Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование распределения нитратредуцирующих бактерий в полости рта человека (REBOC)

27 февраля 2017 г. обновлено: Julie Lovegrove, University of Reading
Доказано, что диетические нитраты полезны для здоровья, включая снижение артериального давления (Hobbs et al, 2012), улучшение функции эндотелия и ингибирование агрегации тромбоцитов у здоровых людей (Lidder & Webb, 2013). Основными источниками пищевых нитратов в рационе человека являются такие овощи, как свекла. Нитраты превращаются в нитриты, а затем в оксид азота (NO) после их восстановления комменсальными бактериями полости рта и бактериями, обитающими в желудочно-кишечном тракте (Hord, Tang, & Bryan, 2009; Lidder & Webb, 2013). Недавнее исследование показало, что после устранения бактерий полости рта с помощью антисептического ополаскивателя на основе хлоргексидина предотвращается превращение нитратов в нитриты, что сопровождается статистически значимым повышением артериального давления у нормотензивных субъектов (Kapil et al., 2013). ). На сегодняшний день очень мало исследований изучали потенциальную роль этих ротовых бактерий в контроле артериального давления, а также наличие каких-либо индивидуальных и индивидуальных различий в бактериальном составе.

Обзор исследования

Подробное описание

Добровольцам будет предоставлен план исследования и им будет предложено заполнить анкету о состоянии здоровья и образе жизни (лично, по электронной почте или по телефону). Будут определены потенциально подходящие участники, и им будет предложено посетить сеанс скрининга, во время которого исследование будет объяснено более подробно, прежде чем будет подписана форма согласия. Затем будут проведены антропометрические измерения, такие как вес, рост и кровяное давление. Субъекты, отвечающие критериям включения, будут приглашены на дополнительный сеанс скрининга, во время которого стоматолог проверит наличие стоматологических заболеваний (например, текущие кариес или пародонтальная инфекция). Образцы бактерий ротовой полости будут собираться утром на месте в Департаменте наук о пищевых продуктах и ​​питании (Отдел питания человека Хью Синклера) в течение четырех дней посещения (включая посещение для скрининга). За день до каждого исследовательского визита добровольцы должны будут придерживайтесь диеты с низким содержанием нитратов, воздержитесь от физических упражнений и алкоголя и пейте минеральную воду с низким содержанием нитратов. Они должны будут голодать всю ночь и пить только воду. Утром их попросят воздержаться от чистки зубов или использования жидкости для полоскания рта.

Когда они прибывают в отделение натощак, их рандомизируют для одного из трех видов лечения:

  • Полоскание рта минеральной водой с низким содержанием нитратов Бакстон с последующим задержкой 10 мл свекольного сока (~6 ммоль нитратов) в течение 5 мин,
  • Прополоскать рот низконитратной минеральной водой «Бакстон» с последующим удерживанием во рту 10 мл низконитратной минеральной воды в течение 5 мин или
  • Прополоскать рот антисептическим ополаскивателем, предварительно подержав во рту 10 мл свекольного сока в течение 5 мин.

После 5 минут удерживания во рту воды с низким содержанием нитратов или свекольного сока они выплевывают всю жидкость для полоскания рта в стерильную охлажденную льдом пробирку.

Чтобы оценить снижение содержания нитратов в различных областях ротовой полости, исследователи будут помещать квадраты фильтровальной бумаги, смоченные в воде или свекольном соке, в различные области ротовой полости (задняя, ​​средняя и передняя части языка, поверхность зубов, щечная поверхность, твердая поверхность). неба и подъязычно). Добровольцы должны будут держать фильтровальную бумагу во рту в течение 90 секунд, прежде чем ее вынуть.

Наконец, бактерии ротовой полости будут собраны из 7 участков путем помещения кусочка стерильной нити для полости рта между 2 задними молярами и проведения микрощеткой вдоль щечного цервикального края премоляров и заднего, среднего и переднего языка. Слюну берут стерильным ватным тампоном. Все образцы будут помещены в стерильные пробирки (эппендорфы). Полоскание рта будет собираться в стерильные пробирки Falcon, охлажденные льдом.

Затем добровольцам будет предоставлен легкий завтрак перед тем, как они покинут подразделение. Участникам будет предоставлена ​​возможность почистить зубы перед тем, как они покинут клиническое отделение.

Учебные визиты будут разделены как минимум на 1 неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской и женский
  • Подписанная форма согласия
  • Возраст 18-55 лет
  • Некурящие, здоровые люди
  • ИМТ 18,5 - 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Диагностировано хроническое заболевание
  • Лица с пищевой аллергией или аллергией на лечебные жидкости для полоскания рта или ингредиенты в продуктах для ухода за полостью рта
  • Требования к длительному приему лекарств, действующих на ротовую полость, или приему антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
  • Текущий диагноз кариеса зубов, гингивита или заболевания пародонта или хронические жалобы полости рта или существующая патология полости рта (активное кариесное поражение и/или заболевание пародонта, поражение слизистой оболочки, нарушение прикуса)
  • Текущий курильщик (обычные и электронные сигареты и сигары)
  • Участие в диетическом интервенционном исследовании.
  • Чрезмерное потребление алкоголя (> 21 единиц в неделю у мужчин, > 14 единиц в неделю у женщин)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Снижение слюноотделения (нестимулированный поток менее 0,1 мл/мин);
  • доступно менее четырех естественных (эмалевых) щечных поверхностей верхних моляров;
  • наличие несъемных или съемных приспособлений для полости рта (например, зубных протезов, ортодонтических дуг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: свекольный сок
Полоскание рта низконитратной минеральной водой «Бакстон» с последующим удерживанием 10 мл свекольного сока в течение 5 мин,
Свекольный сок
Экспериментальный: маломинеральная вода (вода Бакстон)
Прополоскать рот низконитратной минеральной водой «Бакстон» с последующим удерживанием во рту 10 мл низконитратной минеральной воды в течение 5 мин или
природная минеральная вода
Экспериментальный: антисептик для полоскания рта, затем свекольный сок
Прополоскать рот антисептическим ополаскивателем перед тем, как подержать во рту 10 мл свекольного сока в течение 5 мин.
Свекольный сок
Хлоргексидина глокунат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образец бактерий полости рта будет собран для выявления нитратредуктазно-положительных бактерий в полости рта и способности снижать содержание нитратов в пище.
Временное ограничение: 1 год
Метод in vitro будет использоваться для выделения нитратредуцирующих бактерий, а затем секвенирование 16SrDNA будет использоваться для идентификации видов этих бактерий.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите основные участки ротовой полости человека, содержащие нитратредуцирующие бактерии.
Временное ограничение: 1 год
фильтровальная бумага будет помещена в разные места вокруг полости рта в испытании на людях, а затем удалена перед анализом с использованием хемилюминесценции для определения концентрации нитратов и нитритов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 32/16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет стоматологических заболеваний

Клинические исследования свекольный сок

Подписаться