Precondizionamento ischemico remoto (RIPC) nella nefrectomia parziale per la prevenzione del danno da ischemia/riperfusione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrectomia parziale rappresenta il gold standard nella chirurgia renale con risparmio di organi. L'ischemia fredda previene il sanguinamento maggiore, ma può ancora essere associata a funzionalità renale compromessa a causa del danno da riperfusione dei tubuli.
I pazienti sottoposti a nefrectomia parziale (qualsiasi tecnica chirurgica, open, retroperitoneoscopica, transperitoneale, Da Vinci assistita) saranno trattati con "Remote Ischemic PreConditioning" (RIPC). RIPC viene fornito con un bracciale per la pressione sanguigna standard posizionato sulla parte superiore del braccio e un altro bracciale per la pressione sanguigna standard posizionato sulla parte superiore della coscia. I polsini vengono quindi gonfiati simultaneamente a 200 mm HG e lasciati gonfiati per 5 minuti, quindi sgonfiati a 0 mm HG e lasciati sgonfiati per 5 minuti. Questo ciclo viene ripetuto due volte, in modo che il protocollo RIPC impieghi 20 minuti in totale. Se la pressione arteriosa sistolica è > 185 mm HG, i bracciali vengono gonfiati a 15 mm HG al di sopra di tale livello. Diversi studi hanno già dimostrato il potenziale reno- e cardioprotettivo del "Remote Ischemic PreConditioning" (RIPC). È stato dimostrato che la calprotectina urinaria può essere utilizzata per monitorare il danno tubulare dopo un intervento chirurgico con risparmio di nefroni. La dinamica postoperatoria della calprotectina sarà monitorata per dimostrare il potenziale effetto renoprotettivo della RIPC. Inoltre verrà eseguita una risonanza magnetica BOLD per visualizzare la lesione da ischemia/riperfusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Basel, Svizzera, 4056
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Tumore renale (qualsiasi entità, benigno, maligno)
- Nefrectomia parziale (qualsiasi tecnica chirurgica, open, retroperitoneoscopica, transperitoneale, Da Vinci assistita)
- 18 anni di età
- Perfusione sufficiente di tutte e 4 le estremità
- polsi distali palpabili: A. radialis e A. dorsalis pedis o A.tibialis post.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza
- Arteriopatia periferica significativa che colpisce gli arti superiori e/o inferiori o anamnesi di
- Malattia renale significativa (VFG <15 ml/min/1,73 m2) o sottoposti a emodialisi
- Terapia concomitante con glibenclamide o nicorandil (a causa della potenziale inferenza con RIPC)
- Cancro uroteliale
- Infezione acuta delle vie urinarie
- rapporto normalizzato internazionale (INR) >2 (rischio di ematoma nella sede della cuffia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento (RIPC)
Trattamento RIPC prima della nefrectomia parziale.
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RIPC viene fornito con un bracciale per la pressione sanguigna standard posizionato sulla parte superiore del braccio e un altro bracciale per la pressione sanguigna standard posizionato sulla parte superiore della coscia.
I polsini vengono quindi gonfiati simultaneamente a 200 mm HG e lasciati gonfiati per 5 minuti, quindi sgonfiati a 0 mm HG e lasciati sgonfiati per 5 minuti.
Questo ciclo viene ripetuto due volte, in modo che il protocollo RIPC impieghi 20 minuti in totale.
Se la pressione arteriosa sistolica è > 185 mm HG, i bracciali vengono gonfiati a 15 mm HG al di sopra di tale livello.
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Comparatore placebo: Controllo placebo
Placebo prima della nefrectomia parziale.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni e 3 mesi
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Lo studio mira principalmente a determinare la riduzione della concentrazione di biomarcatori (calprotectina e NGAL) nelle urine.
La variazione dei biomarcatori sarà misurata al basale, durante 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e al timepoint mese 3.
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Basale, 5 giorni e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni, 3 mesi
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L'obiettivo secondario è dimostrare l'effetto/riduzione dell'insufficienza renale acuta dopo RIPC rispetto al gruppo di controllo. Il numero di pazienti con insufficienza renale acuta sarà confrontato tra i due gruppi. L'insufficienza renale acuta sarà valutata nei giorni successivi all'intervento (insufficienza renale acuta) |
Basale, 5 giorni, 3 mesi
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Fallimento renale cronico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il numero di pazienti con insufficienza renale cronica sarà confrontato tra i due gruppi. L'insufficienza renale cronica sarà valutata al basale fino al punto temporale del mese 3 (insufficienza renale cronica). |
Basale, 3 mesi
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Danno tubolare in BOLD MRT
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
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I valori Δ R2* nella tomografia a risonanza magnetica BOLD (MRT) saranno confrontati tra i due gruppi.
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Linea di base, giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Ebbing, MD, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Lesioni da riperfusione
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