- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03068962
Исследование распределения нитратредуцирующих бактерий в полости рта человека (REBOC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Добровольцам будет предоставлен план исследования и им будет предложено заполнить анкету о состоянии здоровья и образе жизни (лично, по электронной почте или по телефону). Будут определены потенциально подходящие участники, и им будет предложено посетить сеанс скрининга, во время которого исследование будет объяснено более подробно, прежде чем будет подписана форма согласия. Затем будут проведены антропометрические измерения, такие как вес, рост и кровяное давление. Субъекты, отвечающие критериям включения, будут приглашены на дополнительный сеанс скрининга, во время которого стоматолог проверит наличие стоматологических заболеваний (например, текущие кариес или пародонтальная инфекция). Образцы бактерий ротовой полости будут собираться утром на месте в Департаменте наук о пищевых продуктах и питании (Отдел питания человека Хью Синклера) в течение четырех дней посещения (включая посещение для скрининга). За день до каждого исследовательского визита добровольцы должны будут придерживайтесь диеты с низким содержанием нитратов, воздержитесь от физических упражнений и алкоголя и пейте минеральную воду с низким содержанием нитратов. Они должны будут голодать всю ночь и пить только воду. Утром их попросят воздержаться от чистки зубов или использования жидкости для полоскания рта.
Когда они прибывают в отделение натощак, их рандомизируют для одного из трех видов лечения:
- Полоскание рта минеральной водой с низким содержанием нитратов Бакстон с последующим задержкой 10 мл свекольного сока (~6 ммоль нитратов) в течение 5 мин,
- Прополоскать рот низконитратной минеральной водой «Бакстон» с последующим удерживанием во рту 10 мл низконитратной минеральной воды в течение 5 мин или
- Прополоскать рот антисептическим ополаскивателем, предварительно подержав во рту 10 мл свекольного сока в течение 5 мин.
После 5 минут удерживания во рту воды с низким содержанием нитратов или свекольного сока они выплевывают всю жидкость для полоскания рта в стерильную охлажденную льдом пробирку.
Чтобы оценить снижение содержания нитратов в различных областях ротовой полости, исследователи будут помещать квадраты фильтровальной бумаги, смоченные в воде или свекольном соке, в различные области ротовой полости (задняя, средняя и передняя части языка, поверхность зубов, щечная поверхность, твердая поверхность). неба и подъязычно). Добровольцы должны будут держать фильтровальную бумагу во рту в течение 90 секунд, прежде чем ее вынуть.
Наконец, бактерии ротовой полости будут собраны из 7 участков путем помещения кусочка стерильной нити для полости рта между 2 задними молярами и проведения микрощеткой вдоль щечного цервикального края премоляров и заднего, среднего и переднего языка. Слюну берут стерильным ватным тампоном. Все образцы будут помещены в стерильные пробирки (эппендорфы). Полоскание рта будет собираться в стерильные пробирки Falcon, охлажденные льдом.
Затем добровольцам будет предоставлен легкий завтрак перед тем, как они покинут подразделение. Участникам будет предоставлена возможность почистить зубы перед тем, как они покинут клиническое отделение.
Учебные визиты будут разделены как минимум на 1 неделю.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский
- Подписанная форма согласия
- Возраст 18-55 лет
- Некурящие, здоровые люди
- ИМТ 18,5 - 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Диагностировано хроническое заболевание
- Лица с пищевой аллергией или аллергией на лечебные жидкости для полоскания рта или ингредиенты в продуктах для ухода за полостью рта
- Требования к длительному приему лекарств, действующих на ротовую полость, или приему антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
- Текущий диагноз кариеса зубов, гингивита или заболевания пародонта или хронические жалобы полости рта или существующая патология полости рта (активное кариесное поражение и/или заболевание пародонта, поражение слизистой оболочки, нарушение прикуса)
- Текущий курильщик (обычные и электронные сигареты и сигары)
- Участие в диетическом интервенционном исследовании.
- Чрезмерное потребление алкоголя (> 21 единиц в неделю у мужчин, > 14 единиц в неделю у женщин)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Снижение слюноотделения (нестимулированный поток менее 0,1 мл/мин);
- доступно менее четырех естественных (эмалевых) щечных поверхностей верхних моляров;
- наличие несъемных или съемных приспособлений для полости рта (например, зубных протезов, ортодонтических дуг)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: свекольный сок
Полоскание рта низконитратной минеральной водой «Бакстон» с последующим удерживанием 10 мл свекольного сока в течение 5 мин,
|
Свекольный сок
|
|
Экспериментальный: маломинеральная вода (вода Бакстон)
Прополоскать рот низконитратной минеральной водой «Бакстон» с последующим удерживанием во рту 10 мл низконитратной минеральной воды в течение 5 мин или
|
природная минеральная вода
|
|
Экспериментальный: антисептик для полоскания рта, затем свекольный сок
Прополоскать рот антисептическим ополаскивателем перед тем, как подержать во рту 10 мл свекольного сока в течение 5 мин.
|
Свекольный сок
Хлоргексидина глокунат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец бактерий полости рта будет собран для выявления нитратредуктазно-положительных бактерий в полости рта и способности снижать содержание нитратов в пище.
Временное ограничение: 1 год
|
Метод in vitro будет использоваться для выделения нитратредуцирующих бактерий, а затем секвенирование 16SrDNA будет использоваться для идентификации видов этих бактерий.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите основные участки ротовой полости человека, содержащие нитратредуцирующие бактерии.
Временное ограничение: 1 год
|
фильтровальная бумага будет помещена в разные места вокруг полости рта в испытании на людях, а затем удалена перед анализом с использованием хемилюминесценции для определения концентрации нитратов и нитритов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hobbs DA, Kaffa N, George TW, Methven L, Lovegrove JA. Blood pressure-lowering effects of beetroot juice and novel beetroot-enriched bread products in normotensive male subjects. Br J Nutr. 2012 Dec 14;108(11):2066-74. doi: 10.1017/S0007114512000190. Epub 2012 Mar 14.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Kapil V, Haydar SM, Pearl V, Lundberg JO, Weitzberg E, Ahluwalia A. Physiological role for nitrate-reducing oral bacteria in blood pressure control. Free Radic Biol Med. 2013 Feb;55:93-100. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.11.013. Epub 2012 Nov 23.
- Lidder S, Webb AJ. Vascular effects of dietary nitrate (as found in green leafy vegetables and beetroot) via the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):677-96. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04420.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32/16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нет стоматологических заболеваний
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...РекрутингМеханическая поломка зубных имплантатов No.Китай
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfЗавершенныйМононуклеарная клетка периферической крови | Эритроцит | Эндотелиальная NO-синтазаГермания
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de... и другие соавторыЗавершенныйПериампулярная карцинома No.Бразилия
-
Southwest Hospital, ChinaНеизвестныйПериампулярная карцинома No.Китай
-
William Osler Health SystemAngiodynamics, Inc.ЗавершенныйЦентральный венозный катетер | Катетер-ассоциированная инфекция кровотока (CRBSI) No.Канада
-
Palle Bekker JeppesenTauroPharmНеизвестныйИнфекция кровотока, связанная с катетером (CRBSI) No.Дания
-
University of IndianapolisНеизвестныйЗаболевания корешков спинномозговых нервов No.Соединенные Штаты
-
Pharmaceutical Project Solutions, Inc.Завершенный
-
Pharmaceutical Project Solutions, Inc.ЗавершенныйЛекарственная реакция на анальгетики No.
-
Rigshospitalet, DenmarkЗавершенныйКишечная недостаточность | Катетер-ассоциированная инфекция кровотока (CRBSI) No.Дания
Клинические исследования свекольный сок
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Griffin HospitalNSA, LLCЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
University of California, Los AngelesРекрутингКогнитивная дисфункция | Снижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
National Research Council, SpainЕще не набираютБиомаркеры потребления пищи у здоровых людейИспания
-
Beni-Suef UniversityРекрутингАстматические больные | Процедура образования аэрозоля | МДИЕгипет