- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03068962
Nitraattia vähentävien bakteerien jakautumisen tutkiminen ihmisen suuontelossa (REBOC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoisille toimitetaan luonnos tutkimuksesta ja heitä pyydetään täyttämään lääketieteellinen ja elämäntapakysely (henkilökohtaisesti, sähköpostitse tai puhelimitse). Mahdollisesti sopivat osallistujat tunnistetaan ja pyydetään osallistumaan seulontaistuntoon, jonka aikana tutkimuksesta kerrotaan tarkemmin ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Sen jälkeen otetaan antropometriset mittaukset, kuten paino, pituus ja verenpaine. Osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt kutsutaan lisäseulontaistuntoon, jonka aikana hammaslääkäri tarkistaa hammassairauksien varalta (esim. nykyiset hammasontelot tai parodontaalitulehdus). Suun bakteerinäytteet kerätään aamulla paikan päällä elintarvike- ja ravitsemustieteiden laitoksella (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) neljänä vierailupäivänä (seulontakäynti mukaan lukien). Jokaista tutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä vapaaehtoisten on noudata vähänitraattista ruokavaliota, pidättäydy raskaasta liikunnasta ja alkoholista ja juo vähänitraattista kivennäisvettä. Heidän tulee paastota yön yli ja juoda vain vettä. Aamulla heitä pyydetään pidättäytymään hampaiden harjauksesta tai suuveden käytöstä.
Kun he saapuvat yksikköön paastotilassa, ne satunnaistetaan johonkin kolmesta hoidosta:
- Huuhtele suu vähänitraattisella Buxton-kivennäisvedellä ja pidä sen jälkeen 10 ml punajuurimehua (~6 mmol nitraattia) 5 minuutin ajan,
- Huuhtele suu vähänitraatisella Buxton-kivennäisvedellä ja pidä sen jälkeen 10 ml vähänitraattista kivennäisvettä suussa 5 minuutin ajan tai
- Huuhtele antiseptisellä suuvedellä ennen kuin pidät 10 ml punajuurimehua suussa 5 minuutin ajan.
Kun nitraattipitoista vettä tai punajuurimehua on pidetty suussa 5 minuutin ajan, ne sylkevät koko suuveden steriiliin jääjäähdytettyyn putkeen.
Nitraattien vähenemisen arvioimiseksi suuontelon eri alueilla tutkijat laittavat veteen tai punajuurimehuun kastettuja suodatinpaperineliöitä suun eri alueille (taka-, keski- ja etukieli, hampaan pinta, posken pinta, kova kitalaki ja sublingvaalinen). Vapaaehtoisten tulee pitää suodatinpaperit suussaan 90 sekuntia ennen kuin ne poistetaan.
Lopuksi suun bakteerit kerätään seitsemästä kohdasta liu'uttamalla steriiliä hammaslankaa 2 takahampaiden väliin ja pyyhkäisemällä mikroharjalla esihammashampaiden posken kaulareunaa ja taka-, keski-, etukieliä. Sylki otetaan steriilillä pumpulipuikolla. Kaikki näytteet laitetaan steriileihin putkiin (Eppendorfs). Suuvesi kerätään steriileihin jääjäähdytettyihin Falcon-putkiin.
Vapaaehtoisille tarjotaan sitten kevyt aamiainen ennen kuin he lähtevät yksiköstä. Osallistujat voivat harjata hampaat ennen kliinisen yksikön lähtöä.
Opintokäyntien välissä on vähintään 1 viikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Ikä 18-55 vuotta
- Tupakoimattomat, terveet ihmiset
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi krooninen sairaus
- Henkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita tai allergioita lääketieteelliselle suuvedelle tai suutuotteiden aineosille
- Vaatimukset ottaa suuonteloon vaikuttavia pitkäaikaislääkkeitä tai ottaa antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hammaskarieksen, ientulehduksen tai parodontaalisen sairauden tai kroonisten suuvaivojen nykyinen diagnoosi tai olemassa oleva suun patologia (aktiiviset kariesleesiot ja/tai periodontaalinen sairaus; limakalvovauriot; huono okkluusio)
- Nykyinen tupakoitsija (tavalliset ja sähköiset savukkeet ja sikarit)
- Osallistuminen ruokavaliointerventiotutkimukseen.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 21 yksikköä/vko miehet, > 14 yksikköä/vko naiset)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Vähentynyt syljeneritys (stimuloimaton virtaus alle 0,1 ml/min);
- käytettävissä on alle neljä ylempien poskihammasten luonnollista (emali) bukkaalista pintaa;
- kiinteiden tai irrotettavien suulaitteiden (esim. hammasproteesit, oikomislangat) läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: punajuuri mehu
Huuhtele suu vähänitraatisella Buxton-kivennäisvedellä ja pidä sen jälkeen 10 ml punajuurimehua 5 minuutin ajan,
|
Punajuurimehu
|
Kokeellinen: vähän kivennäisvettä (Buxton-vesi)
Huuhtele suu vähänitraatisella Buxton-kivennäisvedellä ja pidä sen jälkeen 10 ml vähänitraattista kivennäisvettä suussa 5 minuutin ajan tai
|
luonnollinen kivennäisvesi
|
Kokeellinen: antiseptinen suuvesi ja sitten punajuurimehu
Huuhtele antiseptisellä suuvedellä ennen kuin pidät 10 ml punajuurimehua suussa 5 minuutin ajan
|
Punajuurimehu
Klooriheksidiiniglokunaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
suun bakteerinäyte kerätään nitraattireduktaasipositiivisten bakteerien tunnistamiseksi suuontelosta ja kyvystä vähentää ravinnon nitraattia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
In vitro -menetelmää käytetään nitraattia vähentävien bakteerien eristämiseen, sitten 16SrDNA-sekvensointia käytetään näiden bakteerien lajien tunnistamiseen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnista tärkeimmät kohdat ihmisen suuontelosta, jotka sisältävät nitraattia vähentäviä bakteereja.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
suodatinpaperia laitetaan eri kohtiin suuontelon ympärille ihmistutkimuksessa ja poistetaan sitten ennen analyysiä käyttäen kemiluminesenssia nitraatti- ja nitriittipitoisuuksien määrittämiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hobbs DA, Kaffa N, George TW, Methven L, Lovegrove JA. Blood pressure-lowering effects of beetroot juice and novel beetroot-enriched bread products in normotensive male subjects. Br J Nutr. 2012 Dec 14;108(11):2066-74. doi: 10.1017/S0007114512000190. Epub 2012 Mar 14.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Kapil V, Haydar SM, Pearl V, Lundberg JO, Weitzberg E, Ahluwalia A. Physiological role for nitrate-reducing oral bacteria in blood pressure control. Free Radic Biol Med. 2013 Feb;55:93-100. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.11.013. Epub 2012 Nov 23.
- Lidder S, Webb AJ. Vascular effects of dietary nitrate (as found in green leafy vegetables and beetroot) via the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):677-96. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04420.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32/16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei hammassairauksia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Nationwide Children's HospitalRekrytointiPediatriset | No lastenhoitoYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
National Hellenic Research FoundationTheracell Advanced BiotechnologyValmisIkääntyminen | Oksidatiivista stressiä | No ikääntyminenKreikka
Kliiniset tutkimukset punajuuri mehu
-
Green BeatMedical University of GrazRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Ikääntyminen | Ylipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Green BeatMedical University of GrazLopetettuYlipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCValmisParodontiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of North Texas Health Science CenterRekrytointiKognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisYlipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of MemphisValmis
-
Charite University, Berlin, GermanyNSA, Collierville, TN, USAValmis
-
Green BeatMedical University of GrazValmis
-
Birmingham Community Healthcare NHSUniversity of Wuerzburg; Academic Centre for Dentistry in AmsterdamValmisParodontiittiSaksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta