Pré-Condicionamento Isquêmico Remoto (CPIR) em Nefrectomia Parcial para Prevenção de Lesão por Isquemia/Reperfusão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrectomia parcial representa o padrão-ouro na cirurgia renal poupadora de órgãos. A isquemia fria previne sangramentos maiores, mas ainda pode estar associada ao comprometimento da função renal devido à lesão de reperfusão nos túbulos.
Os pacientes submetidos à nefrectomia parcial (qualquer técnica cirúrgica, aberta, retroperitoneoscópica, transperitoneal, assistida por Da Vinci) serão tratados com "Pré-Condicionamento Isquêmico Remoto" (RIPC). O RIPC é fornecido com um manguito de pressão arterial padrão colocado na parte superior do braço e outro manguito de pressão arterial padrão colocado na parte superior da coxa. Os manguitos são então inflados simultaneamente até 200 mm HG e deixados inflados por 5 minutos, depois desinflados até 0 mmHG e deixados sem inflar por 5 minutos. Este ciclo é repetido duas vezes, de modo que o protocolo RIPC leva 20 minutos no total. Se a pressão arterial sistólica for > 185 mm HG, os manguitos são inflados até 15 mm HG acima desse nível. Vários estudos já demonstraram o potencial reno e cardioprotetor do "Pré-Condicionamento Isquêmico Remoto" (CPIR). Foi demonstrado que a calprotectina urinária pode ser usada para monitorar danos tubulares após cirurgia de preservação de néfrons. A dinâmica pós-operatória da calprotectina será monitorada a fim de demonstrar o potencial efeito renoprotetor do CPIR. Além disso, uma ressonância magnética BOLD será realizada para visualizar a lesão de isquemia/reperfusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4056
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Tumor renal (qualquer entidade, benigna, maligna)
- Nefrectomia parcial (qualquer técnica cirúrgica, aberta, retroperitoneoscópica, transperitoneal, assistida por Da Vinci)
- 18 anos de idade
- Perfusão suficiente de todas as 4 extremidades
- pulsos distais palpáveis: A. radialis e A. dorsalis pedis ou A. tibialis post.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas
- Doença arterial periférica significativa afetando membros superiores e/ou inferiores ou história de
- Doença renal significativa (GFR <15 ml/min/1,73m2) ou em hemodiálise
- Terapia concomitante com glibenclamida ou nicorandil (devido a possível inferência com RIPC)
- câncer urotelial
- Infecção Urinária Aguda
- razão normalizada internacional (INR) > 2 (risco de hematoma no local do manguito)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (RIPC)
Tratamento RIPC antes da nefrectomia parcial.
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O RIPC é fornecido com um manguito de pressão arterial padrão colocado na parte superior do braço e outro manguito de pressão arterial padrão colocado na parte superior da coxa.
Os manguitos são então inflados simultaneamente até 200 mm HG e deixados inflados por 5 minutos, depois desinflados até 0 mmHG e deixados sem inflar por 5 minutos.
Este ciclo é repetido duas vezes, de modo que o protocolo RIPC leva 20 minutos no total.
Se a pressão arterial sistólica for > 185 mm HG, os manguitos são inflados até 15 mm HG acima desse nível.
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Comparador de Placebo: Controle do placebo
Placebo antes da nefrectomia parcial.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de biomarcador
Prazo: Linha de base, 5 dias e 3 meses
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O estudo visa principalmente determinar a redução da concentração do biomarcador (Calprotectin e NGAL) na urina.
A mudança nos biomarcadores será medida na linha de base, durante 5 dias após a cirurgia e no ponto de tempo 3 do mês.
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Linha de base, 5 dias e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência renal aguda
Prazo: Linha de base, 5 dias, 3 meses
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O objetivo secundário é demonstrar o efeito/redução da insuficiência renal aguda após o CIR em relação ao grupo controle. O número de pacientes com insuficiência renal aguda será comparado entre os dois grupos. A insuficiência renal aguda será avaliada nos dias após a cirurgia (insuficiência renal aguda) |
Linha de base, 5 dias, 3 meses
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Insuficiência renal crônica
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O número de pacientes com insuficiência renal crônica será comparado entre os dois grupos. A insuficiência renal crônica será avaliada no início até o mês 3 (insuficiência renal crônica). |
Linha de base, 3 meses
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Danos tubulares em BOLD MRT
Prazo: Linha de base, dia 2
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Os valores de Δ R2* na tomografia por ressonância magnética (MRT) BOLD serão comparados entre os dois grupos.
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Linha de base, dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Ebbing, MD, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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