- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03068962
A nitrátredukáló baktériumok eloszlásának vizsgálata az emberi szájüregben (REBOC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önkéntesek megkapják a vizsgálat vázlatát, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy egészségügyi és életmódbeli kérdőívet (személyesen, e-mailben vagy telefonon). A potenciálisan alkalmas résztvevőket beazonosítják, és felkérik, hogy vegyenek részt egy szűrési ülésen, amely során a hozzájárulási űrlap aláírása előtt részletesebben elmagyarázzák a vizsgálatot. Ezután antropometrikus méréseket végeznek, például súlyt, magasságot és vérnyomást. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, további szűrővizsgálatra kapnak meghívást, amelynek során a fogorvos megvizsgálja a fogászati betegségeket (pl. aktuális fogszuvasodás vagy parodontális fertőzés). A szájbaktérium-mintákat reggel a helyszínen, az Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Osztályon (Hugh Sinclair Humán Táplálkozástudományi Egység) veszik négy látogatási napon (beleértve a szűrővizsgálatot is). Minden vizsgálati látogatás előtti napon az önkénteseknek nitrátszegény étrendet kell tartania, tartózkodnia kell a megerőltető testmozgástól és az alkoholfogyasztástól, valamint alacsony nitráttartalmú ásványvizet fogyasztani. Egy éjszakán át böjtölniük kell, és csak vizet kell inniuk. Reggel arra kérik őket, hogy tartózkodjanak a fogmosástól vagy a szájvíz használatától.
Amikor éhezett állapotban érkeznek az egységbe, véletlenszerűen besorolják őket a három kezelés egyikére:
- Öblítse ki a száját alacsony nitráttartalmú Buxton ásványvízzel, majd tartson 10 ml céklalé (~6 mmol nitrát) 5 percig,
- Öblítsük ki a szájat alacsony nitráttartalmú Buxton ásványvízzel, majd tartsunk 10 ml alacsony nitrát tartalmú ásványvizet a szájban 5 percig vagy
- Öblítse ki antiszeptikus szájvízzel, mielőtt 10 ml céklalevet 5 percig a szájban tartana.
Miután 5 percig alacsony nitráttartalmú vizet vagy céklalevet tartanak a szájban, az egész szájöblítőt egy steril, jéghűtött csőbe köpik ki.
A szájüreg különböző területein a nitrátcsökkenés értékelésére a kutatók vízben vagy céklában áztatott szűrőpapír négyzeteket helyeznek a szájuk különböző területeire (hátsó, középső és elülső nyelv, fogfelszín, bukkális felület, kemény szájpadlás és szublingvális). Az önkénteseknek a szűrőpapírokat 90 másodpercig a szájukban kell tartaniuk, mielőtt eltávolítják őket.
Végül a szájbaktériumokat a 7 helyről gyűjtik össze úgy, hogy egy steril szájselymet csúsztatnak a 2 hátsó őrlőfog közé, és mikrokefét törölnek végig a premolarok és a hátsó, középső, elülső nyelv bukkális nyaki szélén. A nyálat steril vattacsomóval kell gyűjteni. Minden mintát steril csövekbe helyeznek (Eppendorfs). A szájöblítőt steril, jéghűtött Falcon csövekbe gyűjtjük.
Az önkéntesek ezután könnyű reggelit kapnak, mielőtt elhagyják az egységet. A résztvevők a klinikai egység elhagyása előtt fogat moshatnak.
A tanulmányutak között legalább 1 hét választ el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Életkor 18-55 év
- Nemdohányzó, egészséges egyének
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegséggel diagnosztizálták
- Ételallergiában vagy gyógyszeres szájvízre vagy az orális termékek összetevőire allergiás személyek
- A szájüregen ható, hosszú távú gyógyszeres kezelés vagy az elmúlt 3 hónapban szedett antibiotikumok szükségessége
- Fogszuvasodás, fogínygyulladás, fogágybetegség vagy krónikus szájpanaszok jelenlegi diagnózisa vagy meglévő szájpatológia (aktív fogszuvasodás és/vagy fogágybetegség; nyálkahártya elváltozások; rossz elzáródás)
- Jelenlegi dohányos (rendes és elektronikus cigaretta és szivar)
- Diétás intervenciós vizsgálatban való részvétel.
- Túlzott alkoholfogyasztás (> 21 egység/hét férfi, >14 egység/hét nő)
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Csökkent nyáláramlás (0,1 ml/perc alatti stimulálatlan áramlás);
- a felső őrlőfogakból kevesebb mint négy természetes (zománcos) bukkális felület áll rendelkezésre;
- rögzített vagy eltávolítható szájüregi eszközök (például fogsorok, fogszabályozási huzalok) jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: céklalé
Öblítse ki a száját alacsony nitráttartalmú Buxton ásványvízzel, majd tartson 10 ml céklalét 5 percig,
|
Céklalé
|
|
Kísérleti: alacsony ásványianyag-tartalmú víz (Buxton víz)
Öblítsük ki a szájat alacsony nitráttartalmú Buxton ásványvízzel, majd tartsunk 10 ml alacsony nitrát tartalmú ásványvizet a szájban 5 percig vagy
|
természetes ásványvíz
|
|
Kísérleti: antiszeptikus szájvíz, majd céklalé
Öblítse ki antiszeptikus szájvízzel, mielőtt 10 ml céklalét 5 percig a szájban tartana
|
Céklalé
Klórhexidin-glokunát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szájbaktérium-mintát vesznek a szájüregben lévő nitrát-reduktáz-pozitív baktériumok azonosítása és az étrendi nitrát csökkentésére való képesség
Időkeret: 1 év
|
A nitrát redukáló baktériumok izolálására in vitro módszert alkalmazunk, majd 16SrDNS szekvenálást alkalmazunk ezen baktériumok fajainak azonosítására.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az emberi szájüreg azon főbb helyeit, amelyek nitrátredukáló baktériumokat tartalmaznak.
Időkeret: 1 év
|
A szűrőpapírt a szájüreg körüli különböző helyekre helyezik a humán kísérlet során, majd eltávolítják a kemilumineszcenciával végzett elemzés előtt a nitrát- és nitritkoncentráció meghatározására.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hobbs DA, Kaffa N, George TW, Methven L, Lovegrove JA. Blood pressure-lowering effects of beetroot juice and novel beetroot-enriched bread products in normotensive male subjects. Br J Nutr. 2012 Dec 14;108(11):2066-74. doi: 10.1017/S0007114512000190. Epub 2012 Mar 14.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Kapil V, Haydar SM, Pearl V, Lundberg JO, Weitzberg E, Ahluwalia A. Physiological role for nitrate-reducing oral bacteria in blood pressure control. Free Radic Biol Med. 2013 Feb;55:93-100. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.11.013. Epub 2012 Nov 23.
- Lidder S, Webb AJ. Vascular effects of dietary nitrate (as found in green leafy vegetables and beetroot) via the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):677-96. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04420.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32/16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .