- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03068962
Undersøkelse av fordelingen av nitratreduserende bakterier i menneskets munnhule (REBOC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige vil få en oversikt over studien og bedt om å fylle ut et medisinsk spørreskjema og livsstilsspørreskjema (personlig, e-post eller over telefon). Potensielt egnede deltakere vil bli identifisert og bedt om å delta på en screeningøkt der studien vil bli forklart mer detaljert før et samtykkeskjema signeres. Det vil da bli tatt antropometriske mål som vekt, høyde og blodtrykk. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til en ytterligere screeningsøkt, hvor en tannlege vil sjekke for tannsykdommer (f.eks. aktuelle tannhuler eller periodontal infeksjon). De orale bakterieprøvene vil bli samlet om morgenen på stedet ved Institutt for mat- og ernæringsvitenskap (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) på fire besøksdager (inkludert screeningbesøk). Dagen før hvert studiebesøk må de frivillige ha et lavt nitratkosthold, avstå fra hard trening og alkohol, og drikk mineralvann med lite nitrat. De vil bli pålagt å faste over natten og bare drikke vann. Om morgenen vil de bli bedt om å avstå fra å pusse tennene eller bruke munnvann.
Når de ankommer enheten i fastende tilstand, vil de bli randomisert til en av tre behandlinger:
- Skyll munnen med Buxton mineralvann med lavt nitratnivå, etterfulgt av å holde 10 ml rødbetjuice (~6 mmol nitrat) i 5 minutter,
- Skyll munnen med Buxton mineralvann med lavt nitratnivå etterfulgt av å holde 10 ml mineralvann med lavt nitratinnhold i munnen i 5 minutter eller
- Skyll med antiseptisk munnvann før du holder 10 ml rødbetjuice i munnen i 5 min.
Etter 5 minutter med å holde lavt nitratvann eller rødbetjuice i munnen, spytter de hele munnskyllen inn i et sterilt iskjølt rør.
For å evaluere nitratreduksjonen i forskjellige områder av munnhulen, vil forskerne legge filterpapirfirkanter som har blitt dynket i vann eller rødbetejuice i forskjellige områder av munnen (bak, midt og fremre tunge, tannoverflate, bukkal overflate, hard) gane og sublingual). Frivillige vil bli pålagt å holde filterpapirene i munnen i 90 sekunder før de fjernes.
Til slutt vil de orale bakteriene samles opp fra de 7 stedene ved å skyve et stykke steril munntråd mellom de 2 bakre jekslene og ved å tørke en mikrobørste langs den bukkale cervikale marginen på premolarene og bakre, midtre, fremre tunge. Spytt vil bli oppnådd ved hjelp av en steril bomullspinne. Alle prøver vil bli plassert i sterile rør (Eppendorfs). Munnskylling samles i sterile iskjølte Falcon-rør.
Frivillige vil da få en lett frokost før de forlater enheten. Det vil være fasiliteter for deltakerne å pusse tennene før de forlater den kliniske enheten.
Studiebesøkene vil være adskilt med minst 1 uke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- Et signert samtykkeskjema
- Alder 18-55 år
- Ikke-røykere, friske individer
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en kronisk sykdom
- Personer med matallergi eller allergi mot medisinert munnvann eller ingredienser i orale produkter
- Krav om å ta langtidsmedisiner aktive på munnhulen eller tatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende diagnose av tannkaries, gingivitt eller periodontal sykdom eller kroniske orale plager eller eksisterende oral patologi (aktive karieslesjoner og/eller periodontal sykdom; slimhinnelesjoner; dårlig okklusjon)
- Nåværende røyker (vanlige og elektroniske sigaretter og sigarer)
- Deltar i en diettintervensjonsstudie.
- Overdreven alkoholforbruk (> 21 enheter/uke menn, >14 enheter/uke kvinner)
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Redusert spyttstrøm (ustimulert strømning mindre enn 0,1 ml/min);
- mindre enn fire naturlige (emalje) bukkaloverflater på øvre jeksler tilgjengelig;
- tilstedeværelse av faste eller avtakbare orale apparater (f.eks. proteser, kjeveortopedisk ledninger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rødbetejuice
Skyll munnen med Buxton mineralvann med lavt nitratnivå, etterfulgt av å holde 10 ml rødbetjuice i 5 minutter,
|
Rødbetjuice
|
|
Eksperimentell: lite mineralvann (Buxton-vann)
Skyll munnen med Buxton mineralvann med lavt nitratnivå etterfulgt av å holde 10 ml mineralvann med lavt nitratinnhold i munnen i 5 minutter eller
|
naturlig mineralvann
|
|
Eksperimentell: antiseptisk munnvann og deretter rødbetjuice
Skyll med antiseptisk munnvann før du holder 10 ml rødbetejuice i munnen i 5 min.
|
Rødbetjuice
Klorheksidinglukunat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oral bakterieprøve vil bli samlet inn for å identifisere nitratreduktase-positive bakterier i munnhulen og kapasitet til å redusere diettnitrat
Tidsramme: 1 år
|
In vitro-metoden vil bli brukt for å isolere de nitratreduserende bakteriene, deretter vil 16SrDNA-sekvensering bli brukt for å identifisere arten til disse bakteriene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser de viktigste stedene i menneskets munnhule som inneholder nitratreduserende bakterier.
Tidsramme: 1 år
|
filterpapir vil bli plassert på forskjellige steder rundt munnhulen i menneskelige forsøk og deretter fjernet før analyse ved bruk av kjemiluminescens for å bestemme nitrat- og nitrittkonsentrasjoner.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hobbs DA, Kaffa N, George TW, Methven L, Lovegrove JA. Blood pressure-lowering effects of beetroot juice and novel beetroot-enriched bread products in normotensive male subjects. Br J Nutr. 2012 Dec 14;108(11):2066-74. doi: 10.1017/S0007114512000190. Epub 2012 Mar 14.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Kapil V, Haydar SM, Pearl V, Lundberg JO, Weitzberg E, Ahluwalia A. Physiological role for nitrate-reducing oral bacteria in blood pressure control. Free Radic Biol Med. 2013 Feb;55:93-100. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.11.013. Epub 2012 Nov 23.
- Lidder S, Webb AJ. Vascular effects of dietary nitrate (as found in green leafy vegetables and beetroot) via the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):677-96. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04420.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32/16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen tannsykdom
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of BaghdadRekruttering
-
SeptodontAktiv, ikke rekrutterendeDental rotkanalobturasjonFrankrike
-
Fayoum UniversityFullført
-
Minia UniversityFullført