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Remote Ischämic PreConditioning (RIPC) bei partieller Nephrektomie zur Prävention von Ischämie-/Reperfusionsverletzungen

10. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
„Remote Ischemic PreConditioning“ (RIPC) wird vor der partiellen Nephrektomie durchgeführt. Postoperative Calprotectin-Dynamik und Blood Oxygen Level-Dependent (BOLD) MRT werden verwendet, um die potenzielle renoprotektive Wirkung von RIPC zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die partielle Nephrektomie stellt den Goldstandard in der organerhaltenden Nierenchirurgie dar. Kalte Ischämie verhindert größere Blutungen, kann aber dennoch mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion aufgrund einer Reperfusionsschädigung der Tubuli einhergehen.

Patienten mit partieller Nephrektomie (jede Operationstechnik, offen, retroperitoneoskopisch, transperitoneal, Da Vinci-assistiert) werden mit „Remote Ischemic PreConditioning“ (RIPC) behandelt. RIPC wird mit einer Standard-Blutdruckmanschette am Oberarm und einer weiteren Standard-Blutdruckmanschette am Oberschenkel geliefert. Die Manschetten werden dann gleichzeitig auf 200 mm Hg aufgeblasen und 5 Minuten lang aufgeblasen belassen, dann auf 0 mm Hg entleert und 5 Minuten lang nicht aufgeblasen. Dieser Zyklus wird zweimal wiederholt, sodass das RIPC-Protokoll insgesamt 20 Minuten dauert. Wenn der systolische Blutdruck > 185 mmHg beträgt, werden die Manschetten auf 15 mmHg über diesem Wert aufgepumpt. Mehrere Studien haben bereits das reno- und kardioprotektive Potenzial von „Remote Ischemic PreConditioning“ (RIPC) gezeigt. Es wurde gezeigt, dass Urin-Calprotectin verwendet werden kann, um tubuläre Schäden nach einer nephronerhaltenden Operation zu überwachen. Die postoperative Calprotectin-Dynamik wird überwacht, um die potenzielle renoprotektive Wirkung von RIPC zu demonstrieren. Zusätzlich wird ein BOLD-MRT durchgeführt, um eine Ischämie/Reperfusionsverletzung sichtbar zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel, Clinic of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Nierentumor (jede Entität, gutartig, bösartig)
  • Partielle Nephrektomie (jede Operationstechnik, offen, retroperitoneoskopisch, transperitoneal, Da Vinci-assistiert)
  • 18 Jahre alt
  • Ausreichende Durchblutung aller 4 Extremitäten
  • tastbare distale Pulse: A. radialis und A. dorsalis pedis oder A. tibialis post.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die oberen und/oder unteren Extremitäten betrifft oder in der Vorgeschichte
  • Signifikante Nierenerkrankung (GFR <15 ml/min/1,73 m2) oder sich einer Hämodialyse unterziehen
  • Begleittherapie mit Glibenclamid oder Nicorandil (aufgrund möglicher Rückschlüsse auf RIPC)
  • Urothelkrebs
  • Akute Harnwegsinfektion
  • international normalized ratio (INR) >2 (Hämatomrisiko an der Manschettenstelle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (RIPC)
RIPC -Behandlung vor partieller Nephrektomie.
Verfahren: RIPC
RIPC wird mit einer Standard-Blutdruckmanschette am Oberarm und einer weiteren Standard-Blutdruckmanschette am Oberschenkel geliefert. Die Manschetten werden dann gleichzeitig auf 200 mm Hg aufgeblasen und 5 Minuten lang aufgeblasen belassen, dann auf 0 mm Hg entleert und 5 Minuten lang nicht aufgeblasen. Dieser Zyklus wird zweimal wiederholt, sodass das RIPC-Protokoll insgesamt 20 Minuten dauert. Wenn der systolische Blutdruck > 185 mmHg beträgt, werden die Manschetten auf 15 mmHg über diesem Wert aufgepumpt.
Placebo-Komparator: Placebo -Kontrolle
Placebo vor partieller Nephrektomie.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Reduktion
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage und 3 Monate
Die Studie zielt primär darauf ab, die Reduktion der Biomarkerkonzentration (Calprotectin und NGAL) im Urin zu bestimmen. Die Veränderung der Biomarker wird zu Studienbeginn, während 5 Tagen nach der Operation und zum Zeitpunkt Monat 3 gemessen.
Baseline, 5 Tage und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Basislinie, 5 Tage, 3 Monate

Das sekundäre Ziel ist der Nachweis der Wirkung/Verringerung des akuten Nierenversagens nach RIPC im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Die Anzahl der Patienten mit akutem Nierenversagen wird zwischen beiden Gruppen verglichen.

Akute Niereninsuffizienz wird in den Tagen nach der Operation beurteilt (akutes Nierenversagen)
Basislinie, 5 Tage, 3 Monate
Chronisches Nierenversagen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate

Die Anzahl der Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wird zwischen beiden Gruppen verglichen.

Chronisches Nierenversagen wird zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt 3 (chronisches Nierenversagen) beurteilt.
Grundlinie, 3 Monate
Röhrenschaden in BOLD MRT
Zeitfenster: Basis, Tag 2
Die Δ R2*-Werte in der BOLD-Magnetresonanztomographie (MRT) werden zwischen beiden Gruppen verglichen.
Basis, Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Ebbing, MD, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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