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사람 구강 내 질산염환원세균의 분포에 관한 고찰 (REBOC)

2017년 2월 27일 업데이트: Julie Lovegrove, University of Reading
식이 질산염은 건강한 사람의 혈압 강하(Hobbs et al, 2012), 내피 기능 개선 및 혈소판 응집 억제(Lidder & Webb, 2013) 등 건강상의 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 인간의 식단에서 식이성 질산염의 주요 공급원은 비트 뿌리와 같은 채소입니다. 질산염은 아질산염으로 전환된 다음 산화질소(NO)로 전환되며, 구강 내 공생 세균과 위장관에 상주하는 세균에 의해 환원됩니다(Hord, Tang, & Bryan, 2009; Lidder & Webb, 2013). 최근 연구에서는 클로르헥시딘 기반 방부제 구강 세척제를 사용하여 구강 박테리아를 제거한 후 질산염이 아질산염으로 전환되는 것을 방지하고 정상 혈압 환자의 혈압이 통계적으로 유의미하게 증가하는 것으로 나타났습니다(Kapil et al., 2013 ). 현재까지 혈압을 조절하고 박테리아 조성에 개체 간 차이가 있는지 여부에 있어 이러한 구강 박테리아의 잠재적인 역할을 조사한 연구는 거의 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자원봉사자는 연구 개요를 제공받고 의료 및 라이프스타일 설문지(직접 방문, 이메일 또는 전화)를 작성하도록 요청받을 것입니다. 잠재적으로 적합한 참가자를 식별하고 동의서에 서명하기 전에 연구에 대해 자세히 설명하는 스크리닝 세션에 참석하도록 요청합니다. 그런 다음 체중, 키 및 혈압과 같은 인체 측정 측정이 수행됩니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 치과의사가 치과 질환(예: 현재 충치 또는 치주 감염). 구강 박테리아 샘플은 방문 4일(스크리닝 방문 포함)에 식품영양과학부(Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) 현장에서 아침에 수집됩니다. 저질산염 식이요법을 하고 격렬한 운동과 음주를 삼가고 저질산염 미네랄 워터를 마십니다. 그들은 밤새 금식하고 물만 마셔야 합니다. 아침에는 양치질이나 구강 세정제 사용을 자제하도록 요청받을 것입니다.

단식 상태로 병동에 도착하면 다음 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 저질산염 Buxton 광천수로 입을 헹구고 10ml의 비트 주스(~6mmol 질산염)를 5분간 유지합니다.
  • 저질산염 Buxton 광천수로 입을 헹구고 5분 동안 저질산염 광천수 10ml를 입안에 머금고 있습니다.
  • 비트 뿌리 주스 10ml를 입에 5분 동안 머금기 전에 살균 구강 세정제로 헹굽니다.

질산염이 적은 물이나 비트 주스를 입에 머금은 지 5분 후, 그들은 구강 전체를 헹구어 얼음으로 식힌 멸균 튜브에 뱉어냅니다.

구강의 다른 영역에서 질산염 감소를 평가하기 위해 연구원은 물이나 비트 주스에 적신 여과지를 입의 다른 영역(뒤, 중간 및 앞 혀, 치아 표면, 협측 표면, 딱딱한 구개 및 설하). 자원봉사자들은 여과지를 제거하기 전에 90초 동안 입에 물고 있어야 합니다.

마지막으로 2개의 뒷어금니 사이에 멸균 구강 치실 조각을 밀어넣고 소구치의 협측 치경부 가장자리와 뒤, 중간, 앞혀를 따라 마이크로 브러시를 문질러 7개 부위에서 구강 세균을 채취합니다. 멸균 면봉을 사용하여 타액을 채취합니다. 모든 샘플은 멸균 튜브(Eppendorfs)에 넣습니다. 구강 세정액은 멸균된 얼음으로 냉각된 Falcon 튜브에 수집됩니다.

그런 다음 자원 봉사자는 유닛을 떠나기 전에 가벼운 아침 식사를 제공합니다. 참가자들이 진료실을 떠나기 전에 이를 닦을 수 있는 시설이 제공됩니다.

연구 방문은 최소 1주일 간격으로 분리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 서명된 동의서
  • 18-55세
  • 금연, 건강한 개인
  • BMI 18.5 - 30kg/m2

제외 기준:

  • 만성질환으로 진단
  • 약용 구강 세척제 또는 구강 제품의 성분에 음식 알레르기 또는 알레르기가 있는 개인
  • 최근 3개월 이내에 구강에 작용하는 장기 약물 또는 항생제를 복용해야 하는 요건
  • 충치, 치은염 또는 치주 질환 또는 만성 구강 불만의 현재 진단 또는 기존 구강 병리(활동성 우식 병변 및/또는 치주 질환, 점막 병변, 불량한 교합)
  • 현재 흡연자(일반 및 전자 담배 및 시가)
  • 식이 중재 연구에 참여합니다.
  • 과도한 알코올 소비(> 21 단위/주 남성, > 14 단위/주 여성)
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 감소된 타액 흐름(자극되지 않은 흐름 0.1 ml/min 미만);
  • 상악 어금니의 4개 미만의 자연(에나멜) 협측 표면 사용 가능;
  • 고정식 또는 탈착식 구강 장치(예: 의치, 교정용 와이어)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비트 주스
저질산염 Buxton 미네랄 워터로 입을 헹구고 비트 주스 10ml를 5분 동안 유지합니다.
다른: 비트 주스
근대 뿌리 주스
실험적: 저광천수(Buxton water)
저질산염 Buxton 광천수로 입을 헹구고 5분 동안 저질산염 광천수 10ml를 입안에 머금고 있습니다.
다른: 벅스턴 워터
천연 미네랄 워터
실험적: 방부제 구강 세정제와 비트 주스
비트 뿌리 주스 10ml를 입에 5분 동안 머금기 전에 살균 구강 세척제로 헹굽니다.
다른: 비트 주스
근대 뿌리 주스
다른: 방부제 구강 세정제와 비트 주스
클로르헥시딘 글로쿠네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 내 질산염 환원 효소 양성 세균의 식별 및 식이성 질산염 감소 능력을 확인하기 위해 구강 박테리아 샘플을 수집합니다.
기간: 일년
In vitro 방법을 사용하여 질산염 환원 박테리아를 분리한 다음 16SrDNA 시퀀싱을 사용하여 이러한 박테리아의 종을 식별합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질산염 환원 박테리아를 포함하는 인간 구강의 주요 부위를 식별합니다.
기간: 일년
여과지는 인체 시험에서 구강 주변의 여러 부위에 배치된 다음 질산염 및 아질산염 농도를 결정하기 위해 화학발광을 사용하여 분석하기 전에 제거됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Reading

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 32/16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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