虚血/再灌流障害の予防のための腎部分切除術における遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC)
調査の概要
詳細な説明
腎部分切除術は、臓器温存腎手術のゴールドスタンダードです。 冷虚血は大出血を防ぎますが、細管への再灌流損傷による腎機能障害と関連している可能性があります。
腎部分切除術（開腹、後腹膜鏡検査、経腹膜、ダヴィンチ補助による任意の外科技術）を受けている患者は、「遠隔虚血プレコンディショニング」（RIPC）で治療されます。 RIPC は、標準血圧カフを上腕に装着し、もう 1 つの標準血圧カフを大腿上部に装着して提供されます。 次に、カフを同時に 200 mm HG まで膨張させて 5 分間膨張させたままにし、次に 0 mmHG まで収縮させて 5 分間膨張させずに放置します。 このサイクルが 2 回繰り返されるため、RIPC プロトコルは合計で 20 分かかります。 収縮期血圧が 185mm HG を超える場合、カフはそのレベルより 15 mmHG 高くなります。 いくつかの研究では、「リモート虚血プレコンディショニング」(RIPC) の腎および心臓保護の可能性がすでに実証されています。 尿中カルプロテクチンは、ネフロン温存手術後の尿細管損傷を監視するために使用できることが示されました。 RIPCの潜在的な腎保護効果を実証するために、術後のカルプロテクチンの動態を監視します。 さらに、虚血/再灌流障害を視覚化するために BOLD MRI が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4056
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- 腎腫瘍（あらゆる実体、良性、悪性）
- 腎部分切除術（任意の手術法、開放、後腹膜鏡検査、経腹膜、ダヴィンチ支援）
- 18歳
- 四肢すべての十分な灌流
- 触知可能な遠位パルス: A.radialis および A.dorsalis pedis または A.tibialis post。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -上肢および/または下肢に影響を与える重大な末梢動脈疾患または病歴
- -重大な腎疾患（GFR <15 ml/分/1.73m2） または血液透析を受けている
- グリベンクラミドまたはニコランジルによる併用療法（RIPCとの潜在的な推論による）
- 尿路上皮がん
- 急性尿路感染症
- 国際正規化比 (INR) >2 (カフ部位の血腫リスク)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（RIPC）
部分性腎摘出前のRIPC治療。
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RIPC は、標準血圧カフを上腕に装着し、もう 1 つの標準血圧カフを大腿上部に装着して提供されます。
次に、カフを同時に 200 mm HG まで膨張させて 5 分間膨張させたままにし、次に 0 mmHG まで収縮させて 5 分間膨張させずに放置します。
このサイクルが 2 回繰り返されるため、RIPC プロトコルは合計で 20 分かかります。
収縮期血圧が 185mm HG を超える場合、カフはそのレベルより 15 mmHG 高くなります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ制御
部分腎摘出前のプラセボ。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの減少
時間枠：ベースライン、5 日と 3 か月
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この研究は主に、尿中のバイオマーカー濃度 (Calprotectin および NGAL) の減少を測定することを目的としています。
バイオマーカーの変化は、ベースライン、手術後 5 日間、および 3 か月目の時点で測定されます。
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ベースライン、5 日と 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎不全
時間枠：ベースライン、5 日、3 か月
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二次的な目的は、対照群と比較して、RIPC 後の急性腎不全の効果/軽減を実証することです。 急性腎不全患者の数は、両群間で比較されます。 急性腎不全は、手術後数日で評価されます（急性腎不全） |
ベースライン、5 日、3 か月
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慢性腎不全
時間枠：ベースライン、3 か月
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慢性腎不全患者の数は、両群間で比較されます。 慢性腎不全は、3か月目の時点までベースラインで評価されます（慢性腎不全）。 |
ベースライン、3 か月
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BOLD MRT の管状損傷
時間枠：ベースライン、2日目
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ＢＯＬＤ磁気共鳴トモグラフィー（ＭＲＴ）におけるΔＲ２＊値を両群間で比較する。
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ベースライン、2日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan Ebbing, MD, Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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