Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) при частичной нефрэктомии для предотвращения ишемии/реперфузионного повреждения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частичная нефрэктомия представляет собой золотой стандарт органосохраняющей хирургии почек. Холодовая ишемия предотвращает большое кровотечение, но все же может быть связана с нарушением функции почек из-за реперфузионного повреждения канальцев.
Пациентов, перенесших частичную нефрэктомию (любая хирургическая техника, открытая, ретроперитонеоскопическая, трансперитонеальная, с помощью Да Винчи), будут лечить с помощью «дистанционной ишемической предварительной подготовки» (RIPC). RIPC поставляется со стандартной манжетой для измерения артериального давления, размещенной на плече, и другой стандартной манжетой для измерения артериального давления, размещенной на верхней части бедра. Затем манжеты одновременно надувают до 200 мм рт.ст. и оставляют накачанными на 5 минут, затем сдувают до 0 мм рт.ст. и оставляют без надувания на 5 минут. Этот цикл повторяется дважды, так что всего протокол RIPC занимает 20 минут. Если систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст., манжеты накачиваются на 15 мм рт. ст. выше этого уровня. Несколько исследований уже продемонстрировали рено- и кардиозащитный потенциал «отдаленной ишемической предварительной подготовки» (RIPC). Было показано, что мочевой кальпротектин можно использовать для мониторинга канальцевого повреждения после операции с сохранением нефрона. Послеоперационная динамика кальпротектина будет контролироваться, чтобы продемонстрировать потенциальный ренопротекторный эффект RIPC. Дополнительно будет проведена МРТ BOLD для визуализации ишемического/реперфузионного повреждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- University Hospital Basel, Clinic of Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Опухоль почки (любая, доброкачественная, злокачественная)
- Частичная нефрэктомия (любая хирургическая техника, открытая, ретроперитонеоскопическая, трансперитонеальная, с помощью Да Винчи)
- 18 лет
- Достаточная перфузия всех 4 конечностей
- пальпируются дистальные пульсации: A.radialis и A.dorsalis pedis или A.tibialis post.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Значительное заболевание периферических артерий, поражающее верхние и/или нижние конечности, или наличие в анамнезе
- Значительное заболевание почек (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2) или проходящие гемодиализ
- Сопутствующая терапия глибенкламидом или никорандилом (из-за возможного влияния на RIPC)
- Уротелиальный рак
- Острая инфекция мочевыводящих путей
- международное нормализованное отношение (МНО) > 2 (риск гематомы в области манжеты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (RIPC)
Лечение RIPC до частичной нефрэктомии.
|
RIPC поставляется со стандартной манжетой для измерения артериального давления, размещенной на плече, и другой стандартной манжетой для измерения артериального давления, размещенной на верхней части бедра.
Затем манжеты одновременно надувают до 200 мм рт.ст. и оставляют накачанными на 5 минут, затем сдувают до 0 мм рт.ст. и оставляют без надувания на 5 минут.
Этот цикл повторяется дважды, так что всего протокол RIPC занимает 20 минут.
Если систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст., манжеты накачиваются на 15 мм рт. ст. выше этого уровня.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо контроль
Плацебо перед частичной нефрэктомией.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней и 3 месяца
|
Исследование направлено в первую очередь на определение снижения концентрации биомаркеров (кальпротектин и NGAL) в моче.
Изменение биомаркеров будет измеряться на исходном уровне, в течение 5 дней после операции и в момент времени через 3 месяца.
|
Исходный уровень, 5 дней и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней, 3 месяца
|
Второстепенной целью является демонстрация эффекта/уменьшения острой почечной недостаточности после RIPC по сравнению с контрольной группой. Количество пациентов с острой почечной недостаточностью будет сравниваться между обеими группами. Острая почечная недостаточность будет оцениваться через несколько дней после операции (острая почечная недостаточность) |
Исходный уровень, 5 дней, 3 месяца
|
|
Хроническая почечная недостаточность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Количество пациентов с хронической почечной недостаточностью будет сравниваться между обеими группами. Хроническую почечную недостаточность будут оценивать на исходном уровне до 3-го месяца (хроническая почечная недостаточность). |
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Трубчатое повреждение в BOLD MRT
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2
|
Значения Δ R2* в BOLD магнитно-резонансной томографии (МРТ) будут сравниваться между обеими группами.
|
Исходный уровень, день 2
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jan Ebbing, MD, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .