허혈/재관류 손상 예방을 위한 부분 신절제술의 원격 허혈 전조건화(RIPC)
연구 개요
상세 설명
부분 신장 절제술은 장기 보존 신장 수술의 황금 표준을 나타냅니다. 냉허혈은 주요 출혈을 예방하지만 세뇨관의 재관류 손상으로 인한 신장 기능 손상과 연관될 수 있습니다.
부분 신절제술(모든 외과적 기술, 개복, 후복막경, 경복막, Da Vinci 지원)을 받는 환자는 "원격 허혈 전조건화"(RIPC)로 치료됩니다. RIPC는 팔 위쪽에 표준 혈압 커프를, 허벅지 위쪽에 또 다른 표준 혈압 커프를 부착한 상태로 제공됩니다. 그런 다음 커프를 동시에 200 mm HG로 팽창시키고 5분 동안 팽창시킨 다음 0 mmHG로 수축시키고 5분 동안 팽창시키지 않은 상태로 둡니다. 이 주기가 두 번 반복되므로 RIPC 프로토콜은 총 20분이 소요됩니다. 수축기 혈압이 > 185mm HG인 경우 커프는 해당 수준보다 15mmHG 높게 부풀려집니다. 여러 연구에서 이미 "원격 허혈 전조건화"(RIPC)의 신장 및 심장 보호 가능성이 입증되었습니다. 소변 칼프로텍틴은 네프론 보존 수술 후 세뇨관 손상을 모니터링하는 데 사용할 수 있는 것으로 나타났습니다. RIPC의 잠재적 신장 보호 효과를 입증하기 위해 수술 후 칼프로텍틴 역학을 모니터링할 것입니다. 또한 허혈/재관류 손상을 시각화하기 위해 BOLD MRI를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4056
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
- 신장 종양(모든 실체, 양성, 악성)
- 부분 신절제술(모든 수술 기법, 개방, 후복막경, 경복막, 다빈치 지원)
- 18세
- 사지 모두의 충분한 관류
- 촉지 가능한 원위 맥박: A. 요골 및 A. 발등 또는 A. 경골 포스트.
제외 기준:
- 임신한 여성
- 상지 및/또는 하지에 영향을 미치는 중대한 말초 동맥 질환 또는 다음의 병력
- 중대한 신장 질환(GFR <15 ml/min/1.73m2) 또는 혈액 투석을 받고
- 글리벤클라마이드 또는 니코란딜 병용 요법(RIPC와의 잠재적인 추론으로 인해)
- 요로상피암
- 급성 요로 감염
- 국제 표준화 비율(INR) >2(커프 부위의 혈종 위험)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 (RIPC)
부분 신장 절제술 전 RIPC 치료.
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RIPC는 팔 위쪽에 표준 혈압 커프를, 허벅지 위쪽에 또 다른 표준 혈압 커프를 부착한 상태로 제공됩니다.
그런 다음 커프를 동시에 200 mm HG로 팽창시키고 5분 동안 팽창시킨 다음 0 mmHG로 수축시키고 5분 동안 팽창시키지 않은 상태로 둡니다.
이 주기가 두 번 반복되므로 RIPC 프로토콜은 총 20분이 소요됩니다.
수축기 혈압이 > 185mm HG인 경우 커프는 해당 수준보다 15mmHG 높게 부풀려집니다.
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위약 비교기: 위약 제어
부분 신장 절제술 전 위약.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 감소
기간: 기준선, 5일 및 3개월
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이 연구는 주로 소변에서 바이오마커 농도(칼프로텍틴 및 NGAL)의 감소를 결정하기 위한 것입니다.
바이오마커의 변화는 기준선, 수술 후 5일 동안 및 3개월 시점에 측정됩니다.
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기준선, 5일 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신부전
기간: 기준선, 5일, 3개월
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2차 목적은 대조군과 비교하여 RIPC 후 급성 신부전의 효과/감소를 입증하는 것입니다. 급성 신부전 환자의 수는 두 그룹 사이에서 비교됩니다. 급성 신부전은 수술 후 수일 내에 평가됩니다(급성 신부전). |
기준선, 5일, 3개월
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만성 신부전
기간: 기준선, 3개월
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만성 신부전 환자의 수는 두 그룹 간에 비교됩니다. 만성 신부전은 3개월 시점까지 기준선에서 평가될 것이다(만성 신부전). |
기준선, 3개월
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BOLD MRT의 관형 손상
기간: 기준선, 2일차
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BOLD 자기 공명 단층 촬영(MRT)의 Δ R2*-값을 두 그룹 간에 비교합니다.
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기준선, 2일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Ebbing, MD, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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재관류 손상에 대한 임상 시험
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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