Távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) részleges nefrektómiában az ischaemia/reperfúziós sérülés megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A részleges nephrectomia a szervkímélő veseműtétek aranystandardja. A hideg iszkémia megakadályozza a jelentős vérzést, de a tubulusok reperfúziós sérülése miatt mégis károsodott veseműködéssel járhat.
A részleges nefrektómián átesett betegeket (bármilyen műtéti technikával, nyitott, retroperitoneoszkópos, transzperitoneális, Da Vinci-asszisztált) "Remote Ischamic PreConditioning" (RIPC) módszerrel kezelik. A RIPC-t szabványos vérnyomásmérő mandzsettával szállítjuk a felkarra, és egy másik standard vérnyomásmérő mandzsettát a combra. Ezután a mandzsettákat egyidejűleg 200 HG mm-re fújják fel, és 5 percig felfújva hagyják, majd 0 HGmm-re engedik le, és 5 percig nem fújják fel. Ez a ciklus kétszer megismétlődik, így a RIPC protokoll összesen 20 percet vesz igénybe. Ha a szisztolés vérnyomás > 185 HGmm, a mandzsettát 15 HGmm-rel fújják fel e szint fölé. Számos tanulmány igazolta már a „Remote Ischamic PreConditioning” (RIPC) reno- és kardioprotektív potenciálját. Kimutatták, hogy a húgyúti kalprotektin felhasználható a tubuláris károsodások monitorozására nefron-kímélő műtét után. A posztoperatív calprotectin dinamikáját monitorozni fogják a RIPC lehetséges renoprotektív hatásának bemutatása érdekében. Ezenkívül BOLD MRI-t is végeznek az ischaemia/reperfúziós sérülés megjelenítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- Vesedaganat (bármilyen entitás, jóindulatú, rosszindulatú)
- Részleges nefrektómia (bármilyen műtéti technika, nyitott, retroperitoneoszkópos, transzperitoneális, Da Vinci-asszisztált)
- 18 éves kor
- Mind a 4 végtag elegendő perfúziója
- tapintható disztális pulzusok: A. radialis és A. dorsalis pedis vagy A.tibialis post.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- A felső és/vagy alsó végtagokat érintő jelentős perifériás artériás betegség vagy a kórelőzmény
- Jelentős vesebetegség (GFR <15 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízis alatt áll
- Egyidejű kezelés glibenklamiddal vagy nikorandillal (a RIPC-re való esetleges következtetés miatt)
- Urotheliális rák
- Akut húgyúti fertőzés
- nemzetközi normalizált arány (INR) >2 (haematoma kockázata a mandzsetta helyén)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (RIPC)
RIPC kezelés a részleges nephrectomia előtt.
|
A RIPC-t szabványos vérnyomásmérő mandzsettával szállítjuk a felkarra, és egy másik standard vérnyomásmérő mandzsettát a combra.
Ezután a mandzsettákat egyidejűleg 200 HG mm-re fújják fel, és 5 percig felfújva hagyják, majd 0 HGmm-re engedik le, és 5 percig nem fújják fel.
Ez a ciklus kétszer megismétlődik, így a RIPC protokoll összesen 20 percet vesz igénybe.
Ha a szisztolés vérnyomás > 185 HGmm, a mandzsettát 15 HGmm-rel fújják fel e szint fölé.
|
|
Placebo Comparator: Placebo -vezérlés
Placebo a részleges nephrektómia előtt.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker csökkentése
Időkeret: Alapállapot, 5 nap és 3 hónap
|
A vizsgálat elsősorban a vizelet biomarker-koncentrációjának (Calprotectin és NGAL) csökkenését kívánja meghatározni.
A biomarkerek változását az alapvonalon, a műtét utáni 5 napon belül és a 3. hónapban mérik.
|
Alapállapot, 5 nap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut veseelégtelenség
Időkeret: Alapállapot, 5 nap, 3 hónap
|
A másodlagos cél az akut veseelégtelenség hatásának/csökkentésének bemutatása RIPC után a kontrollcsoporthoz képest. Az akut veseelégtelenségben szenvedő betegek számát a két csoport összehasonlítja. Az akut veseelégtelenséget a műtétet követő napokban értékelik (akut veseelégtelenség) |
Alapállapot, 5 nap, 3 hónap
|
|
Krónikus veseelégtelenség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek számát mindkét csoportban összehasonlítjuk. A krónikus veseelégtelenséget kezdetben a 3. hónapig (krónikus veseelégtelenség) értékelik. |
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Tubuláris sérülés a BOLD MRT-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 2. nap
|
A BOLD mágneses rezonancia tomográfia (MRT) Δ R2*-értékeit a két csoport összehasonlítja.
|
Alaphelyzet, 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Ebbing, MD, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .