Preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) en nefrectomía parcial para la prevención de lesiones por isquemia/reperfusión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrectomía parcial representa el estándar de oro en la cirugía renal conservadora de órganos. La isquemia fría previene hemorragias importantes, pero aún puede asociarse con deterioro de la función renal debido a la lesión por reperfusión de los túbulos.
Los pacientes sometidos a nefrectomía parcial (cualquier técnica quirúrgica, abierta, retroperitoneoscópica, transperitoneal, asistida por Da Vinci) serán tratados con "Remote Ischemic Pre Conditioning" (RIPC). RIPC se entrega con un manguito de presión arterial estándar colocado en la parte superior del brazo y otro manguito de presión arterial estándar colocado en la parte superior del muslo. Luego, los manguitos se inflan simultáneamente a 200 mm HG y se dejan inflados durante 5 minutos, luego se desinflan a 0 mmHG y se dejan desinflados durante 5 minutos. Este ciclo se repite dos veces, por lo que el protocolo RIPC tarda 20 minutos en total. Si la presión arterial sistólica es > 185 mm HG, los manguitos se inflan a 15 mm HG por encima de ese nivel. Varios estudios ya han demostrado el potencial renoprotector y cardioprotector del "Remote Ischemic Pre Conditioning" (RIPC). Se demostró que la calprotectina urinaria se puede utilizar para controlar el daño tubular después de la cirugía conservadora de nefronas. Se controlará la dinámica de la calprotectina posoperatoria para demostrar el posible efecto renoprotector de la RIPC. Además, se realizará una resonancia magnética BOLD para visualizar la lesión por isquemia/reperfusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4056
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Tumor renal (cualquier entidad, benigno, maligno)
- Nefrectomía parcial (cualquier técnica quirúrgica, abierta, retroperitoneoscópica, transperitoneal, asistida por Da Vinci)
- 18 años de edad
- Perfusión suficiente de las 4 extremidades
- pulsos distales palpables: A. radialis y A. dorsalis pedis o A. tibialis post.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Enfermedad arterial periférica significativa que afecta a miembros superiores y/o inferiores o antecedentes de
- Enfermedad renal significativa (TFG < 15 ml/min/1,73m2) o en hemodiálisis
- Terapia concomitante con glibenclamida o nicorandil (debido a la posible inferencia con RIPC)
- Cáncer urotelial
- Infección aguda del tracto urinario
- índice internacional normalizado (INR) >2 (riesgo de hematoma en el sitio del manguito)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (RIPC)
Tratamiento RIPC antes de la nefrectomía parcial.
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RIPC se entrega con un manguito de presión arterial estándar colocado en la parte superior del brazo y otro manguito de presión arterial estándar colocado en la parte superior del muslo.
Luego, los manguitos se inflan simultáneamente a 200 mm HG y se dejan inflados durante 5 minutos, luego se desinflan a 0 mmHG y se dejan desinflados durante 5 minutos.
Este ciclo se repite dos veces, por lo que el protocolo RIPC tarda 20 minutos en total.
Si la presión arterial sistólica es > 185 mm HG, los manguitos se inflan a 15 mm HG por encima de ese nivel.
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Comparador de placebos: Control de placebo
Placebo antes de la nefrectomía parcial.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 días y 3 meses
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El estudio busca principalmente determinar la reducción de la concentración de biomarcadores (Calprotectina y NGAL) en orina.
El cambio en los biomarcadores se medirá al inicio del estudio, durante 5 días después de la cirugía y en el tercer mes.
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Línea de base, 5 días y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: Línea base, 5 días, 3 meses
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El objetivo secundario es demostrar el efecto/reducción de la insuficiencia renal aguda tras la RIPC en comparación con el grupo control. Se comparará el número de pacientes con insuficiencia renal aguda entre ambos grupos. La insuficiencia renal aguda se evaluará en los días posteriores a la cirugía (insuficiencia renal aguda) |
Línea base, 5 días, 3 meses
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Falla renal cronica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Se comparará el número de pacientes con insuficiencia renal crónica entre ambos grupos. La insuficiencia renal crónica se evaluará al inicio hasta el mes 3 (insuficiencia renal crónica). |
Línea base, 3 meses
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Daño tubular en BOLD MRT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
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Se compararán los valores de Δ R2* en tomografía por resonancia magnética (MRT) BOLD entre ambos grupos.
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Línea de base, día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Ebbing, MD, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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