Etäiskeeminen esihoito (RIPC) osittaisessa munuaisten poistoleikkauksessa iskemian/reperfuusiovaurion ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osittainen nefrektomia edustaa kultaista standardia elintä säästävissä munuaiskirurgioissa. Kylmäiskemia estää suuren verenvuodon, mutta se voi silti liittyä munuaisten vajaatoimintaan, joka johtuu tubulusten reperfuusiovauriosta.
Potilaita, joille tehdään osittainen nefrektomia (mikä tahansa kirurginen tekniikka, avoin, retroperitoneoskooppinen, transperitoneaalinen, Da Vinci -avusteinen), hoidetaan "Remote Ischemic PreConditioning" (RIPC) -toimenpiteellä. RIPC toimitetaan tavallisella verenpainemansetilla, joka on asetettu olkavarteen ja toinen normaali verenpainemansetti reiteen. Mansetit täytetään sitten samanaikaisesti 200 mm HG:iin ja jätetään täytetyksi 5 minuutiksi, sitten tyhjennetään 0 mmHG:iin ja jätetään täyttämättä 5 minuutiksi. Tämä sykli toistetaan kahdesti, joten RIPC-protokolla kestää yhteensä 20 minuuttia. Jos systolinen verenpaine on > 185 mmHG, mansetit täytetään 15 mmHG tämän tason yläpuolelle. Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet "Remote Ischemic PreConditioning" (RIPC) -reno- ja sydänsuojauspotentiaalin. Osoitettiin, että virtsan kalprotektiiniä voidaan käyttää tubulusvaurioiden seuraamiseen nefronia säästävän leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeistä kalprotektiinin dynamiikkaa seurataan RIPC:n mahdollisen renoprotektiivisen vaikutuksen osoittamiseksi. Lisäksi tehdään BOLD MRI iskemian/reperfuusiovaurion visualisoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4056
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Munuaiskasvain (mikä tahansa kokonaisuus, hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen)
- Osittainen nefrektomia (mikä tahansa kirurginen tekniikka, avoin, retroperitoneoskooppinen, transperitoneaalinen, Da Vinci-avusteinen)
- 18 vuoden iässä
- Riittävä kaikkien neljän raajan perfuusio
- tunnusteltavissa olevat distaaliset pulssit: A. radialis ja A. dorsalis pedis tai A.tibialis post.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Merkittävä ääreisvaltimosairaus, joka vaikuttaa ylä- ja/tai alaraajoihin tai anamneesi
- Merkittävä munuaissairaus (GFR <15 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoidossa
- Samanaikainen hoito glibenklamidilla tai nikorandiililla (mahdollisen RIPC:n johdosta)
- Uroteelin syöpä
- Akuutti virtsatietulehdus
- kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2 (hematooman riski mansetin kohdassa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (RIPC)
RIPC -hoito ennen osittaista nefrektomiaa.
|
RIPC toimitetaan tavallisella verenpainemansetilla, joka on asetettu olkavarteen ja toinen normaali verenpainemansetti reiteen.
Mansetit täytetään sitten samanaikaisesti 200 mm HG:iin ja jätetään täytetyksi 5 minuutiksi, sitten tyhjennetään 0 mmHG:iin ja jätetään täyttämättä 5 minuutiksi.
Tämä sykli toistetaan kahdesti, joten RIPC-protokolla kestää yhteensä 20 minuuttia.
Jos systolinen verenpaine on > 185 mmHG, mansetit täytetään 15 mmHG tämän tason yläpuolelle.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehallinta
Plasebo ennen osittaista nefrektomiaa.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää ja 3 kuukautta
|
Tutkimuksella pyritään ensisijaisesti määrittämään virtsan biomarkkeripitoisuuden (kalprotektiini ja NGAL) väheneminen.
Muutos biomarkkereissa mitataan lähtötilanteessa, 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen ja aikapisteessä kuukauden 3 aikana.
|
Lähtötilanne, 5 päivää ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 5 päivää, 3 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on osoittaa vaikutus/vähennys akuutin munuaisten vajaatoiminnan jälkeen RIPC:n jälkeen verrattuna kontrolliryhmään. Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lukumäärää verrataan molempien ryhmien välillä. Akuutti munuaisten vajaatoiminta arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä (akuutti munuaisten vajaatoiminta) |
Perustaso, 5 päivää, 3 kuukautta
|
|
Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lukumäärää verrataan molempien ryhmien välillä. Krooninen munuaisten vajaatoiminta arvioidaan lähtötilanteessa 3. kuukauteen asti (krooninen munuaisten vajaatoiminta). |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Putkivaurio BOLD MRT:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
|
Δ R2*-arvoja BOLD-magneettiresonanssitomografiassa (MRT) verrataan molempien ryhmien välillä.
|
Perustaso, päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Ebbing, MD, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .