Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) i partiell nefrektomi for forebygging av iskemi/reperfusjonsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Partiell nefrektomi representerer gullstandarden innen organsparende nyrekirurgi. Kald iskemi forhindrer større blødninger, men kan likevel være assosiert med nedsatt nyrefunksjon på grunn av reperfusjonsskade på tubuli.
Pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi (enhver kirurgisk teknikk, åpen, retroperitoneoskopisk, transperitoneal, Da Vinci-assistert) vil bli behandlet med "Remote Ischemic PreConditioning" (RIPC). RIPC leveres med en standard blodtrykksmansjett plassert på overarmen og en annen standard blodtrykksmansjett plassert på overlåret. Mansjettene blåses deretter samtidig opp til 200 mm HG og etterlates oppblåst i 5 minutter, deretter tømmes de for luft til 0 mmHG og stå uoppblåst i 5 minutter. Denne syklusen gjentas to ganger, slik at RIPC-protokollen tar 20 minutter totalt. Hvis det systoliske blodtrykket er > 185 mm HG, blåses mansjettene opp til 15 mm HG over dette nivået. Flere studier har allerede vist det reno- og kardiobeskyttende potensialet til "Remote Ischemic PreConditioning" (RIPC). Det ble vist at urinkalprotektin kan brukes til å overvåke tubulær skade etter nefronsparende kirurgi. Postoperativ calprotectin-dynamikk vil bli overvåket for å demonstrere den potensielle renoprotective effekten av RIPC. I tillegg vil en FET MRI bli utført for å visualisere iskemi/reperfusjonsskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Nyresvulst (enhver enhet, godartet, ondartet)
- Partiell nefrektomi (enhver kirurgisk teknikk, åpen, retroperitoneoskopisk, transperitoneal, Da Vinci-assistert)
- 18 år gammel
- Tilstrekkelig perfusjon av alle 4 ekstremiteter
- palpable distale pulser: A. radialis og A. dorsalis pedis eller A.tibialis post.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide
- Betydelig perifer arteriell sykdom som påvirker øvre og/eller nedre lemmer eller historie med
- Betydelig nyresykdom (GFR <15 ml/min/1,73m2) eller gjennomgår hemodialyse
- Samtidig behandling med glibenklamid eller nicorandil (på grunn av potensiell slutning med RIPC)
- Urothelial kreft
- Akutt urinveisinfeksjon
- internasjonalt normalisert forhold (INR) >2 (hematomrisiko på mansjettstedet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (RIPC)
RIPC -behandling før delvis nefrektomi.
|
RIPC leveres med en standard blodtrykksmansjett plassert på overarmen og en annen standard blodtrykksmansjett plassert på overlåret.
Mansjettene blåses deretter samtidig opp til 200 mm HG og etterlates oppblåst i 5 minutter, deretter tømmes de for luft til 0 mmHG og stå uoppblåst i 5 minutter.
Denne syklusen gjentas to ganger, slik at RIPC-protokollen tar 20 minutter totalt.
Hvis det systoliske blodtrykket er > 185 mm HG, blåses mansjettene opp til 15 mm HG over dette nivået.
|
|
Placebo komparator: Placebo -kontroll
Placebo før delvis nefrektomi.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørreduksjon
Tidsramme: Baseline, 5 dager og 3 måneder
|
Studien søker først og fremst å bestemme reduksjonen av biomarkørkonsentrasjonen (Calprotectin og NGAL) i urin.
Endring i biomarkører vil bli målt ved baseline, i løpet av 5 dager etter operasjonen og på tidspunktet for måned 3.
|
Baseline, 5 dager og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyresvikt
Tidsramme: Baseline, 5 dager, 3 måneder
|
Det sekundære målet er å demonstrere effekten/reduksjonen av akutt nyresvikt etter RIPC sammenlignet med kontrollgruppen. Antall pasienter med akutt nyresvikt vil bli sammenlignet mellom begge grupper. Akutt nyresvikt vil bli vurdert i dagene etter operasjonen (akutt nyresvikt) |
Baseline, 5 dager, 3 måneder
|
|
Kronisk nyresvikt
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Antall pasienter med kronisk nyresvikt vil bli sammenlignet mellom begge grupper. Kronisk nyresvikt vil bli vurdert ved baseline frem til tidspunkt måned 3 (kronisk nyresvikt). |
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Rørformet skade i BOLD MRT
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2
|
Δ R2*-verdier i BOLD magnetisk resonanstomografi (MRT) vil bli sammenlignet mellom begge grupper.
|
Grunnlinje, dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Ebbing, MD, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .