Préconditionnement ischémique à distance (RIPC) dans la néphrectomie partielle pour la prévention des lésions d'ischémie/reperfusion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrectomie partielle représente l'étalon-or de la chirurgie rénale épargnant les organes. L'ischémie froide prévient les hémorragies majeures mais peut encore être associée à une altération de la fonction rénale due à une lésion de reperfusion des tubuli.
Les patients subissant une néphrectomie partielle (toute technique chirurgicale, ouverte, rétropéritonéoscopique, transpéritonéale, assistée par Da Vinci) seront traités par "Remote Ischemic PreConditioning" (RIPC). RIPC est livré avec un brassard de tensiomètre standard placé sur le haut du bras et un autre brassard de tensiomètre standard placé sur le haut de la cuisse. Les brassards sont ensuite simultanément gonflés à 200 mm HG et laissés gonflés pendant 5 minutes, puis dégonflés à 0 mm HG et laissés non gonflés pendant 5 minutes. Ce cycle est répété deux fois, de sorte que le protocole RIPC prend 20 minutes au total. Si la pression artérielle systolique est > 185 mm HG, les brassards sont gonflés à 15 mm HG au-dessus de ce niveau. Plusieurs études ont déjà démontré le potentiel réno- et cardioprotecteur du "Remote Ischemic PreConditioning" (RIPC). Il a été montré que la calprotectine urinaire peut être utilisée pour surveiller les lésions tubulaires après une chirurgie épargnant le néphron. La dynamique postopératoire de la calprotectine sera surveillée afin de démontrer l'effet rénoprotecteur potentiel du RIPC. De plus, une IRM BOLD sera effectuée pour visualiser les lésions d'ischémie/reperfusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4056
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- Tumeur rénale (toute entité, bénigne, maligne)
- Néphrectomie partielle (toute technique chirurgicale, ouverte, rétropéritonéoscopique, transpéritonéale, assistée par Da Vinci)
- 18 ans
- Perfusion suffisante des 4 extrémités
- pouls distaux palpables : A. radialis et A. dorsalis pedis ou A. tibialis post.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes
- Artériopathie périphérique importante affectant les membres supérieurs et/ou inférieurs ou antécédent de
- Insuffisance rénale importante (DFG <15 ml/min/1,73 m2) ou sous hémodialyse
- Traitement concomitant avec le glibenclamide ou le nicorandil (en raison d'une inférence potentielle avec le RIPC)
- Cancer urothélial
- Infection aiguë des voies urinaires
- rapport international normalisé (INR) > 2 (risque d'hématome au niveau du brassard)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (RIPC)
Traitement RIPC avant la néphrectomie partielle.
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RIPC est livré avec un brassard de tensiomètre standard placé sur le haut du bras et un autre brassard de tensiomètre standard placé sur le haut de la cuisse.
Les brassards sont ensuite simultanément gonflés à 200 mm HG et laissés gonflés pendant 5 minutes, puis dégonflés à 0 mm HG et laissés non gonflés pendant 5 minutes.
Ce cycle est répété deux fois, de sorte que le protocole RIPC prend 20 minutes au total.
Si la pression artérielle systolique est > 185 mm HG, les brassards sont gonflés à 15 mm HG au-dessus de ce niveau.
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Comparateur placebo: Contrôle du placebo
Placebo avant la néphrectomie partielle.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des biomarqueurs
Délai: Baseline, 5 jours et 3 mois
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L'étude vise principalement à déterminer la réduction de la concentration de biomarqueurs (Calprotectine et NGAL) dans l'urine.
Le changement des biomarqueurs sera mesuré au départ, pendant 5 jours après la chirurgie et au mois 3.
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Baseline, 5 jours et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuffisance rénale aiguë
Délai: Base de référence, 5 jours, 3 mois
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L'objectif secondaire est de démontrer l'effet/réduction de l'insuffisance rénale aiguë après RIPC par rapport au groupe témoin. Le nombre de patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë sera comparé entre les deux groupes. L'insuffisance rénale aiguë sera évaluée dans les jours suivant la chirurgie (insuffisance rénale aiguë) |
Base de référence, 5 jours, 3 mois
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L'insuffisance rénale chronique
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le nombre de patients souffrant d'insuffisance rénale chronique sera comparé entre les deux groupes. L'insuffisance rénale chronique sera évaluée au départ jusqu'au mois 3 (insuffisance rénale chronique). |
Base de référence, 3 mois
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Dommages tubulaires dans BOLD MRT
Délai: Base de référence, jour 2
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Les valeurs Δ R2 * en tomographie par résonance magnétique (MRT) BOLD seront comparées entre les deux groupes.
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Base de référence, jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Ebbing, MD, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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