Microbiota en de longkanker (MICA)
18 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin
Karakterisering van microbiota (intestinaal, van longen en bovenste luchtwegen) bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom: verkennend onderzoek
Het onderwerp is het bestuderen van de longmicrobiota en die van de bovenste luchtwegen (UA's) (veel minder bestudeerd dan de darmmicrobiota) bij 40 patiënten met longkanker.
20 patiënten ondergaan alleen een chirurgische behandeling, terwijl de andere helft ook chemotherapie krijgt.
Het idee is om veranderingen in de microbiota van de longen, de bovenste UA's en de darm te onderzoeken en mogelijk associaties daartussen te vinden.
Deze resultaten zullen ons dienen als basis voor de toekomstige studie, gericht op manipulatie van de microbiota door prebiotica, probiotica of symbiotica en het effect ervan op de tolerantie en effectiviteit van antikankerbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkankerpatiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, een eerste met patiënten die zowel chemotherapie als een operatie ondergaan (Pct-chir), en de tweede met patiënten die alleen een operatie ondergaan (Pchir). Na opname krijgen ze een 7-daags voedingsonderzoek, samen met bloed- en speekselmonsters (na buccodentaal onderzoek en tandpanorama). De Pct-chir-groep herhaalt dezelfde procedure na de chemotherapie en vóór de operatie.
Een dag voor de operatie wordt patiënten gevraagd om hun ontlastingsmonsters (in een vooraf verstrekte speciale doos) en de ingevulde enquête mee te nemen. Tijdens de operatie wordt zowel het stukje longweefsel als de tumor (als de grootte het toelaat) uitgenomen voor verdere analyse. Lavage zal onmiddellijk na de resectie op de long worden uitgevoerd.
Speeksel, ontlastingsmonster, long- en tumorweefsel en lavage zullen worden gebruikt voor bacteriële DNA-extractie, gevolgd door qPCR en sequentieanalyse.
Lavage- en bloedmonsters zullen worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie en ELISA om het immunologische profiel vast te stellen (interleukines, markers op het celoppervlak).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Puy de dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy de dôme, Frankrijk, 63003
- Centre Jean Perrin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met niet-kleincellig longcarcinoom geschikt voor operatie, of chemotherapie gevolgd door operatie
- BMI <29,9 kg/m²
- tenminste twee maanden voor opname geen antibiotica, corticosteroïden en/of immunosuppressiva gebruikt
- minstens twee maanden voor opname geen prebiotica, probiotica of symbiotica gebruikt
- ondertekening van de schriftelijke toestemming vóór deelname aan het onderzoek
- aansluiting bij de nationale ziektekostenverzekering (of systeem) volgens de wet van 9 augustus 2004
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve problemen
- weigering van deelname of onvermogen om een duidelijke toestemming te geven
- langdurige spijsverterings- of longinfectie gedurende de twee maanden voorafgaand aan de studie (met antibioticabehandeling)
- inflammatoire spijsverteringspathologie
- gelijktijdige behandeling met experimentele medicatie, deelname aan een andere klinische therapeutische studie binnen 30 dagen
- aanwezigheid van colostoma, totale of gedeeltelijke gastrectomie
- eerdere slokdarmoperatie
- eerdere ORL (otho-rhino-laryngo) kanker behandeld door radiotherapie of chirurgie
- patiënt in staat stellen om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen
- patiënt van zijn rechten is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pchir
Patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom aangewezen voor onmiddellijke chirurgie. Interventie in deze groep is "sampling". De bemonstering wordt gedaan voor:
|
Patiënten krijgen hun standaardbehandelingen, chirurgie met/zonder chemotherapie.
Een patiëntinterventie bestaat uit het nemen van monsters van bloed, speeksel, ontlasting, long-/tumorweefsel en bronchoalveolaire lavagevloeistof.
|
|
Experimenteel: Pct-chir
Patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom die vóór de operatie neoadjuvante chemotherapie krijgen. Interventie in deze groep is "sampling". De bemonstering wordt gedaan voor:
|
Patiënten krijgen hun standaardbehandelingen, chirurgie met/zonder chemotherapie.
Een patiëntinterventie bestaat uit het nemen van monsters van bloed, speeksel, ontlasting, long-/tumorweefsel en bronchoalveolaire lavagevloeistof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in diversiteit van de longen en de microbiota van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 1,5 - 4,5 maand
|
De analyse van de diversiteit zal gebeuren door middel van DNA-sequencing en qPCR op de verschillende stalen (speeksel, bronchoalveolaire lavage en longweefselfragmenten).
|
1,5 - 4,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van chemotherapie op microbiota (door vergelijking voor en na chemotherapie)
Tijdsspanne: 3,5-4,5 maanden
|
Verschil in de verhouding van de Firmicutes-phylum tussen UA's en longen, en verschil in de verhouding van de meest voorkomende bacteriële phyla tussen drie soorten monsters (speeksel, longweefsel, fecale monsters), allemaal geanalyseerd met qPCR en sequencing.
|
3,5-4,5 maanden
|
|
ontstekingsstatus
Tijdsspanne: 1,5 - 4,5 maand
|
dosering van plasmacytokines en interleukinen (ELISA of luminex)
|
1,5 - 4,5 maand
|
|
effect van microbiota op longimmuuncellen
Tijdsspanne: 1,5 - 4,5 maand
|
karakterisering van immuuncellen op long-/tumormonster en bronchoalveolaire lavagevloeistof (flowcytometrie en/of immunohistochemie)
|
1,5 - 4,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marie-Paule Vasson, Pr, Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
- Studie directeur: Edith Filaire, Pr, CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
- Studie directeur: Annick Bernalier-Donadille, Dr, Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
- Studie directeur: Rea Bingula, Ph.D., Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
- Hoofdonderzoeker: Marc Filaire, MD, Pr, Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Montassier E, Gastinne T, Vangay P, Al-Ghalith GA, Bruley des Varannes S, Massart S, Moreau P, Potel G, de La Cochetiere MF, Batard E, Knights D. Chemotherapy-driven dysbiosis in the intestinal microbiome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Sep;42(5):515-28. doi: 10.1111/apt.13302. Epub 2015 Jul 6.
- Bingula R, Filaire E, Molnar I, Delmas E, Berthon JY, Vasson MP, Bernalier-Donadille A, Filaire M. Characterisation of microbiota in saliva, bronchoalveolar lavage fluid, non-malignant, peritumoural and tumour tissue in non-small cell lung cancer patients: a cross-sectional clinical trial. Respir Res. 2020 May 25;21(1):129. doi: 10.1186/s12931-020-01392-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01640-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .