Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitrátredukáló baktériumok eloszlásának vizsgálata az emberi szájüregben (REBOC)

2017. február 27. frissítette: Julie Lovegrove, University of Reading
Kimutatták, hogy az étrendi nitrát egészségügyi előnyökkel jár, többek között csökkenti a vérnyomást (Hobbs és mtsai, 2012), javítja az endothel funkciót és gátolja a vérlemezke-aggregációt egészséges emberekben (Lidder és Webb, 2013). Az emberi étrendben a fő nitrátforrások a zöldségek, például a cékla. A nitrátok nitritté, majd nitrogén-monoxiddá (NO) alakulnak át a kommenzális szájbaktériumok és a gasztrointesztinális traktusban élő baktériumok hatására (Hord, Tang és Bryan, 2009; Lidder és Webb, 2013). Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a szájbaktériumok klórhexidin alapú antiszeptikus szájvíz segítségével történő eliminációját követően a nitrát nitritté történő átalakulása megelőzhető, és ez statisztikailag szignifikáns vérnyomás-emelkedéssel jár normál vérnyomású egyénekben (Kapil et al., 2013). ). A mai napig nagyon kevés tanulmány vizsgálta ezen szájbaktériumok lehetséges szerepét a vérnyomás szabályozásában, és azt, hogy vannak-e inter- és egyéneken belüli különbségek a baktériumok összetételében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az önkéntesek megkapják a vizsgálat vázlatát, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy egészségügyi és életmódbeli kérdőívet (személyesen, e-mailben vagy telefonon). A potenciálisan alkalmas résztvevőket beazonosítják, és felkérik, hogy vegyenek részt egy szűrési ülésen, amely során a hozzájárulási űrlap aláírása előtt részletesebben elmagyarázzák a vizsgálatot. Ezután antropometrikus méréseket végeznek, például súlyt, magasságot és vérnyomást. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, további szűrővizsgálatra kapnak meghívást, amelynek során a fogorvos megvizsgálja a fogászati ​​betegségeket (pl. aktuális fogszuvasodás vagy parodontális fertőzés). A szájbaktérium-mintákat reggel a helyszínen, az Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Osztályon (Hugh Sinclair Humán Táplálkozástudományi Egység) veszik négy látogatási napon (beleértve a szűrővizsgálatot is). Minden vizsgálati látogatás előtti napon az önkénteseknek nitrátszegény étrendet kell tartania, tartózkodnia kell a megerőltető testmozgástól és az alkoholfogyasztástól, valamint alacsony nitráttartalmú ásványvizet fogyasztani. Egy éjszakán át böjtölniük kell, és csak vizet kell inniuk. Reggel arra kérik őket, hogy tartózkodjanak a fogmosástól vagy a szájvíz használatától.

Amikor éhezett állapotban érkeznek az egységbe, véletlenszerűen besorolják őket a három kezelés egyikére:

  • Öblítse ki a száját alacsony nitráttartalmú Buxton ásványvízzel, majd tartson 10 ml céklalé (~6 mmol nitrát) 5 percig,
  • Öblítsük ki a szájat alacsony nitráttartalmú Buxton ásványvízzel, majd tartsunk 10 ml alacsony nitrát tartalmú ásványvizet a szájban 5 percig vagy
  • Öblítse ki antiszeptikus szájvízzel, mielőtt 10 ml céklalevet 5 percig a szájban tartana.

Miután 5 percig alacsony nitráttartalmú vizet vagy céklalevet tartanak a szájban, az egész szájöblítőt egy steril, jéghűtött csőbe köpik ki.

A szájüreg különböző területein a nitrátcsökkenés értékelésére a kutatók vízben vagy céklában áztatott szűrőpapír négyzeteket helyeznek a szájuk különböző területeire (hátsó, középső és elülső nyelv, fogfelszín, bukkális felület, kemény szájpadlás és szublingvális). Az önkénteseknek a szűrőpapírokat 90 másodpercig a szájukban kell tartaniuk, mielőtt eltávolítják őket.

Végül a szájbaktériumokat a 7 helyről gyűjtik össze úgy, hogy egy steril szájselymet csúsztatnak a 2 hátsó őrlőfog közé, és mikrokefét törölnek végig a premolarok és a hátsó, középső, elülső nyelv bukkális nyaki szélén. A nyálat steril vattacsomóval kell gyűjteni. Minden mintát steril csövekbe helyeznek (Eppendorfs). A szájöblítőt steril, jéghűtött Falcon csövekbe gyűjtjük.

Az önkéntesek ezután könnyű reggelit kapnak, mielőtt elhagyják az egységet. A résztvevők a klinikai egység elhagyása előtt fogat moshatnak.

A tanulmányutak között legalább 1 hét választ el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Életkor 18-55 év
  • Nemdohányzó, egészséges egyének
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegséggel diagnosztizálták
  • Ételallergiában vagy gyógyszeres szájvízre vagy az orális termékek összetevőire allergiás személyek
  • A szájüregen ható, hosszú távú gyógyszeres kezelés vagy az elmúlt 3 hónapban szedett antibiotikumok szükségessége
  • Fogszuvasodás, fogínygyulladás, fogágybetegség vagy krónikus szájpanaszok jelenlegi diagnózisa vagy meglévő szájpatológia (aktív fogszuvasodás és/vagy fogágybetegség; nyálkahártya elváltozások; rossz elzáródás)
  • Jelenlegi dohányos (rendes és elektronikus cigaretta és szivar)
  • Diétás intervenciós vizsgálatban való részvétel.
  • Túlzott alkoholfogyasztás (> 21 egység/hét férfi, >14 egység/hét nő)
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Csökkent nyáláramlás (0,1 ml/perc alatti stimulálatlan áramlás);
  • a felső őrlőfogakból kevesebb mint négy természetes (zománcos) bukkális felület áll rendelkezésre;
  • rögzített vagy eltávolítható szájüregi eszközök (például fogsorok, fogszabályozási huzalok) jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: céklalé
Öblítse ki a száját alacsony nitráttartalmú Buxton ásványvízzel, majd tartson 10 ml céklalét 5 percig,
Céklalé
Kísérleti: alacsony ásványianyag-tartalmú víz (Buxton víz)
Öblítsük ki a szájat alacsony nitráttartalmú Buxton ásványvízzel, majd tartsunk 10 ml alacsony nitrát tartalmú ásványvizet a szájban 5 percig vagy
természetes ásványvíz
Kísérleti: antiszeptikus szájvíz, majd céklalé
Öblítse ki antiszeptikus szájvízzel, mielőtt 10 ml céklalét 5 percig a szájban tartana
Céklalé
Klórhexidin-glokunát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szájbaktérium-mintát vesznek a szájüregben lévő nitrát-reduktáz-pozitív baktériumok azonosítása és az étrendi nitrát csökkentésére való képesség
Időkeret: 1 év
A nitrát redukáló baktériumok izolálására in vitro módszert alkalmazunk, majd 16SrDNS szekvenálást alkalmazunk ezen baktériumok fajainak azonosítására.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az emberi szájüreg azon főbb helyeit, amelyek nitrátredukáló baktériumokat tartalmaznak.
Időkeret: 1 év
A szűrőpapírt a szájüreg körüli különböző helyekre helyezik a humán kísérlet során, majd eltávolítják a kemilumineszcenciával végzett elemzés előtt a nitrát- és nitritkoncentráció meghatározására.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32/16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel