Микробиота и рак легких (MICA)
18 марта 2026 г. обновлено: Centre Jean Perrin
Характеристика микробиоты (кишечной, из легких и верхних дыхательных путей) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого: предварительное исследование
Предметом исследования является изучение микробиоты легких и верхних дыхательных путей (ВДП) (значительно менее изученной, чем микробиота кишечника) у 40 больных раком легкого.
20 пациентов проходят только хирургическое лечение, а другая половина получает еще и химиотерапию.
Идея состоит в том, чтобы изучить изменения в микробиоте легких, верхних отделов мочевыводящих путей и кишечника и, возможно, найти связи между ними.
Эти результаты послужат нам основой для будущих исследований, посвященных манипуляциям с микробиотой с помощью пребиотиков, пробиотиков или симбиотиков и их влиянию на переносимость и эффективность противоракового лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком легкого будут разделены на две группы: в первую группу входят пациенты, проходящие как химиотерапию, так и хирургическое вмешательство (Pct-chir), а во вторую группу входят пациенты, перенесшие только операцию (Pchir). После включения им будет проведен 7-дневный алиментарный осмотр, а также забор крови и слюны (после буккодентального осмотра и стоматологического осмотра). Группа Pct-chir повторит ту же процедуру после химиотерапии и перед операцией.
За день до операции пациентов просят принести свои образцы кала (в специальном боксе, выданном заранее) и заполненную анкету. Во время операции берется образец ткани легкого, а также опухоль (если это позволяет ее размер) для дальнейшего анализа. Лаваж будет выполнен на легком сразу после его резекции.
Слюна, образец фекалий, ткань легкого и опухоли, а также лаваж будут использоваться для выделения бактериальной ДНК с последующим анализом количественной ПЦР и секвенированием.
Образцы лаважа и крови будут проанализированы с помощью проточной цитометрии и ELISA для установления иммунологического профиля (интерлейкины, маркеры клеточной поверхности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Puy de dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy de dôme, Франция, 63003
- Centre Jean Perrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент с немелкоклеточной карциномой легкого, подходящий для операции или химиотерапии с последующей операцией
- ИМТ <29,9 кг/м²
- отказ от приема антибиотиков, кортикостероидов и/или иммунодепрессантов по крайней мере в течение двух месяцев до включения
- не принимать пребиотики, пробиотики или симбиотики по крайней мере в течение двух месяцев до включения
- подписание письменного согласия до включения в исследование
- принадлежность к национальной системе медицинского страхования (или аналогичной системе) в соответствии с законом от 9 августа 2004 г.
Критерий исключения:
- когнитивные трудности
- отказ от участия или невозможность дать четкое согласие
- пищеварительная или легочная инфекция, длительная в течение двух месяцев, предшествующих исследованию (при лечении антибиотиками)
- воспалительная патология пищеварения
- одновременное лечение экспериментальными препаратами, участие в другом клиническом терапевтическом исследовании в течение 30 дней
- наличие колостомы, тотальной или частичной гастрэктомии
- предшествующая операция на пищеводе
- предыдущий рак ORL (ото-рино-ларинго), леченный лучевой терапией или хирургическим вмешательством
- пациент позволяет следовать требованиям исследования
- лишение прав пациента административным или судебным решением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пчир
Пациентам с немелкоклеточным раком легкого показана немедленная операция. Вмешательство в этой группе – «выборка». Отбор проб будет производиться для:
|
Пациенты получат стандартное лечение, операцию с химиотерапией или без нее.
Вмешательство пациента заключается в взятии образцов крови, слюны, фекалий, легочной/опухолевой ткани и жидкости бронхоальвеолярного лаважа.
|
|
Экспериментальный: Пкт-чир
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которые будут получать неоадъювантную химиотерапию перед операцией. Вмешательство в этой группе – «выборка». Отбор проб будет производиться для:
|
Пациенты получат стандартное лечение, операцию с химиотерапией или без нее.
Вмешательство пациента заключается в взятии образцов крови, слюны, фекалий, легочной/опухолевой ткани и жидкости бронхоальвеолярного лаважа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие в разнообразии микробиоты легких и верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 1,5 - 4,5 месяца
|
Анализ разнообразия будет проводиться с помощью секвенирования ДНК и количественной ПЦР на различных образцах (слюна, бронхоальвеолярный лаваж и фрагменты легочной ткани).
|
1,5 - 4,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние химиотерапии на микробиоту (путем сравнения до и после химиотерапии)
Временное ограничение: 3,5-4,5 месяца
|
Разница в доле типа Firmicutes между UA и легкими, а также разница в доле наиболее распространенных бактериальных типов между тремя типами образцов (слюна, легочная ткань, образцы фекалий) — все они проанализированы с помощью количественной ПЦР и секвенирования.
|
3,5-4,5 месяца
|
|
воспалительный статус
Временное ограничение: 1,5 - 4,5 месяца
|
дозировка плазматических цитокинов и интерлейкинов (ИФА или люминекс)
|
1,5 - 4,5 месяца
|
|
влияние микробиоты на иммунные клетки легких
Временное ограничение: 1,5 - 4,5 месяца
|
характеристика иммунных клеток в образце легкого/опухоли и жидкости бронхоальвеолярного лаважа (проточная цитометрия и/или иммуногистохимия)
|
1,5 - 4,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie-Paule Vasson, Pr, Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
- Директор по исследованиям: Edith Filaire, Pr, CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
- Директор по исследованиям: Annick Bernalier-Donadille, Dr, Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
- Директор по исследованиям: Rea Bingula, Ph.D., Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
- Главный следователь: Marc Filaire, MD, Pr, Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Montassier E, Gastinne T, Vangay P, Al-Ghalith GA, Bruley des Varannes S, Massart S, Moreau P, Potel G, de La Cochetiere MF, Batard E, Knights D. Chemotherapy-driven dysbiosis in the intestinal microbiome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Sep;42(5):515-28. doi: 10.1111/apt.13302. Epub 2015 Jul 6.
- Bingula R, Filaire E, Molnar I, Delmas E, Berthon JY, Vasson MP, Bernalier-Donadille A, Filaire M. Characterisation of microbiota in saliva, bronchoalveolar lavage fluid, non-malignant, peritumoural and tumour tissue in non-small cell lung cancer patients: a cross-sectional clinical trial. Respir Res. 2020 May 25;21(1):129. doi: 10.1186/s12931-020-01392-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01640-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .