes con cáncer de pulmón.
20 pacientes se someten únicamente a tratamiento quirúrgico, mientras que la otra mitad recibe también quimioterapia.
La idea es explorar los cambios en la microbiota del pulmón, las AU superiores y el intestino, y potencialmente encontrar asociaciones entre ellos.
Estos resultados nos servirán de base para el futuro estudio, centrado en la manipulación de la microbiota por parte de prebióticos, probióticos o simbióticos y su efecto en la tolerancia y eficacia del tratamiento anticancerígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de pulmón se dividirán en dos grupos, un primero con pacientes que se someten tanto a quimioterapia como a cirugía (Pct-chir), y el segundo a pacientes que solo se someten a cirugía (Pchir). Tras su inclusión, se les realizará una encuesta alimentaria de 7 días, además de toma de muestras de sangre y saliva (previo examen bucodental y panorámica dentaria). El grupo Pct-chir repetirá el mismo procedimiento después de la quimioterapia y antes de la cirugía.
El día antes de la cirugía, se les pide a los pacientes que traigan sus muestras fecales (en una caja especial provista con anticipación) y la encuesta completa. Durante la operación, se tomarán muestras de la pieza de tejido pulmonar y del tumor (si el tamaño lo permite) para su posterior análisis. Se realizará un lavado del pulmón inmediatamente después de su resección.
La saliva, la muestra fecal, el tejido pulmonar y tumoral y el lavado se utilizarán para la extracción de ADN bacteriano, seguido de qPCR y análisis de secuenciación.
Las muestras de lavado y sangre se analizarán mediante citometría de flujo y ELISA, para establecer el perfil inmunológico (interleucinas, marcadores de superficie celular).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Filaire, MD, Pr
- Número de teléfono: 0473278121
- Correo electrónico: marc.filaire@clermont.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Cedex 1
-
Clermont Ferrand, Cedex 1, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Centre Jean Perrin
-
Contacto:
- Marc Filaire, Professor
- Número de teléfono: 0473278121
- Correo electrónico: marc.filaire@clermont.unicancer.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con carcinoma de pulmón de células no pequeñas adecuado para cirugía o quimioterapia seguida de cirugía
- IMC <29,9 kg/m²
- no tomar antibióticos, corticoides y/o inmunosupresores al menos durante dos meses antes de la inclusión
- no tomar prebióticos, probióticos o simbióticos al menos durante dos meses antes de la inclusión
- firmar el consentimiento por escrito antes de la inscripción en el estudio
- afiliación al seguro nacional de salud (o sistema similar) según la ley del 9 de agosto de 2004
Criterio de exclusión:
- dificultades cognitivas
- negativa a participar o incapacidad para dar un consentimiento claro
- infección digestiva o pulmonar de larga duración durante los dos meses anteriores al estudio (con tratamiento antibiótico)
- patología digestiva inflamatoria
- tratamiento concurrente con medicación experimental, participación en otro estudio terapéutico clínico dentro de los 30 días
- presencia de colostomía, gastrectomía total o parcial
- cirugía esofágica previa
- cáncer anterior de ORL (otho-rhino-laringo) tratado con radioterapia o cirugía
- el paciente puede seguir los requisitos del estudio
- paciente privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pchir
Pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas designados para cirugía inmediata. La intervención en este grupo es "muestreo". El muestreo se realizará para:
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Los pacientes recibirán sus tratamientos estándar, cirugía con o sin quimioterapia.
La intervención de un paciente consiste en la toma de muestras de sangre, saliva, heces, tejido pulmonar/tumoral y líquido de lavado broncoalveolar.
|
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Experimental: Pct-chir
Pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas que recibirán quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía. La intervención en este grupo es "muestreo". El muestreo se realizará para:
|
Los pacientes recibirán sus tratamientos estándar, cirugía con o sin quimioterapia.
La intervención de un paciente consiste en la toma de muestras de sangre, saliva, heces, tejido pulmonar/tumoral y líquido de lavado broncoalveolar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la diversidad de la microbiota de los pulmones y las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: 1,5 - 4,5 meses
|
El análisis de la diversidad se realizará mediante secuenciación de ADN y qPCR sobre las diferentes muestras (saliva, lavado broncoalveolar y fragmentos de tejido pulmonar).
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1,5 - 4,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la quimioterapia en la microbiota (comparando antes y después de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: 3.5-4.5 meses
|
Diferencia en la proporción del filo Firmicutes entre AUs y pulmones, y diferencia en la proporción de filos bacterianos más abundantes entre tres tipos de muestras (saliva, tejido pulmonar, muestras fecales), todas analizadas por qPCR y secuenciación.
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3.5-4.5 meses
|
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estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 1,5 - 4,5 meses
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dosificación de citocinas e interleucinas plasmáticas (ELISA o luminex)
|
1,5 - 4,5 meses
|
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efecto de la microbiota sobre las células inmunitarias pulmonares
Periodo de tiempo: 1,5 - 4,5 meses
|
caracterización de células inmunitarias en muestra de pulmón/tumor y líquido de lavado broncoalveolar (citometría de flujo y/o inmunohistoquímica)
|
1,5 - 4,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marie-Paule Vasson, Pr, Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
- Director de estudio: Edith Filaire, Pr, CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
- Director de estudio: Annick Bernalier-Donadille, Dr, Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
- Director de estudio: Rea Bingula, Ph.D., Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
- Investigador principal: Marc Filaire, MD, Pr, Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montassier E, Gastinne T, Vangay P, Al-Ghalith GA, Bruley des Varannes S, Massart S, Moreau P, Potel G, de La Cochetiere MF, Batard E, Knights D. Chemotherapy-driven dysbiosis in the intestinal microbiome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Sep;42(5):515-28. doi: 10.1111/apt.13302. Epub 2015 Jul 6.
- Bingula R, Filaire E, Molnar I, Delmas E, Berthon JY, Vasson MP, Bernalier-Donadille A, Filaire M. Characterisation of microbiota in saliva, bronchoalveolar lavage fluid, non-malignant, peritumoural and tumour tissue in non-small cell lung cancer patients: a cross-sectional clinical trial. Respir Res. 2020 May 25;21(1):129. doi: 10.1186/s12931-020-01392-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01640-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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