Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) bij gedeeltelijke nefrectomie ter voorkoming van ischemie/reperfusieletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedeeltelijke nefrectomie vertegenwoordigt de gouden standaard in orgaansparende nierchirurgie. Koude ischemie voorkomt ernstige bloedingen, maar kan toch in verband worden gebracht met een verminderde nierfunctie als gevolg van reperfusieschade aan de tubuli.
Patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie ondergaan (elke chirurgische techniek, open, retroperitoneoscopisch, transperitoneaal, Da Vinci geassisteerd) zullen worden behandeld met "Remote Ischemic PreConditioning" (RIPC). RIPC wordt geleverd met een standaard bloeddrukmanchet op de bovenarm en een andere standaard bloeddrukmanchet op het bovenbeen. De manchetten worden vervolgens gelijktijdig opgeblazen tot 200 mm HG en gedurende 5 minuten opgeblazen gelaten, vervolgens leeggelaten tot 0 mm HG en gedurende 5 minuten niet opgeblazen gelaten. Deze cyclus wordt twee keer herhaald, zodat het RIPC-protocol in totaal 20 minuten duurt. Als de systolische bloeddruk > 185 mm HG is, worden de manchetten opgepompt tot 15 mm HG boven dat niveau. Verschillende onderzoeken hebben al het reno- en cardioprotectieve potentieel van "Remote Ischemic PreConditioning" (RIPC) aangetoond. Er werd aangetoond dat calprotectine in de urine kan worden gebruikt om tubulaire schade te controleren na een nefronsparende operatie. De postoperatieve calprotectinedynamiek zal worden gecontroleerd om het potentiële renoprotectieve effect van RIPC aan te tonen. Daarnaast zal een BOLD MRI worden uitgevoerd om ischemie/reperfusieletsel te visualiseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Niertumor (elke entiteit, goedaardig, kwaadaardig)
- Gedeeltelijke nefrectomie (elke chirurgische techniek, open, retroperitoneoscopisch, transperitoneaal, ondersteund door Da Vinci)
- 18 jaar oud
- Voldoende perfusie van alle 4 extremiteiten
- voelbare distale pulsen: A. radialis en A. dorsalis pedis of A.tibialis post.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn
- Significante perifere arteriële ziekte die de bovenste en/of onderste ledematen aantast of een voorgeschiedenis van
- Significante nierziekte (GFR <15 ml/min/1,73 m2) of hemodialyse ondergaan
- Gelijktijdige behandeling met glibenclamide of nicorandil (vanwege mogelijke gevolgtrekking met RIPC)
- Urotheliale kanker
- Acute urineweginfectie
- internationale genormaliseerde ratio (INR) >2 (risico op hematoom ter hoogte van de manchet)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (RIPC)
RIPC -behandeling voorafgaand aan gedeeltelijke nefrectomie.
|
RIPC wordt geleverd met een standaard bloeddrukmanchet op de bovenarm en een andere standaard bloeddrukmanchet op het bovenbeen.
De manchetten worden vervolgens gelijktijdig opgeblazen tot 200 mm HG en gedurende 5 minuten opgeblazen gelaten, vervolgens leeggelaten tot 0 mm HG en gedurende 5 minuten niet opgeblazen gelaten.
Deze cyclus wordt twee keer herhaald, zodat het RIPC-protocol in totaal 20 minuten duurt.
Als de systolische bloeddruk > 185 mm HG is, worden de manchetten opgepompt tot 15 mm HG boven dat niveau.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -besturing
Placebo voorafgaand aan gedeeltelijke nefrectomie.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen en 3 maanden
|
De studie tracht in de eerste plaats de vermindering van de biomarkerconcentratie (Calprotectine en NGAL) in de urine te bepalen.
Verandering in biomarkers zal worden gemeten bij baseline, gedurende 5 dagen na de operatie en op tijdpunt maand 3.
|
Basislijn, 5 dagen en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, 3 maanden
|
Het secundaire doel is het aantonen van het effect/de vermindering van acuut nierfalen na RIPC in vergelijking met de controlegroep. Het aantal patiënten met acuut nierfalen zal worden vergeleken tussen beide groepen. Acuut nierfalen wordt beoordeeld in de dagen na de operatie (acuut nierfalen) |
Basislijn, 5 dagen, 3 maanden
|
|
Chronisch nierfalen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Het aantal patiënten met chronisch nierfalen zal worden vergeleken tussen beide groepen. Chronisch nierfalen zal bij aanvang worden beoordeeld tot tijdpunt maand 3 (chronisch nierfalen). |
Basislijn, 3 maanden
|
|
Buisvormige schade in BOLD MRT
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2
|
Δ R2*-waarden in BOLD magnetische resonantie tomografie (MRT) zullen worden vergeleken tussen beide groepen.
|
Basislijn, dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Ebbing, MD, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .