Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) v parciální nefrektomii pro prevenci ischemického/reperfuzního poranění
Přehled studie
Detailní popis
Parciální nefrektomie představuje zlatý standard v orgánově šetřící operaci ledvin. Studená ischémie zabraňuje velkému krvácení, ale přesto může být spojena s poruchou funkce ledvin v důsledku reperfuzního poškození tubulů.
Pacienti podstupující parciální nefrektomii (jakákoli chirurgická technika, otevřená, retroperitoneoskopická, transperitoneální, s pomocí Da Vinciho) budou léčeni „Remote Ischemic PreConditioning“ (RIPC). RIPC se dodává se standardní manžetou krevního tlaku umístěnou na horní části paže a další standardní manžetou krevního tlaku umístěnou na horní části stehna. Manžety se poté současně nafouknou na 200 mm HG a nechají se nafouknuté 5 minut, poté se vyfouknou na 0 mm HG a nechají se 5 minut nenafouknuté. Tento cyklus se opakuje dvakrát, takže protokol RIPC trvá celkem 20 minut. Pokud je systolický krevní tlak > 185 mm HG, manžety se nafouknou na 15 mm HG nad touto úrovní. Několik studií již prokázalo reno- a kardioprotektivní potenciál „Remote Ischemic PreConditioning“ (RIPC). Bylo prokázáno, že močový kalprotektin lze použít k monitorování tubulárního poškození po nefron šetřící operaci. Pooperační dynamika kalprotektinu bude sledována za účelem prokázání potenciálního renoprotektivního účinku RIPC. Kromě toho bude provedeno BOLD MRI za účelem vizualizace ischemického/reperfuzního poškození.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Nádor ledvin (jakákoli entita, benigní, maligní)
- Částečná nefrektomie (jakákoli chirurgická technika, otevřená, retroperitoneoskopická, transperitoneální, s pomocí Da Vinciho)
- 18 let věku
- Dostatečná perfuze všech 4 končetin
- hmatné distální pulzy: A. radialis a A. dorsalis pedis nebo A.tibialis post.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné
- Významné onemocnění periferních tepen postihující horní a/nebo dolní končetiny nebo anamnéza
- Významné onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2) nebo podstupují hemodialýzu
- Souběžná léčba glibenklamidem nebo nikorandilem (kvůli potenciální inferenci s RIPC)
- Uroteliální rakovina
- Akutní infekce močových cest
- mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2 (riziko hematomu v místě manžety)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (RIPC)
Léčba RIPC před částečnou nefrektomií.
|
RIPC se dodává se standardní manžetou krevního tlaku umístěnou na horní části paže a další standardní manžetou krevního tlaku umístěnou na horní části stehna.
Manžety se poté současně nafouknou na 200 mm HG a nechají se nafouknuté 5 minut, poté se vyfouknou na 0 mm HG a nechají se 5 minut nenafouknuté.
Tento cyklus se opakuje dvakrát, takže protokol RIPC trvá celkem 20 minut.
Pokud je systolický krevní tlak > 185 mm HG, manžety se nafouknou na 15 mm HG nad touto úrovní.
|
|
Komparátor placeba: Řízení placeba
Placebo před částečnou nefrektomií.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní a 3 měsíce
|
Studie se zaměřuje především na stanovení snížení koncentrace biomarkerů (kalprotektinu a NGAL) v moči.
Změna biomarkerů bude měřena na začátku, během 5 dnů po operaci a v časovém bodě 3. měsíc.
|
Výchozí stav, 5 dní a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní selhání ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní, 3 měsíce
|
Sekundárním cílem je prokázat účinek/snížení akutního selhání ledvin po RIPC ve srovnání s kontrolní skupinou. Mezi oběma skupinami bude porovnán počet pacientů s akutním renálním selháním. Akutní selhání ledvin bude hodnoceno ve dnech po operaci (akutní selhání ledvin) |
Výchozí stav, 5 dní, 3 měsíce
|
|
Chronické selhání ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Mezi oběma skupinami bude srovnán počet pacientů s chronickým selháním ledvin. Chronické selhání ledvin bude hodnoceno na začátku studie až do časového bodu 3. měsíce (chronické selhání ledvin). |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Poškození trubek v TUČNÉM MRT
Časové okno: Výchozí stav, den 2
|
Mezi oběma skupinami budou porovnány hodnoty Δ R2* v BOLD magnetické rezonanční tomografii (MRT).
|
Výchozí stav, den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Ebbing, MD, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .