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人間の口腔内の硝酸還元菌の分布の検査 (REBOC)

2017年2月27日 更新者：Julie Lovegrove、University of Reading
食事性硝酸塩は、健康な人における血圧降下（Hobbs et al、2012）、内皮機能の改善、血小板凝集の阻害などの健康上の利点があることが示されています（Lidder & Webb、2013）。 人間の食事における硝酸塩の主な供給源は、ビートなどの野菜です。 硝酸塩は、口腔常在細菌および胃腸管に常在する細菌によって還元された後、亜硝酸塩、次に一酸化窒素 (NO) に変換されます (Hord、Tang、および Bryan、2009; Lidder & Webb、2013)。 最近の研究では、クロルヘキシジンベースの消毒性うがい薬を使用して口腔細菌を除去すると、硝酸塩から亜硝酸塩への変換が防止され、これに伴い正常血圧の被験者の血圧が統計的に有意に上昇することが示されました (Kapil et al., 2013) ）。 現在までのところ、血圧の制御におけるこれらの口腔細菌の潜在的な役割や、細菌の組成に個人間および個人内の差があるかどうかを調査した研究はほとんどありません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ボランティアには研究の概要が提供され、医学的およびライフスタイルに関するアンケートに記入するよう求められます（直接、電子メールまたは電話で）。 潜在的に適切な参加者が特定され、同意書に署名する前に研究についてより詳細に説明されるスクリーニングセッションに参加するよう求められます。 次に、体重、身長、血圧などの人体測定が行われます。 包含基準を満たす被験者は、さらなるスクリーニングセッションに招待され、その間に歯科医は歯の病気（例：歯の病気）をチェックします。 現在の虫歯または歯周感染症）。 口腔細菌サンプルは、4 日間の訪問日 (スクリーニング訪問を含む) で、食品栄養科学部 (ヒュー・シンクレア人間栄養部門) の現場で午前中に収集されます。各研究訪問の前日に、ボランティアは次のことを行う必要があります。硝酸塩の少ない食事を摂り、激しい運動やアルコールを控え、低硝酸塩のミネラルウォーターを飲みましょう。 彼らは一晩絶食し、水だけを飲むことが求められます。 朝は歯磨きやうがい薬の使用を控えるよう求められる。

患者は絶食状態で病棟に到着すると、次の 3 つの治療のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 低硝酸塩バクストンミネラルウォーターで口をすすぎ、その後ビートルートジュース10ml（硝酸塩約6ミリモル）を5分間保持します。
  • 低硝酸塩バクストンミネラル水で口をすすぎ、その後 10ml の低硝酸塩ミネラル水を口の中に 5 分間保持します。
  • 10 ml のビートルートジュースを口の中に 5 分間保持する前に、消毒用うがい薬ですすいでください。

低硝酸塩水またはビートルートジュースを口の中に5分間保持した後、マウスリンス全体を滅菌した氷で冷やしたチューブに吐き出します。

口腔のさまざまな領域での硝酸塩の減少を評価するために、研究者らは、水またはビートルートジュースに浸した正方形の濾紙を口のさまざまな領域（舌の奥、舌の中央、前、歯の表面、頬の表面、硬い部分）に置きます。口蓋、舌下）。 ボランティアは濾紙を取り出す前に90秒間口の中に入れておくことが求められる。

最後に、滅菌した口腔フロスを 2 本の奥臼歯の間に滑らせ、小臼歯の頬側頸部縁と舌後部、中央、前部に沿ってマイクロブラシで拭くことにより、7 つの部位から口腔細菌を収集します。 唾液は滅菌綿棒を使用して採取します。 すべてのサンプルは滅菌チューブ (エッペンドルフ) に入れられます。 洗口液は、氷で冷やした滅菌ファルコンチューブに集めます。

その後、ボランティアにはユニットを離れる前に軽い朝食が提供されます。 参加者が診療ユニットを出る前に歯を磨くための施設が用意されています。

研究訪問は少なくとも 1 週間の間隔をあけて行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 署名済みの同意書
  • 年齢 18 ～ 55 歳
  • 非喫煙者で健康な方
  • BMI 18.5 - 30 kg/m2

除外基準:

  • 慢性疾患と診断された
  • 食物アレルギー、または薬用うがい薬やオーラル製品の成分にアレルギーのある方
  • 口腔内で有効な薬剤を長期服用するか、過去 3 か月以内に抗生物質を服用する必要がある
  • 齲蝕、歯肉炎、歯周病の現在の診断、または慢性口腔疾患、または既存の口腔病理（活動性齲蝕病変および/または歯周病、粘膜病変、咬合不全）
  • 現在喫煙者（普通タバコ、電子タバコ、葉巻）
  • 食事介入研究に参加しています。
  • 過剰なアルコール摂取 (男性では 21 単位/週以上、女性では 14 単位/週以上)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 唾液流量の減少（刺激されていない流量は0.1ml/分未満）。
  • 利用可能な上顎臼歯の天然（エナメル質）頬側表面は 4 つ未満です。
  • 固定または取り外し可能な口腔器具（義歯、歯科矯正ワイヤーなど）の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビーツジュース
低硝酸塩バクストンミネラルウォーターで口をすすぎ、その後ビートルートジュース10mlを5分間保持します。
他の：ビーツジュース
ビーツジュース
実験的：低ミネラル水（バクストンウォーター）
低硝酸塩バクストンミネラル水で口をすすぎ、その後 10ml の低硝酸塩ミネラル水を口の中に 5 分間保持します。
他の：バクストンの水
ナチュラルミネラルウォーター
実験的：消毒用うがい薬、次にビーツジュース
10mlのビートルートジュースを口の中に5分間保持する前に、消毒用うがい薬ですすいでください。
他の：ビーツジュース
ビーツジュース
他の：消毒用うがい薬、次にビーツジュース
グロク酸クロルヘキシジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内の硝酸還元酵素陽性細菌と食事性硝酸塩を減らす能力を特定するために、口腔細菌サンプルが収集されます。
時間枠：1年
In vitro 法を使用して硝酸塩還元細菌を単離し、16SrDNA 配列決定を使用してこれらの細菌の種を同定します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間の口腔内の硝酸塩還元細菌が存在する主な部位を特定します。
時間枠：1年
人体試験では濾紙を口腔周囲のさまざまな部位に置き、化学発光を使用して硝酸塩と亜硝酸塩の濃度を測定する分析の前に濾紙を取り除きます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Reading

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 32/16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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