Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) w przypadku częściowej nefrektomii w celu zapobiegania urazom niedokrwiennym/reperfuzyjnym

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
„Remote Ischemic PreConditioning” (RIPC) przeprowadza się przed częściową nefrektomią. Pooperacyjna dynamika kalprotektyny i MRI zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) są wykorzystywane do wykazania potencjalnego efektu renoprotekcyjnego RIPC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częściowa nefrektomia stanowi złoty standard w chirurgii nerek oszczędzającej narząd. Zimne niedokrwienie zapobiega poważnemu krwawieniu, ale może być jeszcze związane z upośledzeniem czynności nerek z powodu reperfuzyjnego uszkodzenia kanalików.

Pacjenci poddawani częściowej nefrektomii (dowolna technika chirurgiczna, otwarta, zaotrzewnowa, przezotrzewnowa, z asystą Da Vinci) będą leczeni metodą „Remote Ischemic PreConditioning” (RIPC). RIPC jest dostarczany ze standardowym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi umieszczonym na ramieniu i innym standardowym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi umieszczonym na udzie. Mankiety następnie jednocześnie napełnia się do 200 mm HG i pozostawia nadmuchane przez 5 minut, następnie opróżnia się je do 0 mm HG i pozostawia nie nadmuchane przez 5 minut. Cykl ten jest powtarzany dwukrotnie, tak więc protokół RIPC trwa łącznie 20 minut. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi jest > 185 mm HG, mankiety są napompowane do 15 mm HG powyżej tego poziomu. Kilka badań wykazało już potencjał reno- i kardioprotekcyjny „Remote Ischemic PreConditioning” (RIPC). Wykazano, że kalprotektyna w moczu może być stosowana do monitorowania uszkodzenia kanalików po operacji oszczędzającej nefron. Pooperacyjna dynamika kalprotektyny będzie monitorowana w celu wykazania potencjalnego działania ochronnego RIPC na nerki. Dodatkowo zostanie wykonany BOLD MRI w celu wizualizacji urazu niedokrwiennego/reperfuzyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • University Hospital Basel, Clinic of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • Guz nerki (dowolna jednostka, łagodny, złośliwy)
  • Częściowa nefrektomia (dowolna technika chirurgiczna, otwarta, zaotrzewnowa, przezotrzewnowa, asysta Da Vinci)
  • 18 lat
  • Wystarczająca perfuzja wszystkich 4 kończyn
  • wyczuwalne impulsy dystalne: A. radialis i A. dorsalis pedis lub A. tibialis post.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Znacząca choroba tętnic obwodowych obejmująca kończyny górne i (lub) dolne lub w wywiadzie
  • Poważna choroba nerek (GFR <15 ml/min/1,73 m2) lub w trakcie hemodializy
  • Jednoczesna terapia z glibenklamidem lub nikorandylem (ze względu na potencjalne wnioskowanie z RIPC)
  • Rak urotelialny
  • Ostre zakażenie dróg moczowych
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2 (ryzyko krwiaka w miejscu mankietu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (RIPC)
Leczenie RIPC przed częściową nefrektomią.
Procedura: RIPC
RIPC jest dostarczany ze standardowym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi umieszczonym na ramieniu i innym standardowym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi umieszczonym na udzie. Mankiety następnie jednocześnie napełnia się do 200 mm HG i pozostawia nadmuchane przez 5 minut, następnie opróżnia się je do 0 mm HG i pozostawia nie nadmuchane przez 5 minut. Cykl ten jest powtarzany dwukrotnie, tak więc protokół RIPC trwa łącznie 20 minut. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi jest > 185 mm HG, mankiety są napompowane do 15 mm HG powyżej tego poziomu.
Komparator placebo: Kontrola placebo
Placebo przed częściową nefrektomią.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni i 3 miesiące
Celem badania jest przede wszystkim określenie redukcji stężenia biomarkerów (kalprotektyny i NGAL) w moczu. Zmiana biomarkerów będzie mierzona na początku badania, w ciągu 5 dni po operacji i w punkcie czasowym w 3. miesiącu.
Wartość bazowa, 5 dni i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni, 3 miesiące

Celem drugorzędnym jest wykazanie efektu/redukcji ostrej niewydolności nerek po RIPC w porównaniu z grupą kontrolną.

Liczba pacjentów z ostrą niewydolnością nerek zostanie porównana między obiema grupami.

Ostra niewydolność nerek zostanie oceniona w dniach po operacji (ostra niewydolność nerek)
Wartość bazowa, 5 dni, 3 miesiące
Przewlekłą niewydolność nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Liczba pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zostanie porównana pomiędzy obiema grupami.

Przewlekła niewydolność nerek będzie oceniana na początku badania do punktu czasowego w 3. miesiącu (przewlekła niewydolność nerek).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Uszkodzenie rurek w BOLD MRT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
Wartości Δ R2* w tomografii rezonansu magnetycznego (MRT) BOLD zostaną porównane między obiema grupami.
Linia bazowa, dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Ebbing, MD, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj