Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) vid partiell nefrektomi för att förhindra ischemi/reperfusionsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Partiell nefrektomi representerar guldstandarden inom organsparande njurkirurgi. Kallischemi förhindrar större blödningar men kan ändå associeras med nedsatt njurfunktion på grund av reperfusionsskada på tubuli.
Patienter som genomgår partiell nefrektomi (vilken kirurgisk teknik som helst, öppen, retroperitoneoskopisk, transperitoneal, Da Vinci-assisterad) kommer att behandlas med "Remote Ischemic PreConditioning" (RIPC). RIPC levereras med en standardblodtrycksmanschett placerad på överarmen och en annan standardblodtrycksmanschett placerad på låret. Manschetterna blåses sedan samtidigt upp till 200 mm HG och lämnas uppblåsta i 5 minuter, töms sedan på luft till 0 mmHG och lämnas ouppblåsta i 5 minuter. Denna cykel upprepas två gånger, så att RIPC-protokollet tar totalt 20 minuter. Om det systoliska blodtrycket är > 185 mm HG blåses manschetten upp till 15 mm HG över den nivån. Flera studier har redan visat den reno- och kardioprotektiva potentialen hos "Remote Ischemic PreConditioning" (RIPC). Det visades att urinkalprotektin kan användas för att övervaka tubulär skada efter nefronsparande operation. Postoperativ calprotectin-dynamik kommer att övervakas för att visa den potentiella återskyddande effekten av RIPC. Dessutom kommer en FET MRI att utföras för att visualisera ischemi/reperfusionsskada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- Njurtumör (vilken enhet som helst, godartad, malign)
- Partiell nefrektomi (vilken kirurgisk teknik som helst, öppen, retroperitoneoskopisk, transperitoneal, Da Vinci-assisterad)
- 18 år gammal
- Tillräcklig perfusion av alla 4 extremiteter
- påtagliga distala pulser: A. radialis och A. dorsalis pedis eller A.tibialis post.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida
- Signifikant perifer artärsjukdom som påverkar övre och/eller nedre extremiteter eller historia av
- Signifikant njursjukdom (GFR <15 ml/min/1,73m2) eller genomgår hemodialys
- Samtidig behandling med glibenklamid eller nicorandil (på grund av potentiell slutsats med RIPC)
- Urothelial cancer
- Akut urinvägsinfektion
- internationellt normaliserat förhållande (INR) >2 (hematomrisk vid manschettställe)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (RIPC)
RIPC -behandling före partiell nefrektomi.
|
RIPC levereras med en standardblodtrycksmanschett placerad på överarmen och en annan standardblodtrycksmanschett placerad på låret.
Manschetterna blåses sedan samtidigt upp till 200 mm HG och lämnas uppblåsta i 5 minuter, töms sedan på luft till 0 mmHG och lämnas ouppblåsta i 5 minuter.
Denna cykel upprepas två gånger, så att RIPC-protokollet tar totalt 20 minuter.
Om det systoliska blodtrycket är > 185 mm HG blåses manschetten upp till 15 mm HG över den nivån.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Placebo före partiell nefrektomi.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av biomarkörer
Tidsram: Baslinje, 5 dagar och 3 månader
|
Studien syftar främst till att fastställa minskningen av biomarkörkoncentrationen (Calprotectin och NGAL) i urin.
Förändringar i biomarkörer kommer att mätas vid baslinjen, under 5 dagar efter operationen och vid tidpunkten för månad 3.
|
Baslinje, 5 dagar och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njursvikt
Tidsram: Baslinje, 5 dagar, 3 månader
|
Det sekundära målet är att visa effekten/reduktionen av akut njursvikt efter RIPC jämfört med kontrollgruppen. Antalet patienter med akut njursvikt kommer att jämföras mellan båda grupperna. Akut njursvikt kommer att bedömas dagarna efter operationen (akut njursvikt) |
Baslinje, 5 dagar, 3 månader
|
|
Kronisk njursvikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Antalet patienter med kronisk njursvikt kommer att jämföras mellan båda grupperna. Kronisk njursvikt kommer att bedömas vid baslinjen fram till tidpunkten för månad 3 (kronisk njursvikt). |
Baslinje, 3 månader
|
|
Rörskada i BOLD MRT
Tidsram: Baslinje, dag 2
|
Δ R2*-värden i BOLD magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att jämföras mellan båda grupperna.
|
Baslinje, dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jan Ebbing, MD, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .