- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03068962
Examen de la distribution des bactéries réductrices de nitrate dans la cavité buccale humaine (REBOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires recevront un aperçu de l'étude et seront invités à remplir un questionnaire médical et sur le mode de vie (en personne, par e-mail ou par téléphone). Les participants potentiellement appropriés seront identifiés et invités à assister à une séance de sélection au cours de laquelle l'étude sera expliquée plus en détail avant qu'un formulaire de consentement ne soit signé. Des mesures anthropométriques seront ensuite prises telles que le poids, la taille et la tension artérielle. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à une nouvelle séance de dépistage au cours de laquelle un dentiste vérifiera les maladies dentaires (par ex. caries dentaires actuelles ou infection parodontale). Les échantillons de bactéries orales seront prélevés le matin sur place au Département des sciences de l'alimentation et de la nutrition (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) pendant quatre jours de visite (y compris la visite de dépistage). La veille de chaque visite d'étude, les volontaires devront avoir un régime pauvre en nitrates, s'abstenir de faire de l'exercice intense et de l'alcool, et boire de l'eau minérale à faible teneur en nitrates. Ils seront tenus de jeûner toute la nuit et de ne boire que de l'eau. Le matin, il leur sera demandé de s'abstenir de se brosser les dents ou d'utiliser des bains de bouche.
Lorsqu'ils arrivent dans l'unité à jeun, ils seront alors randomisés pour l'un des trois traitements :
- Rincer la bouche avec de l'eau minérale Buxton à faible teneur en nitrates, puis retenir 10 ml de jus de betterave (~ 6 mmol de nitrate) pendant 5 min,
- Rincer la bouche avec de l'eau minérale Buxton à faible teneur en nitrate, puis maintenir 10 ml d'eau minérale à faible teneur en nitrate dans la bouche pendant 5 minutes ou
- Rincer avec un bain de bouche antiseptique avant de tenir 10 ml de jus de betterave dans la bouche pendant 5 min.
Après 5 minutes de maintien d'eau à faible teneur en nitrate ou de jus de betterave dans la bouche, ils cracheront ensuite tout le rince-bouche dans un tube stérile refroidi à la glace.
Pour évaluer la réduction des nitrates dans différentes zones de la cavité buccale, les chercheurs placeront des carrés de papier filtre imbibés d'eau ou de jus de betterave dans différentes zones de leur bouche (arrière, milieu et avant de la langue, surface de la dent, surface buccale, dur palatine et sublinguale). Les volontaires devront garder les papiers filtres dans leur bouche pendant 90 secondes avant de les retirer.
Enfin, les bactéries orales seront collectées à partir des 7 sites en glissant un morceau de fil dentaire stérile entre les 2 molaires arrière et en frottant une micro brosse le long de la marge cervicale buccale des prémolaires et de la langue arrière, médiane et avant. La salive sera obtenue à l'aide d'un coton-tige stérile. Tous les échantillons seront placés dans des tubes stériles (Eppendorfs). Les bains de bouche seront recueillis dans des tubes Falcon stériles refroidis à la glace.
Les bénévoles recevront ensuite un petit-déjeuner léger avant de quitter l'unité. Des installations seront mises à la disposition des participants pour se brosser les dents avant de quitter l'unité clinique.
Les visites d'étude seront séparées d'au moins 1 semaine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- Un formulaire de consentement signé
- Âge 18-55 ans
- Non-fumeurs, personnes en bonne santé
- IMC 18,5 - 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une maladie chronique
- Les personnes souffrant d'allergies alimentaires ou d'allergies aux rince-bouche médicamenteux ou aux ingrédients des produits oraux
- Obligation de prendre des médicaments à long terme actifs sur la cavité buccale ou pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic actuel de carie dentaire, de gingivite ou de maladie parodontale ou de troubles bucco-dentaires chroniques ou pathologie buccale existante (lésions carieuses actives et/ou maladie parodontale ; lésions muqueuses ; mauvaise occlusion)
- Fumeur actuel (cigarettes et cigares ordinaires et électroniques)
- Participer à une étude d'intervention diététique.
- Consommation excessive d'alcool (> 21 unités/semaine homme, >14 unités/semaine femme)
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Diminution du débit salivaire (débit non stimulé inférieur à 0,1 ml/min) ;
- moins de quatre surfaces buccales naturelles (émail) des molaires supérieures disponibles ;
- présence d'appareils buccaux fixes ou amovibles (p. ex. prothèses dentaires, fils orthodontiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jus de betterave
Rincer la bouche avec de l'eau minérale de Buxton à faible teneur en nitrates puis retenir 10 ml de jus de betterave pendant 5 min,
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Jus de betterave
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Expérimental: eau peu minérale (eau de Buxton)
Rincer la bouche avec de l'eau minérale Buxton à faible teneur en nitrate, puis maintenir 10 ml d'eau minérale à faible teneur en nitrate dans la bouche pendant 5 minutes ou
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eau minérale naturelle
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Expérimental: bain de bouche antiseptique puis jus de betterave
Rincer avec un bain de bouche antiseptique avant de tenir 10 ml de jus de betterave dans la bouche pendant 5 min
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Jus de betterave
Gluconate de chlorhexidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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un échantillon de bactéries buccales sera prélevé pour Identification des bactéries positives à la nitrate réductase dans la cavité buccale et capacité à réduire les nitrates alimentaires
Délai: 1 an
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La méthode in vitro sera utilisée pour isoler les bactéries réductrices de nitrates puis le séquençage du 16SrDNA sera utilisé pour identifier les espèces de ces bactéries.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier les principaux sites de la cavité buccale humaine qui contiennent des bactéries réductrices de nitrate.
Délai: 1 an
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du papier filtre sera placé dans différents sites autour de la cavité buccale lors d'un essai sur l'homme, puis retiré avant l'analyse par chimiluminescence pour déterminer les concentrations de nitrate et de nitrite.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hobbs DA, Kaffa N, George TW, Methven L, Lovegrove JA. Blood pressure-lowering effects of beetroot juice and novel beetroot-enriched bread products in normotensive male subjects. Br J Nutr. 2012 Dec 14;108(11):2066-74. doi: 10.1017/S0007114512000190. Epub 2012 Mar 14.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Kapil V, Haydar SM, Pearl V, Lundberg JO, Weitzberg E, Ahluwalia A. Physiological role for nitrate-reducing oral bacteria in blood pressure control. Free Radic Biol Med. 2013 Feb;55:93-100. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.11.013. Epub 2012 Nov 23.
- Lidder S, Webb AJ. Vascular effects of dietary nitrate (as found in green leafy vegetables and beetroot) via the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):677-96. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04420.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32/16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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