肾部分切除术中用于预防缺血/再灌注损伤的远程缺血预处理 (RIPC)
2025年2月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
“远程缺血预处理”(RIPC) 在部分肾切除术之前进行。
术后钙卫蛋白动力学和血氧水平依赖性 (BOLD) MRI 用于证明 RIPC 的潜在肾脏保护作用
研究概览
详细说明
部分肾切除术代表了保留器官的肾脏手术的金标准。 冷缺血可防止大出血，但仍可能与肾小管再灌注损伤导致的肾功能受损有关。
接受部分肾切除术（任何手术技术，开放式、后腹腔镜、经腹膜、达芬奇辅助）的患者将接受“远程缺血预处理”(RIPC) 治疗。 RIPC 交付时在上臂上放置了一个标准血压袖带，在大腿上部放置了另一个标准血压袖带。 然后将袖带同时充气至 200 mm HG 并保持充气 5 分钟，然后放气至 0 mmHG 并保持不充气状态 5 分钟。 此循环重复两次，因此 RIPC 协议总共需要 20 分钟。 如果收缩压 > 185 毫米汞柱，则将袖带充气至高于该水平 15 毫米汞柱。 几项研究已经证明了“远程缺血预处理”(RIPC) 的肾脏和心脏保护潜力。 结果表明，尿钙卫蛋白可用于监测肾单位保留手术后的肾小管损伤。 将监测术后钙卫蛋白动力学，以证明 RIPC 的潜在肾脏保护作用。 此外，还将进行 BOLD MRI 以观察缺血/再灌注损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4056
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
- 肾肿瘤（任何实体，良性，恶性）
- 肾部分切除术（任何手术技术，开放式、后腹腔镜、经腹膜、达芬奇辅助）
- 18岁
- 所有 4 个肢体都有足够的灌注
- 可触及的远端脉搏：桡动脉和足背动脉或胫后动脉。
排除标准：
- 怀孕的妇女
- 影响上肢和/或下肢的显着外周动脉疾病或病史
- 严重肾脏疾病（GFR <15 ml/min/1.73m2） 或正在进行血液透析
- 与格列本脲或尼可地尔联合治疗（由于与 RIPC 的潜在推论）
- 尿路上皮癌
- 急性尿路感染
- 国际标准化比值 (INR) >2（袖带处有血肿风险）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（RIPC）
部分肾切除术之前的RIPC治疗。
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RIPC 交付时在上臂上放置了一个标准血压袖带，在大腿上部放置了另一个标准血压袖带。
然后将袖带同时充气至 200 mm HG 并保持充气 5 分钟，然后放气至 0 mmHG 并保持不充气状态 5 分钟。
此循环重复两次，因此 RIPC 协议总共需要 20 分钟。
如果收缩压 > 185 毫米汞柱，则将袖带充气至高于该水平 15 毫米汞柱。
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安慰剂比较：安慰剂控制
部分肾切除术之前的安慰剂。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物减少
大体时间：基线、5 天和 3 个月
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该研究主要旨在确定尿液中生物标志物浓度（钙卫蛋白和 NGAL）的降低。
将在基线、手术后 5 天内和第 3 个月的时间点测量生物标志物的变化。
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基线、5 天和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾功能衰竭
大体时间：基线，5 天，3 个月
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次要目标是证明与对照组相比，RIPC 后急性肾功能衰竭的效果/减少。 将在两组之间比较急性肾功能衰竭患者的数量。 急性肾功能衰竭将在手术后的几天内进行评估（急性肾功能衰竭） |
基线，5 天，3 个月
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慢性肾功能衰竭
大体时间：基线，3 个月
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慢性肾功能衰竭患者的数量将在两组之间进行比较。 慢性肾功能衰竭将在基线时进行评估，直到第 3 个月的时间点（慢性肾功能衰竭）。 |
基线，3 个月
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BOLD MRT 中的管状损伤
大体时间：基线，第 2 天
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将在两组之间比较 BOLD 磁共振断层扫描 (MRT) 中的 Δ R2* 值。
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基线，第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Ebbing, MD, Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月3日
研究完成 (实际的)
2023年5月3日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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