Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av fordelingen av nitratreduserende bakterier i menneskets munnhule (REBOC)

27. februar 2017 oppdatert av: Julie Lovegrove, University of Reading
Nitrat i kostholdet har vist seg å ha helsemessige fordeler inkludert å senke blodtrykket (Hobbs et al, 2012), forbedre endotelfunksjonen og hemme blodplateaggregering hos friske mennesker (Lidder & Webb, 2013). De viktigste kildene til diettnitrat i det menneskelige kostholdet er grønnsaker som rødbeter. Nitrater omdannes til nitritter og deretter nitrogenoksid (NO), etter at de reduseres av kommensale orale bakterier og de som er bosatt i mage-tarmkanalen (Hord, Tang, & Bryan, 2009; Lidder & Webb, 2013). En fersk studie har vist at etter eliminering av orale bakterier ved bruk av et klorheksidinbasert antiseptisk munnvann, forhindres omdannelsen av nitrat til nitritt, og dette er ledsaget av en statistisk signifikant økning i blodtrykket hos normotensive personer (Kapil et al., 2013) ). Til dags dato har svært få studier undersøkt den potensielle rollen til disse orale bakteriene i kontroll av blodtrykket og om det er noen inter- og intra-individuelle forskjeller i bakteriesammensetning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Frivillige vil få en oversikt over studien og bedt om å fylle ut et medisinsk spørreskjema og livsstilsspørreskjema (personlig, e-post eller over telefon). Potensielt egnede deltakere vil bli identifisert og bedt om å delta på en screeningøkt der studien vil bli forklart mer detaljert før et samtykkeskjema signeres. Det vil da bli tatt antropometriske mål som vekt, høyde og blodtrykk. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til en ytterligere screeningsøkt, hvor en tannlege vil sjekke for tannsykdommer (f.eks. aktuelle tannhuler eller periodontal infeksjon). De orale bakterieprøvene vil bli samlet om morgenen på stedet ved Institutt for mat- og ernæringsvitenskap (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) på fire besøksdager (inkludert screeningbesøk). Dagen før hvert studiebesøk må de frivillige ha et lavt nitratkosthold, avstå fra hard trening og alkohol, og drikk mineralvann med lite nitrat. De vil bli pålagt å faste over natten og bare drikke vann. Om morgenen vil de bli bedt om å avstå fra å pusse tennene eller bruke munnvann.

Når de ankommer enheten i fastende tilstand, vil de bli randomisert til en av tre behandlinger:

  • Skyll munnen med Buxton mineralvann med lavt nitratnivå, etterfulgt av å holde 10 ml rødbetjuice (~6 mmol nitrat) i 5 minutter,
  • Skyll munnen med Buxton mineralvann med lavt nitratnivå etterfulgt av å holde 10 ml mineralvann med lavt nitratinnhold i munnen i 5 minutter eller
  • Skyll med antiseptisk munnvann før du holder 10 ml rødbetjuice i munnen i 5 min.

Etter 5 minutter med å holde lavt nitratvann eller rødbetjuice i munnen, spytter de hele munnskyllen inn i et sterilt iskjølt rør.

For å evaluere nitratreduksjonen i forskjellige områder av munnhulen, vil forskerne legge filterpapirfirkanter som har blitt dynket i vann eller rødbetejuice i forskjellige områder av munnen (bak, midt og fremre tunge, tannoverflate, bukkal overflate, hard) gane og sublingual). Frivillige vil bli pålagt å holde filterpapirene i munnen i 90 sekunder før de fjernes.

Til slutt vil de orale bakteriene samles opp fra de 7 stedene ved å skyve et stykke steril munntråd mellom de 2 bakre jekslene og ved å tørke en mikrobørste langs den bukkale cervikale marginen på premolarene og bakre, midtre, fremre tunge. Spytt vil bli oppnådd ved hjelp av en steril bomullspinne. Alle prøver vil bli plassert i sterile rør (Eppendorfs). Munnskylling samles i sterile iskjølte Falcon-rør.

Frivillige vil da få en lett frokost før de forlater enheten. Det vil være fasiliteter for deltakerne å pusse tennene før de forlater den kliniske enheten.

Studiebesøkene vil være adskilt med minst 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • Et signert samtykkeskjema
  • Alder 18-55 år
  • Ikke-røykere, friske individer
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en kronisk sykdom
  • Personer med matallergi eller allergi mot medisinert munnvann eller ingredienser i orale produkter
  • Krav om å ta langtidsmedisiner aktive på munnhulen eller tatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
  • Nåværende diagnose av tannkaries, gingivitt eller periodontal sykdom eller kroniske orale plager eller eksisterende oral patologi (aktive karieslesjoner og/eller periodontal sykdom; slimhinnelesjoner; dårlig okklusjon)
  • Nåværende røyker (vanlige og elektroniske sigaretter og sigarer)
  • Deltar i en diettintervensjonsstudie.
  • Overdreven alkoholforbruk (> 21 enheter/uke menn, >14 enheter/uke kvinner)
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Redusert spyttstrøm (ustimulert strømning mindre enn 0,1 ml/min);
  • mindre enn fire naturlige (emalje) bukkaloverflater på øvre jeksler tilgjengelig;
  • tilstedeværelse av faste eller avtakbare orale apparater (f.eks. proteser, kjeveortopedisk ledninger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rødbetejuice
Skyll munnen med Buxton mineralvann med lavt nitratnivå, etterfulgt av å holde 10 ml rødbetjuice i 5 minutter,
Rødbetjuice
Eksperimentell: lite mineralvann (Buxton-vann)
Skyll munnen med Buxton mineralvann med lavt nitratnivå etterfulgt av å holde 10 ml mineralvann med lavt nitratinnhold i munnen i 5 minutter eller
naturlig mineralvann
Eksperimentell: antiseptisk munnvann og deretter rødbetjuice
Skyll med antiseptisk munnvann før du holder 10 ml rødbetejuice i munnen i 5 min.
Rødbetjuice
Klorheksidinglukunat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oral bakterieprøve vil bli samlet inn for å identifisere nitratreduktase-positive bakterier i munnhulen og kapasitet til å redusere diettnitrat
Tidsramme: 1 år
In vitro-metoden vil bli brukt for å isolere de nitratreduserende bakteriene, deretter vil 16SrDNA-sekvensering bli brukt for å identifisere arten til disse bakteriene.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser de viktigste stedene i menneskets munnhule som inneholder nitratreduserende bakterier.
Tidsramme: 1 år
filterpapir vil bli plassert på forskjellige steder rundt munnhulen i menneskelige forsøk og deretter fjernet før analyse ved bruk av kjemiluminescens for å bestemme nitrat- og nitrittkonsentrasjoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 32/16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen tannsykdom

Kliniske studier på rødbetejuice

Abonnere