Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) ved partiel nefrektomi til forebyggelse af iskæmi/reperfusionsskade

10. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
"Remote Ischemic PreConditioning" (RIPC) udføres før partiel nefrektomi. Postoperativ calprotectin-dynamik og Blood Oxygen-Level-Dependent (BOLD) MRI bruges til at demonstrere den potentielle genbeskyttende effekt af RIPC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Partiel nefrektomi repræsenterer guldstandarden inden for organbesparende nyrekirurgi. Kold iskæmi forhindrer større blødninger, men kan alligevel være forbundet med nedsat nyrefunktion på grund af reperfusionsskade på tubuli.

Patienter, der gennemgår partiel nefrektomi (enhver kirurgisk teknik, åben, retroperitoneoskopisk, transperitoneal, Da Vinci-assisteret) vil blive behandlet med "Remote Ischemic PreConditioning" (RIPC). RIPC leveres med en standard blodtryksmanchet placeret på overarmen og en anden standard blodtryksmanchet placeret på overlåret. Manchetterne pustes derefter samtidigt op til 200 mm HG og efterlades oppustet i 5 minutter, tømmes derefter til 0 mm HG og efterlades uoppustet i 5 minutter. Denne cyklus gentages to gange, så RIPC-protokollen tager 20 minutter i alt. Hvis det systoliske blodtryk er > 185 mm HG, pustes manchetterne op til 15 mm HG over dette niveau. Adskillige undersøgelser har allerede vist det reno- og hjertebeskyttende potentiale ved "Remote Ischemic PreConditioning" (RIPC). Det blev vist, at urin-calprotectin kan bruges til at overvåge tubulær skade efter nefronbesparende operation. Postoperativ calprotectin-dynamik vil blive overvåget for at demonstrere den potentielle genbeskyttende effekt af RIPC. Derudover vil der blive udført en FED MRI for at visualisere iskæmi/reperfusionsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel, Clinic of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Nyretumor (enhver enhed, godartet, ondartet)
  • Partiel nefrektomi (enhver kirurgisk teknik, åben, retroperitoneoskopisk, transperitoneal, Da Vinci assisteret)
  • 18 år gammel
  • Tilstrækkelig perfusion af alle 4 ekstremiteter
  • palpable distale pulser: A. radialis og A. dorsalis pedis eller A.tibialis post.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Betydelig perifer arteriel sygdom, der påvirker øvre og/eller nedre lemmer eller historie med
  • Betydelig nyresygdom (GFR <15 ml/min/1,73m2) eller gennemgår hæmodialyse
  • Samtidig behandling med glibenclamid eller nicorandil (på grund af potentiel inferens med RIPC)
  • Urothelial cancer
  • Akut urinvejsinfektion
  • international normaliseret ratio (INR) >2 (hæmatomrisiko på manchetstedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (RIPC)
RIPC -behandling inden delvis nefrektomi.
Procedure: RIPC
RIPC leveres med en standard blodtryksmanchet placeret på overarmen og en anden standard blodtryksmanchet placeret på overlåret. Manchetterne pustes derefter samtidigt op til 200 mm HG og efterlades oppustet i 5 minutter, tømmes derefter til 0 mm HG og efterlades uoppustet i 5 minutter. Denne cyklus gentages to gange, så RIPC-protokollen tager 20 minutter i alt. Hvis det systoliske blodtryk er > 185 mm HG, pustes manchetterne op til 15 mm HG over dette niveau.
Placebo komparator: Placebo -kontrol
Placebo før delvis nefrektomi.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør reduktion
Tidsramme: Baseline, 5 dage og 3 måneder
Undersøgelsen søger primært at bestemme reduktionen af ​​biomarkørkoncentrationen (Calprotectin og NGAL) i urin. Ændring i biomarkører vil blive målt ved baseline, i løbet af 5 dage efter operationen og på tidspunktet for måned 3.
Baseline, 5 dage og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyresvigt
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 3 måneder

Det sekundære mål er at påvise effekten/reduktionen af ​​akut nyresvigt efter RIPC sammenlignet med kontrolgruppen.

Antallet af patienter med akut nyresvigt vil blive sammenlignet mellem begge grupper.

Akut nyresvigt vil blive vurderet i dagene efter operationen (akut nyresvigt)
Baseline, 5 dage, 3 måneder
Kronisk nyresvigt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Antallet af patienter med kronisk nyresvigt vil blive sammenlignet mellem begge grupper.

Kronisk nyresvigt vil blive vurderet ved baseline indtil tidspunkt 3. måned (kronisk nyresvigt).
Baseline, 3 måneder
Rørbeskadigelse i BOLD MRT
Tidsramme: Baseline, dag 2
Δ R2*-værdier i BOLD magnetisk resonanstomografi (MRT) vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
Baseline, dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Ebbing, MD, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner